Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerapporteerd resultaatonderzoek bij LoFric-gebruikers op de lange termijn

2 mei 2023 bijgewerkt door: Wellspect HealthCare

Een prospectieve, observationele cohortstudie die door de patiënt gerapporteerd resultaat evalueert bij proefpersonen met een langdurige ervaring met intermitterende katheterisatie met behulp van de LoFric-katheter. Het voorschrijven en gebruiken van LoFric-katheters valt binnen de huidige praktijk en wordt niet voorgeschreven in dit niet-interventionele onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Urinaire katheters

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder die intermitterende urethrale katheterisatie toepassen. De patiënten hadden LoFric-katheters ≥ 6 jaar moeten gebruiken voor intermitterende urethrale katheterisatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Verlenen van geïnformeerde toestemming.
Vrouw of man van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Gebruik van LoFric-katheters voor urethrale intermitterende katheterisatie gedurende ≥ 6 jaar en gebruik momenteel LoFric.
Kunnen lezen en schrijven.
Door de onderzoeker beoordeeld als in staat om onderzoeksvragenlijsten te begrijpen en te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

Gebruik van een ander(e) kathetermerk(en) dan LoFric gedurende in totaal > 8 weken gedurende de afgelopen 12 maanden.
Gelijktijdige deelname aan een verstorend klinisch onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van de NIS (geldt voor zowel Wellspect HealthCare-personeel als personeel op de onderzoekslocatie).
Eerdere inschrijving in de huidige NIS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Documenteer urologische complicaties Tijdsspanne: 5 jaar	Aantal urineweginfecties afgelopen 12 maanden	5 jaar
Documenteer urologische complicaties Tijdsspanne: 5 jaar	Ziekenhuisopname wegens urineweginfectie laatste 12 maanden	5 jaar
Documenteer urologische complicaties Tijdsspanne: 5 jaar	Urethrale strictuur duurt 12 maanden	5 jaar
Documenteer urologische complicaties Tijdsspanne: 5 jaar	Reflux duurt 12 maanden	5 jaar
Documenteer urologische complicaties Tijdsspanne: 5 jaar	Urosepsis duurt 12 maanden	5 jaar
Documenteer urologische complicaties Tijdsspanne: 5 jaar	Prostatitis duurt 12 maanden	5 jaar
Documenteer urologische complicaties Tijdsspanne: 5 jaar	Epididymitis duurt 12 maanden	5 jaar
Documenteer urologische complicaties Tijdsspanne: 5 jaar	Blaassteen(en) gaan 12 maanden mee	5 jaar
Documenteer urologische complicaties Tijdsspanne: 5 jaar	Incontinentie	5 jaar
Documenteer urologische complicaties Tijdsspanne: 5 jaar	Andere urologische complicaties duren 12 maanden	5 jaar
Gegevens over kwaliteit van leven Tijdsspanne: 5 jaar	EQ-5D-variabelen Op elk meetpunt worden QoL-gegevens verzameld met behulp van het gevalideerde instrument EQ-5D-3L (EQ-5D). De EQ-5D, bestaande uit een vragenlijst en een visueel analoge schaal (VAS), is een gestandaardiseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst ontwikkeld door de EuroQoL Group om een eenvoudige, generieke meting van gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling. De VAS is een zelfbeoordelingsschaal voor de gezondheidsstatus en registreert de perceptie van de proefpersoon van zijn/haar eigen huidige algehele gezondheid en kan worden gebruikt om veranderingen in de loop van de tijd te volgen. De vragenlijst is een zelfgerapporteerde beschrijving van de huidige gezondheid van de proefpersoon in 5 dimensies; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De proefpersoon wordt gevraagd om zijn eigen huidige niveau van functioneren in elke dimensie te beoordelen op een schaal met drie niveaus (d.w.z. geen problemen, enkele problemen of ernstige problemen) en de combinatie hiervan zorgt voor een unieke gezondheidstoestand.	5 jaar
Patiëntperceptie van therapie Tijdsspanne: 5 jaar	PRO-variabelen Vier vragen over perceptie van de intermitterende kathetertherapie van de proefpersoon. Respons op een schaal met 4 punten; Helemaal mee eens, mee eens, mee oneens, helemaal mee oneens. Wijzigingen worden tijdens de studieperiode opgevolgd.	5 jaar
Patiëntperceptie van LoFric Tijdsspanne: 5 jaar	PRO-variabelen Acht vragen over perceptie van de katheter van de proefpersoon. Respons op een schaal met 4 punten; Helemaal mee eens, mee eens, mee oneens, helemaal mee oneens. Wijzigingen worden tijdens de studieperiode opgevolgd.	5 jaar
Naleving/niet-naleving van LoFric Tijdsspanne: 5 jaar	PRO-variabelen Type katheter dat tijdens de studieperiode is verzameld	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

8 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

LOF-0027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urinaire katheters

The Cleveland Clinic

Voltooid

Evaluatie van een op simulatie gebaseerde workshop in een residentieprogramma voor anesthesie

Catheter voor drainage van cerebrospinale vloeistof
The University of Queensland
The HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New...

Werving

Gerichte onderwijsbenadering om de resultaten van peritoneale dialyse te verbeteren (TEACH-PD)

Nierziekte, chronisch | Peritoneale dialysekatheter Uitgangsplaatsinfectie | Peritoneale dialyse Katheter-geassocieerde peritonitis | Peritoneale dialyse Catheter Tunnelinfectie

Australië, Nieuw-Zeeland