Studio sui risultati riferiti dai pazienti sugli utilizzatori di LoFric a lungo termine
2 maggio 2023 aggiornato da: Wellspect HealthCare
Uno studio di coorte prospettico osservazionale che valuta l'esito riferito dal paziente in soggetti con un'esperienza a lungo termine di cateterizzazione intermittente utilizzando il catetere LoFric.
La prescrizione e l'uso dei cateteri LoFric rientrano nella pratica corrente e non sono dettati da questo studio non interventistico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
98
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, che praticano il cateterismo intermittente uretrale.
I pazienti devono aver utilizzato cateteri LoFric ≥ 6 anni per il cateterismo intermittente uretrale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato.
- Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Utilizzo di cateteri LoFric per cateterismo intermittente uretrale da ≥ 6 anni e attualmente utilizzo di LoFric.
- In grado di leggere e scrivere.
- Dallo sperimentatore giudicato in grado di comprendere e rispondere ai questionari dello studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di altri marchi di cateteri diversi da LoFric per > 8 settimane in totale negli ultimi 12 mesi.
- Partecipazione simultanea a qualsiasi studio clinico interferente a giudizio dello sperimentatore.
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione del NIS (vale sia per il personale Wellspect HealthCare che per il personale presso il sito dello studio).
- Pregressa iscrizione all'attuale NIS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Documentare le complicanze urologiche
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di IVU negli ultimi 12 mesi
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5 anni
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Documentare le complicanze urologiche
Lasso di tempo: 5 anni
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Il ricovero per UTI dura 12 mesi
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5 anni
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Documentare le complicanze urologiche
Lasso di tempo: 5 anni
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La stenosi uretrale dura 12 mesi
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5 anni
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Documentare le complicanze urologiche
Lasso di tempo: 5 anni
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Reflusso ultimi 12 mesi
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5 anni
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Documentare le complicanze urologiche
Lasso di tempo: 5 anni
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L'urosepsi dura 12 mesi
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5 anni
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Documentare le complicanze urologiche
Lasso di tempo: 5 anni
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Prostatite ultimi 12 mesi
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5 anni
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Documentare le complicanze urologiche
Lasso di tempo: 5 anni
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L'epididimite dura 12 mesi
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5 anni
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Documentare le complicanze urologiche
Lasso di tempo: 5 anni
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I calcoli vescicali durano 12 mesi
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5 anni
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Documentare le complicanze urologiche
Lasso di tempo: 5 anni
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Incontinenza
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5 anni
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Documentare le complicanze urologiche
Lasso di tempo: 5 anni
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Altre complicanze urologiche durano 12 mesi
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5 anni
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Dati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
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Variabili EQ-5D I dati di QoL saranno raccolti in ogni punto di misura utilizzando lo strumento validato EQ-5D-3L (EQ-5D).
L'EQ-5D, costituito da un questionario e da una scala analogica visiva (VAS), è un questionario standardizzato sulla qualità della vita correlata alla salute sviluppato dal Gruppo EuroQoL per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
La VAS è una scala di autovalutazione dello stato di salute e registra la percezione del soggetto della propria salute generale attuale e può essere utilizzata per monitorare i cambiamenti nel tempo.
Il questionario è una descrizione auto-riportata della salute attuale del soggetto in 5 dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Al soggetto viene chiesto di valutare il proprio attuale livello di funzionalità in ciascuna dimensione su una scala a tre livelli (ad es.
nessun problema, alcuni problemi o gravi problemi) e la combinazione di questi crea uno stato di salute unico.
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5 anni
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Percezione del paziente della terapia
Lasso di tempo: 5 anni
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Variabili PRO Quattro domande riguardanti la percezione della terapia catetere intermittente del soggetto. Risposta su una scala di 4 gradi; Assolutamente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo. I cambiamenti saranno seguiti durante il periodo di studio. |
5 anni
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Percezione del paziente di LoFric
Lasso di tempo: 5 anni
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Variabili PRO Otto domande riguardanti la percezione del catetere del soggetto. Risposta su una scala di 4 gradi; Assolutamente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo. I cambiamenti saranno seguiti durante il periodo di studio. |
5 anni
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Conformità/non conformità a LoFric
Lasso di tempo: 5 anni
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Variabili PRO Tipo di catetere utilizzato raccolte durante il periodo di studio
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
8 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
8 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOF-0027
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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