Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterade resultatstudie på långtidsanvändare av LoFric

2 maj 2023 uppdaterad av: Wellspect HealthCare
En prospektiv, observationell kohortstudie som utvärderar patientrapporterat resultat hos personer med långvarig erfarenhet från intermittent kateterisering med LoFric-katetern. Förskrivning och användning av LoFric-katetrar faller inom nuvarande praxis och dikteras inte i denna icke-interventionsstudie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

98

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor, 18 år eller äldre, som utövar intermittent urinrörskateterisering. Patienterna bör ha använt LoFric-katetrar ≥ 6 år för intermittent urinrörskateterisering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke.
  2. Kvinna eller man som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  3. Användning av LoFric-katetrar för urethral intermittent kateterisering i ≥ 6 år och använder för närvarande LoFric.
  4. Kunna läsa och skriva.
  5. Av utredare bedömd som kapabel att förstå och svara på frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av andra katetermärken än LoFric i > 8 veckor totalt under de senaste 12 månaderna.
  2. Samtidigt deltagande i någon störande klinisk studie enligt bedömningen av utredaren.
  3. Delaktighet i planering och/eller genomförande av NIS (gäller både Wellspect HealthCares personal och personal på studieplatsen).
  4. Tidigare inskrivning i nuvarande NIS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dokumentera urologiska komplikationer
Tidsram: 5 år
Antal UVI senaste 12 månaderna
5 år
Dokumentera urologiska komplikationer
Tidsram: 5 år
Sjukhusinläggning på grund av UVI senaste 12 månaderna
5 år
Dokumentera urologiska komplikationer
Tidsram: 5 år
Urethral striktur senaste 12 månaderna
5 år
Dokumentera urologiska komplikationer
Tidsram: 5 år
Reflux senaste 12 månaderna
5 år
Dokumentera urologiska komplikationer
Tidsram: 5 år
Urosepsis senaste 12 månaderna
5 år
Dokumentera urologiska komplikationer
Tidsram: 5 år
Prostatit senaste 12 månaderna
5 år
Dokumentera urologiska komplikationer
Tidsram: 5 år
Epididymit senaste 12 månaderna
5 år
Dokumentera urologiska komplikationer
Tidsram: 5 år
Blåssten(ar) senaste 12 månaderna
5 år
Dokumentera urologiska komplikationer
Tidsram: 5 år
Inkontinens
5 år
Dokumentera urologiska komplikationer
Tidsram: 5 år
Andra urologiska komplikationer varar i 12 månader
5 år
Data om livskvalitet
Tidsram: 5 år
EQ-5D variabler QoL-data kommer att samlas in vid varje mätpunkt med det validerade instrumentet EQ-5D-3L (EQ-5D). EQ-5D, som består av ett frågeformulär och en visuell analog skala (VAS), är ett standardiserat hälsorelaterat livskvalitetsformulär utvecklat av EuroQoL Group för att ge ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning. VAS är en självskattad hälsostatusskala och registrerar försökspersonens uppfattning om hans/hennes egen nuvarande allmänna hälsa och kan användas för att övervaka förändringar över tid. Enkäten är en självrapporterad beskrivning av försökspersonens nuvarande hälsa i 5 dimensioner; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Ämnet ombeds att betygsätta sin egen nuvarande funktionsnivå i varje dimension på en tregradig skala (dvs. inga problem, vissa problem eller allvarliga problem) och kombinationen av dessa skapar ett unikt hälsotillstånd.
5 år
Patientens uppfattning om terapi
Tidsram: 5 år

PRO-variabler Fyra frågor angående uppfattningen av patientens intermittenta kateterterapi. Svar på en 4 graderad skala; Håller helt med, håller med, håller inte med, håller inte med.

Förändringar kommer att följas under studietiden.
5 år
Patienternas uppfattning om LoFric
Tidsram: 5 år

PRO-variabler Åtta frågor angående uppfattning av patientens kateter. Svar på en 4 graderad skala; Håller helt med, håller med, håller inte med, håller inte med.

Förändringar kommer att följas under studietiden.
5 år
Efterlevnad/avvikelse från LoFric
Tidsram: 5 år
PRO-variabler Typ av kateter som används insamlad under studieperioden
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

8 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

8 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Första postat (Faktisk)

3 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LOF-0027

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinkatetrar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera