化学療法誘発性神経因性疼痛の治療における単一サイクルのテトロドトキシンの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、有効性および安全性試験
2025年2月18日 更新者：Wex Pharmaceuticals Inc.
試験に適格であるためには、被験者はプラチナおよび/またはタキサン化学療法の前のコースに関連する中等度から重度の神経因性疼痛が進行中であり、積極的に進行する疾患の臨床的証拠がない必要があります。
試用期間は、スクリーニング期間（最大35日）、ベースライン疼痛の決定のための2週間の期間、その後の無作為化および4日間の治療、その後の12週間のフォローアップ期間（最初の治療後合計12週間）で構成されます。治療）、および13週目に行われる試験終了/フォローアップ訪問。 これは、神経因性疼痛に対する治験薬の効果をプラセボと比較して調査するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Providence Medical Foundation
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Florida
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Medsol Clinical Research Center
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Care Access Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83709
- Paradigm Clinical Research
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Clinical Trials of SWLA
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
- Care Access Research
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- ES Clinical Research Group
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Oncology Specialists of Charlotte
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Center for Oncology and Blood Disorders (COBD)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 21 歳以上の男性または女性。
o 容認できる避妊法を使用している被験者とそのパートナー。 出産の可能性のある女性被験者（以下を参照）は、スクリーニング訪問時に妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければならず、インフォームドコンセントフォームに署名した時から出産後30日まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。治療期間の終了。
非出産の可能性がある女性 (少なくとも 1 年間の閉経後または外科的に無菌 [両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術] と定義される) の女性、または被験者およびそのパートナーは、以下の医学的に許容される避妊方法のいずれかを実践しています。
- -経口、埋め込み型、注射型、膣リング、または経皮避妊薬などのホルモン法（被験者の通常の月経周期に基づく）の最低1サイクル（被験者の通常の月経周期に基づく） 治験薬投与前。
- 治験薬投与前の最後の月経以降、性交を完全に控えていること。
- 子宮内避妊器具。
二重バリア法（コンドーム、スポンジ、殺精子ゼリーまたはクリームを含む横隔膜。
o 男性被験者は、インフォームド コンセント フォームの署名から治療期間の終了後 30 日まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -プラチナおよび/またはタキサン化学療法に起因する神経因性疼痛のある被験者 スクリーニングから最低3か月の期間。
- -タキサンまたはプラチナを含む（または組み合わせて）化学療法レジメンを完了し、積極的に進行する疾患の臨床的証拠がない癌患者。 -被験者は、細胞傷害性化学療法/放射線療法剤の最後の投与と無作為化の間に少なくとも90日間のウォッシュアウト期間を経ている必要があります。 同時ホルモン療法は許可されています。
- -スクリーニング時の神経因性疼痛の診断-DN4アンケート（付録F）で10点満点中4点以上の被験者。
- 被験者は、ベースライン期間中の無作為化前の 14 日間に、欠落していないスコアが少なくとも 10 ある必要があります。
- -14日間安定している中等度から重度の神経因性疼痛のある被験者。 安定した痛みは、11 ポイント (0-10) NPRS を使用して確認されます。 中程度または重度の安定した痛みを確立するには、14 日間のベースライン期間中の毎日の平均痛みスコアが 4 以上で、毎日の痛みスコアの増減が 2 ポイント以下でなければなりません。 ベースラインで平均疼痛スコアが 9 を超える被験者は除外されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusスコアが0または1の被験者（Oken et al、1982）。
- 治験担当者とのコミュニケーションが良好で、治験要件（制限、予約、試験スケジュール）を遵守できる者。
- -治験関連のアンケートに英語または現地の言語で単独で記入できる被験者。
- -インフォームドコンセント文書に署名する被験者（治験関連手順の実施前）。
除外基準:
- -プラチナまたはタキサン化学療法以外の原因に起因する末梢神経障害の病歴（例：放射線療法、ビンカアルカロイド、糖尿病、アルコール、毒素、遺伝性、ヒト免疫不全ウイルス、または重度の栄養失調）。
- -登録前の任意の時点でTTXを受け取った被験者。
- -無作為化から90日以内に末梢神経障害を引き起こすことが知られている薬剤を投与されている被験者。
- -無作為化の直前の60日間、用量が安定していない限り、無作為化から60日以内の神経因性疼痛の治療のための他の治療法（代替の非医学的治療を含む）の現在の使用。 この基準を満たさない被験者は、安定してから 60 日後に再スクリーニングすることができます。
- -無作為化から14日以内にオピオイドを使用した、または研究期間中にオピオイドを使用する予定の被験者。
- -アセトアミノフェンまたはイブプロフェン以外の薬物による突出痛の救助薬が必要な被験者。 無作為化の前後に、アセトアミノフェンは最大 650 mg のアセトアミノフェンの用量で 1 日 4 回 < 週 3 回まで許可されます。または、イブプロフェンは最大 400 mg の用量で 1 日 3 回 < 週 3 回まで許可されます。
- -ランダム化前の60日間の安定した用量でない限り、QTまたはQRS間隔を延長する併用薬。
- -既知の腎機能障害のある被験者、またはスクリーニングGFR <50 mL /分/ 1.73 m2 (MDRD 式を使用)。
- -化学療法に関連するすべての毒性からグレード1未満または軽度のAEに回復していない被験者 CINPを除く。
- -以下を含む臓器機能検査が不十分な被験者：Hgb <10 g / dl; ANC < 1500/μL;印刷 カウント < 100,000/μL;肝機能（ALTおよび/またはAST）が正常上限の2倍以上。
- 尿閉のある被験者。
- -試験登録時に骨転移が記録されている被験者。
- -平均余命が8か月未満の被験者。
- -スクリーニングと治験終了（13週目）の間に化学療法または放射線療法が予定されている被験者。
- -リドカイン（リドダームを含む）およびその他のタイプのナトリウムチャネル抗不整脈薬の現在の使用 無作為化から30日以内。
- -無作為化の3か月前にボツリヌス毒素（Botox®など）を注射された被験者、または研究期間中にボツリヌス毒素注射を受ける予定の被験者。
- -定期的な制吐薬が必要な被験者。
- -三環系抗うつ薬、抗けいれん薬、またはモノアミン酸化酵素阻害薬の現在の使用。 被験者に適格な痛みがあり、試験全体を通して安定した用量を維持する予定がある場合、少なくとも2か月間これらの薬物を安定して使用することは許容されます。
- 大うつ病性障害の現在の診断を受けている場合、被験者は除外されます。
- -現在制御されていない喘息、二酸化炭素貯留、または酸素飽和度が部屋の空気で92％未満の被験者、または任意の濃度での酸素療法が必要です。
- -心電図（ECG）のスクリーニングで2度または3度の心臓ブロックまたは延長されたQTc間隔（レートで補正）（つまり、確認された> 450ミリ秒の男性および> 470ミリ秒の女性）またはその他のアクティブな心不整脈または臨床的リスクを構成する可能性のある異常 (すなわち、LBBB、ペースメーカー)。
- -首または喉の運動障害/神経筋異常のある被験者。これには、声帯または呼吸装置（舌を除く）に影響を与える臨床的に重要な神経筋異常が含まれます。
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用、または治験の過程でTTX以外の治験薬を受け取る予定。
- -研究者の意見で過度と見なされる暴飲を含むアルコール依存症の病歴、12か月以内、または1日あたり平均3単位のエタノールの日常的な使用。
- -治験責任医師の意見における薬物依存の重大な履歴。これには、処方薬の乱用または陽性の尿薬物スクリーニングが含まれます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究者の意見では、治療を妨害する可能性が高い、データ収集を妨げる、または被験者にリスクをもたらす可能性があるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：注射用テトロドトキシン
太ももまたは腹部に 30 µg、1 ml を 1 日 2 回、4 日間皮下注射
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注射用 TTX、30 µg/mL は、無菌、非発熱性、白色の凍結乾燥粉末で、ゴム栓とアルミニウム オーバーシール付きの 5 mL ガラス使い捨てバイアルで提供されます。
凍結乾燥製品を 1.1 mL の注射用滅菌水で再構成すると、各バイアルは、pH 4.0 ～ 5.5 の TTX 30 μg を含む液体 1 mL を提供します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1.0 mL のプラセボ、太ももまたは腹部への SC 注射、1 日 2 回、4 日間
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注射用プラセボは、無菌の 0.9% 塩化ナトリウム注射液または注射用生理食塩水です。 盲検化を確実にするために、プラセボを投与された被験者は、アクティブな治験薬を投与するために割り当てられたコホートに使用される量と一致するように、注射用に同じ量（1.0 mL）を受け取ります。 経路と頻度: 1.0 mL のプラセボ、太ももまたは腹部への SC 注射、各治療サイクルで 4 日間、1 日 2 回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPRS 痛みの軽減 - 4 週目
時間枠：4週目
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プラセボと比較した、TTXで治療された被験者の週平均NPRSスコアの4週目のベースラインからの変化（-14日から-1日の平均）
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NPRS 痛みの軽減 - 8 週目
時間枠：8週目
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プラセボと比較した、TTXで治療された被験者の週平均NPRSスコアの8週目のベースラインからの変化（-14日から-1日の平均）
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8週目
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NPRS 痛みの軽減 - 12 週目
時間枠：12週目
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プラセボと比較した、TTXで治療された被験者の週平均NPRSスコアの12週でのベースライン（-14〜-1日の平均）からの変化
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12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週までのAUC
時間枠：ベースラインから12週目まで
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週平均 NPRS スコアのベースラインから 12 週までの変化に基づいて計算された AUC。
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ベースラインから12週目まで
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NPRS 痛みの軽減 - 毎週
時間枠：ベースラインから12週目まで
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平均週 NPRS スコアのベースラインから 12 週までの各研究週への変化
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ベースラインから12週目まで
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NPRS 痛みの軽減 - 毎週
時間枠：ベースラインから12週目まで
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平均週 NPRS スコアのベースラインから 12 週までの各研究週への変化率
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ベースラインから12週目まで
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痛みが30%以上軽減された被験者
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (毎週評価)
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週平均 NPRS スコアで全体的なベースライン (第 1 週および第 2 週) から第 12 週までに 30% 以上の減少を示す被験者として定義される、第 12 週のレスポンダーの割合。
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ベースラインから 12 週目まで (毎週評価)
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痛みが少なくとも 50% 軽減された被験者
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (毎週評価)
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週平均 NPRS スコアで全体的なベースライン (第 1 週および第 2 週) から第 12 週までに 30% 以上の減少を示す被験者として定義される、第 12 週のレスポンダーの割合。
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ベースラインから 12 週目まで (毎週評価)
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応答時間
時間枠：1日目から12週目
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最初の応答までの時間は、週平均 NPRS スコアの全体的なベースラインからの (30%/50%) 減少として定義されます
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1日目から12週目
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応答時間
時間枠：1日目から12週目
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反応期間は、週平均 NPRS スコアの全体的なベースラインからの最初の (30%/50%) 減少から最初の反応喪失までの時間として定義されます。
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1日目から12週目
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BPI の変更
時間枠：12週目までのベースライン
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) を使用して、生活の質と痛みの強さの測定値をベースラインから 12 週までの各研究訪問に変更します。
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12週目までのベースライン
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NPSI の変更
時間枠：12週目までのベースライン
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神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）を使用した、神経因性疼痛症状のベースラインから12週目までの各研究訪問への変更
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12週目までのベースライン
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POMS の変更
時間枠：12週目までのベースライン
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気分状態のプロファイル (POMS2) 総気分障害、および 6 つの特定のサブスケールのそれぞれで、ベースラインから 12 週目までの各研究訪問までの変化。
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12週目までのベースライン
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救急薬を服用している被験者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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12週を含む毎週、許可および禁止されたレスキュー薬を服用している被験者の割合。
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12週目までのベースライン
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平均的なレスキュー薬の消費
時間枠：12週目までのベースライン
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12週を含む各週での許可および禁止されたレスキュー薬の被験者あたりの平均消費量
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12週目までのベースライン
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変化に関する患者全体の印象アンケート
時間枠：12週目
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治験終了までの各来院時の被験者の全体的な変化の印象。
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12週目
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レスポンダーの割合 (30%/50%)
時間枠：12週まで毎週
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12週目までの各研究週でのレスポンダーの割合（30％/ 50％）
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12週まで毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Walter Korz、COO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (実際)
2024年10月14日
研究の完了 (実際)
2024年10月14日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TTX-CINP-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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