Étude sur les résultats rapportés par les patients sur les utilisateurs de LoFric à long terme
2 mai 2023 mis à jour par: Wellspect HealthCare
Une étude de cohorte prospective et observationnelle évaluant les résultats rapportés par les patients chez des sujets ayant une expérience à long terme du cathétérisme intermittent à l'aide du cathéter LoFric.
La prescription et l'utilisation des cathéters LoFric relèvent de la pratique actuelle et ne sont pas dictées par cette étude non interventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
98
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus, pratiquant le cathétérisme urétral intermittent.
Les patients doivent avoir utilisé des cathéters LoFric ≥ 6 ans à des fins de cathétérisme urétral intermittent.
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé.
- Femme ou homme âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Utilisation de cathéters LoFric pour le cathétérisme urétral intermittent pendant ≥ 6 ans et utilisant actuellement LoFric.
- Capable de lire et d'écrire.
- Par l'investigateur jugé capable de comprendre et de répondre aux questionnaires de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres marques de cathéters que LoFric pendant > 8 semaines au total au cours des 12 derniers mois.
- Participation simultanée à toute étude clinique interférente jugée par l'investigateur.
- Implication dans la planification et/ou la conduite de la NIS (s'applique à la fois au personnel de Wellspect HealthCare et au personnel du site d'étude).
- Inscription antérieure dans le NIS actuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Documenter les complications urologiques
Délai: 5 années
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Nombre d'infections urinaires au cours des 12 derniers mois
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5 années
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Documenter les complications urologiques
Délai: 5 années
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Hospitalisation due à une infection urinaire au cours des 12 derniers mois
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5 années
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Documenter les complications urologiques
Délai: 5 années
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Sténose urétrale 12 derniers mois
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5 années
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Documenter les complications urologiques
Délai: 5 années
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Reflux des 12 derniers mois
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5 années
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Documenter les complications urologiques
Délai: 5 années
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Urosepsie 12 derniers mois
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5 années
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Documenter les complications urologiques
Délai: 5 années
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Prostatite 12 derniers mois
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5 années
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Documenter les complications urologiques
Délai: 5 années
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Epididymite 12 derniers mois
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5 années
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Documenter les complications urologiques
Délai: 5 années
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Calcul(s) vésical(s) au cours des 12 derniers mois
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5 années
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Documenter les complications urologiques
Délai: 5 années
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Incontinence
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5 années
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Documenter les complications urologiques
Délai: 5 années
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Autres complications urologiques au cours des 12 derniers mois
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5 années
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Données sur la qualité de vie
Délai: 5 années
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Variables EQ-5D Les données de qualité de vie seront collectées à chaque point de mesure à l'aide de l'instrument validé EQ-5D-3L (EQ-5D).
L'EQ-5D, composé d'un questionnaire et d'une échelle visuelle analogique (EVA), est un questionnaire standardisé de qualité de vie liée à la santé développé par le Groupe EuroQoL afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
L'EVA est une échelle d'auto-évaluation de l'état de santé et enregistre la perception du sujet de sa propre santé globale actuelle et peut être utilisée pour surveiller les changements au fil du temps.
Le questionnaire est une description autodéclarée de l'état de santé actuel du sujet en 5 dimensions ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Le sujet est invité à noter son propre niveau actuel de fonction dans chaque dimension sur une échelle à trois niveaux (c'est-à-dire
aucun problème, quelques problèmes ou problèmes graves) et la combinaison de ceux-ci crée un état de santé unique.
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5 années
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Perception du traitement par le patient
Délai: 5 années
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Variables PRO Quatre questions concernant la perception de la thérapie par cathéter intermittente du sujet. Réponse sur une échelle à 4 niveaux ; Tout à fait d'accord, d'accord, pas d'accord, pas du tout d'accord. Les changements seront suivis pendant la période d'étude. |
5 années
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Perception de la LoFric par les patients
Délai: 5 années
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Variables PRO Huit questions concernant la perception du cathéter du sujet. Réponse sur une échelle à 4 niveaux ; Tout à fait d'accord, d'accord, pas d'accord, pas du tout d'accord. Les changements seront suivis pendant la période d'étude. |
5 années
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Conformité/non-conformité à la LoFric
Délai: 5 années
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Variables PRO Type de cathéter utilisé collecté pendant la période d'étude
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
8 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
8 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Première publication (Réel)
3 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LOF-0027
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .