Patient Reported Outcome-Studie zu langfristigen LoFric-Benutzern
2. Mai 2023 aktualisiert von: Wellspect HealthCare
Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der vom Patienten berichteten Ergebnisse bei Probanden mit langjähriger Erfahrung mit der intermittierenden Katheterisierung unter Verwendung des LoFric-Katheters.
Die Verschreibung und Verwendung von LoFric-Kathetern entspricht der gängigen Praxis und wird in dieser nicht-interventionellen Studie nicht vorgeschrieben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen ab 18 Jahren, die eine intermittierende Harnröhrenkatheterisierung praktizieren.
Die Patienten sollten LoFric-Katheter ≥ 6 Jahre zum Zweck der intermittierenden Harnröhrenkatheterisierung verwendet haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
- Frau oder Mann im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Verwendung von LoFric-Kathetern für die intermittierende Harnröhrenkatheterisierung für ≥ 6 Jahre und derzeitige Verwendung von LoFric.
- Lesen und schreiben können.
- Vom Prüfer als fähig beurteilt, Studienfragebögen zu verstehen und zu beantworten.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von anderen Kathetermarken als LoFric für insgesamt > 8 Wochen in den letzten 12 Monaten.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer störenden klinischen Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der NIS (gilt sowohl für Mitarbeiter von Wellspect HealthCare als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
- Frühere Einschreibung in der aktuellen NIS.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dokumentieren Sie urologische Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der HWI in den letzten 12 Monaten
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5 Jahre
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Dokumentieren Sie urologische Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen HWI in den letzten 12 Monaten
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5 Jahre
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Dokumentieren Sie urologische Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Harnröhrenstriktur dauert 12 Monate
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5 Jahre
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Dokumentieren Sie urologische Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Reflux letzten 12 Monate
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5 Jahre
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Dokumentieren Sie urologische Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Urosepsis dauert 12 Monate
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5 Jahre
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Dokumentieren Sie urologische Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prostatitis letzten 12 Monate
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5 Jahre
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Dokumentieren Sie urologische Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Epididymitis dauert 12 Monate
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5 Jahre
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Dokumentieren Sie urologische Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Blasensteine halten 12 Monate
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5 Jahre
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Dokumentieren Sie urologische Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Inkontinenz
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5 Jahre
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Dokumentieren Sie urologische Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Andere urologische Komplikationen dauern 12 Monate
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5 Jahre
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Daten zur Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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EQ-5D-Variablen QoL-Daten werden an jedem Messpunkt mit dem validierten Instrument EQ-5D-3L (EQ-5D) erhoben.
Der EQ-5D, bestehend aus einem Fragebogen und einer visuellen Analogskala (VAS), ist ein standardisierter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der von der EuroQoL-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, generisches Gesundheitsmaß für die klinische und ökonomische Bewertung bereitzustellen.
Die VAS ist eine selbstbewertete Gesundheitszustandsskala und erfasst die Wahrnehmung des Probanden über seinen eigenen aktuellen allgemeinen Gesundheitszustand und kann verwendet werden, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu überwachen.
Der Fragebogen ist eine selbstberichtete Beschreibung der aktuellen Gesundheit des Probanden in 5 Dimensionen; Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Der Proband wird gebeten, sein eigenes aktuelles Funktionsniveau in jeder Dimension auf einer dreistufigen Skala (d. h.
keine Probleme, einige Probleme oder schwerwiegende Probleme) und die Kombination davon schafft einen einzigartigen Gesundheitszustand.
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5 Jahre
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Patientenwahrnehmung der Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
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PRO-Variablen Vier Fragen zur Wahrnehmung der intermittierenden Kathetertherapie des Probanden. Antwort auf einer 4-stufigen Skala; stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu. Änderungen werden während der Studienzeit verfolgt. |
5 Jahre
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Patientenwahrnehmung von LoFric
Zeitfenster: 5 Jahre
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PRO-Variablen Acht Fragen zur Wahrnehmung des Katheters der Testperson. Antwort auf einer 4-stufigen Skala; stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu. Änderungen werden während der Studienzeit verfolgt. |
5 Jahre
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Einhaltung/Nichteinhaltung von LoFric
Zeitfenster: 5 Jahre
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PRO-Variablen Typ des verwendeten Katheters, der während des Studienzeitraums erhoben wurde
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
8. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
8. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LOF-0027
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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