장기 LoFric 사용자에 대한 환자 보고 결과 연구
2023년 5월 2일 업데이트: Wellspect HealthCare
LoFric 카테터를 사용한 간헐적 카테터 삽입의 장기간 경험이 있는 피험자에서 환자 보고 결과를 평가하는 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
LoFric 카테터의 처방 및 사용은 현재 관행에 속하며 이 비중재적 연구에서는 지시되지 않습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
98
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
요도 간헐적 카테터 삽입술을 실시하는 18세 이상의 남녀.
환자는 요도 간헐적 카테터 삽입을 위해 6년 이상 LoFric 카테터를 사용해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 여성 또는 남성.
- ≥ 6년 동안 요도 간헐적 카테터 삽입을 위해 LoFric 카테터 사용 및 현재 LoFric 사용.
- 읽고 쓸 수 있습니다.
- 연구 설문지를 이해하고 답변할 수 있는 것으로 판단되는 조사자에 의해.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 총 8주 이상 동안 LoFric 이외의 다른 카테터 브랜드 사용.
- 연구자의 판단에 따라 방해가 되는 임상 연구에 동시 참여.
- NIS의 계획 및/또는 수행에 참여(Wellspect HealthCare 직원과 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 현재 NIS의 이전 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비뇨기과 합병증 문서화
기간: 5 년
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지난 12개월 동안 UTI 횟수
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5 년
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비뇨기과 합병증 문서화
기간: 5 년
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지난 12개월 동안 UTI로 인한 입원
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5 년
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비뇨기과 합병증 문서화
기간: 5 년
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지난 12개월 동안의 요도 협착
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5 년
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비뇨기과 합병증 문서화
기간: 5 년
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지난 12개월 역류
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5 년
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비뇨기과 합병증 문서화
기간: 5 년
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지난 12개월 동안의 요로패혈증
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5 년
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비뇨기과 합병증 문서화
기간: 5 년
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전립선염 지난 12개월
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5 년
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비뇨기과 합병증 문서화
기간: 5 년
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지난 12개월 동안의 부고환염
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5 년
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비뇨기과 합병증 문서화
기간: 5 년
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지난 12개월 동안의 방광 결석
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5 년
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비뇨기과 합병증 문서화
기간: 5 년
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실금
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5 년
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비뇨기과 합병증 문서화
기간: 5 년
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지난 12개월 동안의 기타 비뇨기과 합병증
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5 년
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삶의 질 데이터
기간: 5 년
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EQ-5D 변수 QoL 데이터는 검증된 기기 EQ-5D-3L(EQ-5D)을 사용하여 각 측정 지점에서 수집됩니다.
설문지와 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성된 EQ-5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQoL Group에서 개발한 표준화된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
VAS는 자가 평가 건강 상태 척도이며 대상자가 자신의 현재 전반적인 건강에 대한 인식을 기록하고 시간 경과에 따른 변화를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
설문지는 피험자의 현재 건강 상태를 5차원으로 자가 보고한 설명입니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울.
피험자는 각 차원에서 자신의 현재 기능 수준을 3단계 척도(즉,
문제 없음, 약간의 문제 또는 심각한 문제) 및 이들의 조합은 고유한 건강 상태를 생성합니다.
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5 년
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치료에 대한 환자의 인식
기간: 5 년
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PRO 변수 대상자의 간헐적 카테터 요법에 대한 인식에 관한 4가지 질문. 4등급 척도에 대한 응답; 적극 동의, 동의, 동의하지 않음, 강력하게 동의하지 않음. 연구 기간 동안 변경 사항이 적용됩니다. |
5 년
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LoFric에 대한 환자의 인식
기간: 5 년
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PRO 변수 대상자의 카테터 인식에 관한 8가지 질문. 4등급 척도에 대한 응답; 적극 동의, 동의, 동의하지 않음, 강력하게 동의하지 않음. 연구 기간 동안 변경 사항이 적용됩니다. |
5 년
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LoFric 준수/비준수
기간: 5 년
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PRO 변수 연구 기간 동안 수집된 사용된 카테터 유형
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 8일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LOF-0027
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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