Исследование результатов, о которых сообщают пациенты, на долгосрочных пользователях LoFric
2 мая 2023 г. обновлено: Wellspect HealthCare
Проспективное обсервационное когортное исследование, оценивающее результаты, о которых сообщают пациенты, у субъектов с длительным опытом периодической катетеризации с использованием катетера LoFric.
Назначение и использование катетеров LoFric соответствует текущей практике и не диктуется данным неинтервенционным исследованием.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
98
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, практикующие прерывистую катетеризацию уретры.
Пациенты должны были использовать катетеры LoFric ≥ 6 лет с целью прерывистой катетеризации уретры.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия.
- Женщина или мужчина в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- Использование катетеров LoFric для прерывистой катетеризации уретры в течение ≥ 6 лет и в настоящее время с использованием LoFric.
- Умеет читать и писать.
- По оценке исследователя, способного понимать анкеты исследования и отвечать на них.
Критерий исключения:
- Использование других марок катетеров, отличных от LoFric, в течение > 8 недель в течение последних 12 месяцев.
- Одновременное участие в любом мешающем клиническом исследовании по мнению исследователя.
- Участие в планировании и/или проведении НИС (относится как к персоналу Wellspect HealthCare, так и к персоналу в исследовательском центре).
- Предыдущая регистрация в действующей НИШ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задокументировать урологические осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество ИМП за последние 12 месяцев
|
5 лет
|
|
Задокументировать урологические осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Госпитализация по поводу ИМП за последние 12 мес.
|
5 лет
|
|
Задокументировать урологические осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Стриктура уретры в течение последних 12 мес.
|
5 лет
|
|
Задокументировать урологические осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Рефлюкс последние 12 месяцев
|
5 лет
|
|
Задокументировать урологические осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Уросепсис последние 12 мес.
|
5 лет
|
|
Задокументировать урологические осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Простатит последние 12 месяцев
|
5 лет
|
|
Задокументировать урологические осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Эпидидимит последние 12 мес.
|
5 лет
|
|
Задокументировать урологические осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Камни мочевого пузыря за последние 12 месяцев
|
5 лет
|
|
Задокументировать урологические осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Недержание
|
5 лет
|
|
Задокументировать урологические осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Другие урологические осложнения в течение 12 мес.
|
5 лет
|
|
Данные о качестве жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Переменные EQ-5D Данные о качестве жизни будут собираться в каждой точке измерения с использованием проверенного прибора EQ-5D-3L (EQ-5D).
EQ-5D, состоящий из вопросника и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), представляет собой стандартизированный опросник качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный EuroQoL Group для обеспечения простого общего измерения состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
ВАШ представляет собой шкалу самооценки состояния здоровья, которая фиксирует восприятие субъектом своего текущего общего состояния здоровья и может использоваться для отслеживания изменений с течением времени.
Анкета представляет собой самоотчетное описание текущего состояния здоровья субъекта в 5 измерениях; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Субъекта просят оценить свой текущий уровень функционирования в каждом измерении по трехбалльной шкале (т.
никаких проблем, некоторые проблемы или серьезные проблемы), и их комбинация создает уникальное состояние здоровья.
|
5 лет
|
|
Восприятие терапии пациентом
Временное ограничение: 5 лет
|
Переменные PRO Четыре вопроса, касающиеся восприятия пациентом прерывистой катетерной терапии. Ответ по 4-балльной шкале; Полностью согласен, согласен, не согласен, полностью не согласен. Изменения будут вноситься в течение учебного периода. |
5 лет
|
|
Восприятие пациентом LoFric
Временное ограничение: 5 лет
|
Переменные PRO Восемь вопросов, касающихся восприятия катетера субъекта. Ответ по 4-балльной шкале; Полностью согласен, согласен, не согласен, полностью не согласен. Изменения будут вноситься в течение учебного периода. |
5 лет
|
|
Соответствие/несоответствие LoFric
Временное ограничение: 5 лет
|
Переменные PRO Тип используемого катетера, собранного в течение периода исследования
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
8 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LOF-0027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .