Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapportert utfallsstudie på langsiktige LoFric-brukere

2. mai 2023 oppdatert av: Wellspect HealthCare
En prospektiv, observasjonskohortstudie som evaluerer pasientrapportert resultat hos personer med langvarig erfaring fra intermitterende kateterisering ved bruk av LoFric-kateter. Resept og bruk av LoFric-katetre faller innenfor gjeldende praksis og er ikke diktert i denne ikke-intervensjonelle studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre som praktiserer intermitterende urinrørskateterisering. Pasientene bør ha brukt LoFric-katetre ≥ 6 år for urethral intermitterende kateterisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av informert samtykke.
  2. Kvinne eller mann i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  3. Bruk av LoFric katetre for urethral intermitterende kateterisering i ≥ 6 år og bruker for tiden LoFric.
  4. Kunne lese og skrive.
  5. Av etterforsker vurdert som i stand til å forstå og svare på spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av andre katetermerker enn LoFric i > 8 uker totalt i løpet av de siste 12 månedene.
  2. Samtidig deltakelse i enhver forstyrrende klinisk studie som bedømt av etterforskeren.
  3. Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av NIS (gjelder både Wellspect HealthCare-ansatte og ansatte ved studiestedet).
  4. Tidligere innmelding i nåværende NIS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter urologiske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Antall UVI siste 12 måneder
5 år
Dokumenter urologiske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Sykehusinnleggelse på grunn av UVI siste 12 måneder
5 år
Dokumenter urologiske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Urethral striktur siste 12 måneder
5 år
Dokumenter urologiske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Refluks siste 12 måneder
5 år
Dokumenter urologiske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Urosepsis siste 12 måneder
5 år
Dokumenter urologiske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Prostatitt siste 12 måneder
5 år
Dokumenter urologiske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Epididymitt siste 12 måneder
5 år
Dokumenter urologiske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Blærestein(er) siste 12 måneder
5 år
Dokumenter urologiske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Inkontinens
5 år
Dokumenter urologiske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Andre urologiske komplikasjoner varer i 12 måneder
5 år
Data for livskvalitet
Tidsramme: 5 år
EQ-5D variabler QoL-data vil bli samlet inn ved hvert målepunkt ved å bruke det validerte instrumentet EQ-5D-3L (EQ-5D). EQ-5D, som består av et spørreskjema og en visuell analog skala (VAS), er et standardisert helserelatert livskvalitetsspørreskjema utviklet av EuroQoL Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. VAS er en selvvurdert helsestatusskala og registrerer forsøkspersonens oppfatning av hans/hennes egen nåværende generelle helse og kan brukes til å overvåke endringer over tid. Spørreskjemaet er en selvrapportert beskrivelse av forsøkspersonens nåværende helse i 5 dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Emnet blir bedt om å gradere sitt eget nåværende funksjonsnivå i hver dimensjon på en tregradert skala (dvs. ingen problemer, noen problemer eller alvorlige problemer) og kombinasjonen av disse skaper en unik helsetilstand.
5 år
Pasientens oppfatning av terapi
Tidsramme: 5 år

PRO-variabler Fire spørsmål angående persepsjon av pasientens intermitterende kateterterapi. Respons på en 4 gradert skala; Helt enig, enig, uenig, helt uenig.

Endringer vil bli fulgt i løpet av studieperioden.
5 år
Pasientens oppfatning av LoFric
Tidsramme: 5 år

PRO-variabler Åtte spørsmål vedrørende persepsjon av forsøkspersonens kateter. Respons på en 4 gradert skala; Helt enig, enig, uenig, helt uenig.

Endringer vil bli fulgt i løpet av studieperioden.
5 år
Samsvar/ikke-overholdelse av LoFric
Tidsramme: 5 år
PRO-variabler Type kateter som brukes samlet i studieperioden
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

8. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LOF-0027

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinkatetre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere