長期LoFricユーザーに関する患者報告アウトカム研究
2023年5月2日 更新者：Wellspect HealthCare
LoFric カテーテルを使用した断続的なカテーテル挿入の長期経験を持つ被験者で、患者報告結果を評価する前向き観察コホート研究。
LoFric カテーテルの処方と使用は、現在の慣行の範囲内であり、この非介入研究では規定されていません。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
98
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の男女で、尿道断続的カテーテル法を実践している。
患者は、尿道の間欠的カテーテル法を目的として、LoFric カテーテルを 6 年以上使用している必要があります。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の女性または男性。
- -尿道断続的カテーテル法に LoFric カテーテルを 6 年以上使用しており、現在 LoFric を使用している。
- 読み書きができる。
- 研究アンケートを理解し、回答できると判断された研究者による。
除外基準:
- -過去12か月間で合計8週間以上、LoFric以外のカテーテルブランドを使用。
- -治験責任医師が判断した干渉する臨床試験への同時参加。
- -NISの計画および/または実施への関与（Wellspect HealthCareスタッフと研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
- 現在のNISへの以前の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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泌尿器科の合併症を文書化する
時間枠：5年
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過去 12 か月の UTI の数
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5年
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泌尿器科の合併症を文書化する
時間枠：5年
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過去12か月のUTIによる入院
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5年
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泌尿器科の合併症を文書化する
時間枠：5年
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過去 12 か月の尿道狭窄
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5年
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泌尿器科の合併症を文書化する
時間枠：5年
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過去 12 か月間の逆流
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5年
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泌尿器科の合併症を文書化する
時間枠：5年
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過去 12 か月のウロセプシス
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5年
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泌尿器科の合併症を文書化する
時間枠：5年
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過去12か月の前立腺炎
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5年
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泌尿器科の合併症を文書化する
時間枠：5年
|
精巣上体炎は過去 12 か月
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5年
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泌尿器科の合併症を文書化する
時間枠：5年
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膀胱結石は 12 か月持続
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5年
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泌尿器科の合併症を文書化する
時間枠：5年
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失禁
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5年
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泌尿器科の合併症を文書化する
時間枠：5年
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その他の泌尿器科の合併症が 12 か月続く
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5年
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生活の質のデータ
時間枠：5年
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EQ-5D 変数 QoL データは、検証済みの機器 EQ-5D-3L (EQ-5D) を使用して各測定ポイントで収集されます。
EQ-5D は、アンケートとビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成され、臨床的および経済的評価のためのシンプルで一般的な健康指標を提供するために、EuroQoL グループによって開発された標準化された健康関連の QOL アンケートです。
VAS は自己評価の健康状態尺度であり、被験者の現在の全体的な健康状態に対する被験者の認識を記録し、経時的な変化を監視するために使用できます。
アンケートは、被験者の現在の健康状態を 5 次元で自己申告したものです。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
被験者は、3 段階スケール (すなわち、
問題なし、いくつかの問題、または重大な問題) があり、これらの組み合わせにより、独自の健康状態が作成されます。
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5年
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治療に対する患者の認識
時間枠：5年
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PRO 変数 被験者の間欠的カテーテル治療の認識に関する 4 つの質問。 4 段階スケールでの応答。強く賛成、賛成、反対、強く反対。 変更は、研究期間中に追跡されます。 |
5年
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LoFricに対する患者の認識
時間枠：5年
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PRO 変数 被験者のカテーテルの認識に関する 8 つの質問。 4 段階スケールでの応答。強く賛成、賛成、反対、強く反対。 変更は、研究期間中に追跡されます。 |
5年
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LoFricへの準拠/非準拠
時間枠：5年
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PRO 変数 研究期間中に収集された使用カテーテルのタイプ
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月8日
研究の完了 (予想される)
2024年10月8日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOF-0027
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。