Zgłoszone przez pacjentów badanie wyników dotyczące długoterminowych użytkowników LoFric
2 maja 2023 zaktualizowane przez: Wellspect HealthCare
Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe oceniające wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z długotrwałym doświadczeniem w okresowym cewnikowaniu przy użyciu cewnika LoFric.
Przepisywanie i stosowanie cewników LoFric wchodzi w zakres obecnej praktyki i nie jest narzucane w ramach niniejszego badania nieinterwencyjnego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, praktykujący okresowe cewnikowanie cewki moczowej.
Pacjenci powinni używać cewników LoFric ≥ 6 lat w celu okresowego cewnikowania cewki moczowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody.
- Kobieta lub mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Stosowanie cewników LoFric do okresowego cewnikowania cewki moczowej przez ≥ 6 lat i obecnie stosowanie LoFric.
- Potrafi czytać i pisać.
- Badacz ocenił, że jest w stanie zrozumieć kwestionariusze badawcze i odpowiedzieć na nie.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie cewników innej marki niż LoFric łącznie przez > 8 tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek zakłócającym badaniu klinicznym według oceny badacza.
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie NIS (dotyczy zarówno personelu Wellspect HealthCare, jak i personelu ośrodka badawczego).
- Poprzednia rejestracja w obecnym NIS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokumentuj powikłania urologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
5 lat
|
|
Dokumentuj powikłania urologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Hospitalizacja z powodu ZUM trwająca 12 miesięcy
|
5 lat
|
|
Dokumentuj powikłania urologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zwężenie cewki moczowej trwa 12 miesięcy
|
5 lat
|
|
Dokumentuj powikłania urologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Refluks trwający 12 miesięcy
|
5 lat
|
|
Dokumentuj powikłania urologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Urosepsa trwa 12 miesięcy
|
5 lat
|
|
Dokumentuj powikłania urologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zapalenie gruczołu krokowego trwa 12 miesięcy
|
5 lat
|
|
Dokumentuj powikłania urologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zapalenie najądrza trwające 12 miesięcy
|
5 lat
|
|
Dokumentuj powikłania urologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kamienie pęcherza utrzymują się przez 12 miesięcy
|
5 lat
|
|
Dokumentuj powikłania urologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Niemożność utrzymania
|
5 lat
|
|
Dokumentuj powikłania urologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Inne powikłania urologiczne trwają 12 miesięcy
|
5 lat
|
|
Dane dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmienne EQ-5D Dane QoL będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym przy użyciu zwalidowanego urządzenia EQ-5D-3L (EQ-5D).
EQ-5D, składający się z kwestionariusza i wizualnej skali analogowej (VAS), jest wystandaryzowanym kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem, opracowanym przez Grupę EuroQoL w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
VAS to skala samooceny stanu zdrowia, która rejestruje postrzeganie przez pacjenta jego/jej własnego obecnego ogólnego stanu zdrowia i może być wykorzystana do monitorowania zmian w czasie.
Kwestionariusz jest samoopisowym opisem aktualnego stanu zdrowia badanego w 5 wymiarach; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Badany jest proszony o ocenę własnego aktualnego poziomu funkcji w każdym wymiarze na trójstopniowej skali (tj.
brak problemów, pewne problemy lub poważne problemy), a ich połączenie tworzy wyjątkowy stan zdrowia.
|
5 lat
|
|
Postrzeganie terapii przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmienne PRO Cztery pytania dotyczące postrzegania przerywanej terapii cewnikowej przez badanego. Odpowiedź na 4-stopniowej skali; Zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam. Zmiany nastąpią w okresie studiów. |
5 lat
|
|
Postrzeganie LoFric przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmienne PRO Osiem pytań dotyczących postrzegania cewnika badanego. Odpowiedź na 4-stopniowej skali; Zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam. Zmiany nastąpią w okresie studiów. |
5 lat
|
|
Zgodność/niezgodność z LoFric
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmienne PRO Rodzaj użytego cewnika zebrane w okresie badania
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
8 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
8 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOF-0027
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .