Potilaiden raportoimien tulosten tutkimus pitkäaikaisista LoFric-käyttäjistä
tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Wellspect HealthCare
Prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jossa arvioitiin potilaiden raportoituja tuloksia henkilöillä, joilla on pitkäaikainen kokemus ajoittaisesta katetroinnista LoFric-katetrilla.
LoFric-katetrien määrääminen ja käyttö ovat nykykäytännön mukaisia, eikä niitä ole määrätty tässä ei-interventiotutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka harjoittavat virtsaputken ajoittaista katetrointia.
Potilaiden olisi pitänyt käyttää LoFric-katetria ≥ 6 vuotta virtsaputken katetrointia varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
- Nainen tai mies, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- LoFric-katetrien käyttö virtsaputken jaksoittaiseen katetrointiin ≥ 6 vuoden ajan ja tällä hetkellä käytössä LoFric.
- Osaa lukea ja kirjoittaa.
- Tutkija arvioi kykenevän ymmärtämään tutkimuskyselyitä ja vastaamaan niihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden merkkien kuin LoFricin katetrien käyttö yhteensä > 8 viikon ajan viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa häiritsevään kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.
- Osallistuminen NIS:n suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä Wellspect HealthCaren että tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen NIS:iin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokumentoi urologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Virtsatieinfektioiden määrä viimeisen 12 kuukauden aikana
|
5 vuotta
|
|
Dokumentoi urologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Virtsatieinfektion vuoksi sairaalahoito viimeiset 12 kuukautta
|
5 vuotta
|
|
Dokumentoi urologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Virtsaputken ahtauma on kestänyt 12 kuukautta
|
5 vuotta
|
|
Dokumentoi urologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Refluksi viimeiset 12 kuukautta
|
5 vuotta
|
|
Dokumentoi urologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Urosepsis on kestänyt 12 kuukautta
|
5 vuotta
|
|
Dokumentoi urologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eturauhastulehdus on kestänyt 12 kuukautta
|
5 vuotta
|
|
Dokumentoi urologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Epididymiitti kestää 12 kuukautta
|
5 vuotta
|
|
Dokumentoi urologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Virtsarakon kivi(t) viime 12 kuukautta
|
5 vuotta
|
|
Dokumentoi urologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Inkontinenssi
|
5 vuotta
|
|
Dokumentoi urologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muut urologiset komplikaatiot kestävät 12 kuukautta
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatutiedot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EQ-5D-muuttujat QoL-tiedot kerätään jokaisessa mittauspisteessä validoidulla laitteella EQ-5D-3L (EQ-5D).
EQ-5D, joka koostuu kyselylomakkeesta ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), on standardoitu terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jonka EuroQoL Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen, yleisen terveyden mittarin kliiniseen ja taloudelliseen arviointiin.
VAS on itsearvioitava terveydentila-asteikko, joka tallentaa koehenkilön käsityksen hänen omasta nykyisestä yleisterveydestään, ja sitä voidaan käyttää ajan mittaan tapahtuvien muutosten seuraamiseen.
Kyselylomake on itseraportoitu kuvaus koehenkilön tämänhetkisestä terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan oma nykyinen toimintatasonsa kussakin ulottuvuudessa kolmiasteisella asteikolla (ts.
ei ongelmia, joitakin ongelmia tai vakavia ongelmia) ja näiden yhdistelmä luo ainutlaatuisen terveydentilan.
|
5 vuotta
|
|
Potilaan käsitys terapiasta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PRO-muuttujat Neljä kysymystä koskien koehenkilön jaksoittaista katetrihoitoa. Vastaus 4-asteisella asteikolla; Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä. Muutoksia seurataan opintojakson aikana. |
5 vuotta
|
|
Potilaan käsitys LoFricista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PRO-muuttujat Kahdeksan kysymystä koskien kohteen katetrin havaitsemista. Vastaus 4-asteisella asteikolla; Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä. Muutoksia seurataan opintojakson aikana. |
5 vuotta
|
|
LoFricin noudattaminen / noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PRO-muuttujat Käytetyn katetrin tyyppi kerätty tutkimusjakson aikana
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOF-0027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .