Estudo de resultado relatado pelo paciente em usuários LoFric de longo prazo
2 de maio de 2023 atualizado por: Wellspect HealthCare
Um estudo de coorte observacional prospectivo avaliando o resultado relatado pelo paciente em indivíduos com uma experiência de longo prazo de cateterismo intermitente usando o cateter LoFric.
A prescrição e o uso de cateteres LoFric enquadram-se na prática atual e não são ditados por este estudo não intervencional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos, praticantes de cateterismo uretral intermitente.
Os pacientes deveriam ter usado cateteres LoFric ≥ 6 anos para fins de cateterismo uretral intermitente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado.
- Mulher ou homem com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
- Uso de cateteres LoFric para cateterização uretral intermitente por ≥ 6 anos e atualmente usando LoFric.
- Capaz de ler e escrever.
- Pelo investigador julgado como capaz de compreender e responder aos questionários do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de outra(s) marca(s) de cateter(es) além do LoFric por > 8 semanas no total durante os últimos 12 meses.
- Participação simultânea em qualquer estudo clínico interferente conforme julgado pelo investigador.
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do NIS (aplica-se tanto à equipe da Wellspect HealthCare quanto à equipe do local do estudo).
- Inscrição anterior no presente NIS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Documentar complicações urológicas
Prazo: 5 anos
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Número de ITUs nos últimos 12 meses
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5 anos
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Documentar complicações urológicas
Prazo: 5 anos
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Internação por ITU nos últimos 12 meses
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5 anos
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Documentar complicações urológicas
Prazo: 5 anos
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Estenose uretral nos últimos 12 meses
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5 anos
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Documentar complicações urológicas
Prazo: 5 anos
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Refluxo últimos 12 meses
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5 anos
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Documentar complicações urológicas
Prazo: 5 anos
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Urosepse nos últimos 12 meses
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5 anos
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Documentar complicações urológicas
Prazo: 5 anos
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Prostatite últimos 12 meses
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5 anos
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Documentar complicações urológicas
Prazo: 5 anos
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Epididimite últimos 12 meses
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5 anos
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Documentar complicações urológicas
Prazo: 5 anos
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Pedra(s) na bexiga nos últimos 12 meses
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5 anos
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Documentar complicações urológicas
Prazo: 5 anos
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Incontinência
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5 anos
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Documentar complicações urológicas
Prazo: 5 anos
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Outras complicações urológicas últimos 12 meses
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5 anos
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Dados de qualidade de vida
Prazo: 5 anos
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Variáveis EQ-5D Os dados de qualidade de vida serão coletados em cada ponto de medição usando o instrumento validado EQ-5D-3L (EQ-5D).
O EQ-5D, composto por um questionário e uma escala visual analógica (VAS), é um questionário padronizado de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvido pelo EuroQoL Group para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
A VAS é uma escala de autoavaliação do estado de saúde e registra a percepção do indivíduo sobre sua própria saúde geral atual e pode ser usada para monitorar mudanças ao longo do tempo.
O questionário é uma descrição autorreferida da saúde atual do sujeito em 5 dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O sujeito é solicitado a classificar seu próprio nível atual de função em cada dimensão em uma escala de três graus (ou seja,
sem problemas, alguns problemas ou problemas graves) e a combinação destes cria um estado de saúde único.
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5 anos
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Percepção do paciente sobre a terapia
Prazo: 5 anos
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Variáveis PRO Quatro perguntas sobre a percepção da terapia por cateter intermitente do sujeito. Resposta em uma escala de 4 graus; Concordo fortemente, concordo, discordo, discordo fortemente. As alterações serão seguidas durante o período de estudo. |
5 anos
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Percepção do paciente sobre LoFric
Prazo: 5 anos
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Variáveis PRO Oito questões referentes à percepção do cateter do sujeito. Resposta em uma escala de 4 graus; Concordo fortemente, concordo, discordo, discordo fortemente. As alterações serão seguidas durante o período de estudo. |
5 anos
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Conformidade/não conformidade com LoFric
Prazo: 5 anos
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Variáveis PRO Tipo de cateter utilizado coletado no período do estudo
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LOF-0027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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