长期使用 LoFric 的患者报告结果研究
2023年5月2日 更新者：Wellspect HealthCare
一项前瞻性观察性队列研究，评估具有使用 LoFric 导管进行间歇性导尿的长期经验的受试者的患者报告结果。
LoFric 导管的处方和使用属于当前实践范围，不在本非干预研究中规定。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
98
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
18岁或以上，从事尿道间歇导尿术的男女。
患者应使用 LoFric 导尿管 ≥ 6 年，以进行尿道间歇导尿。
描述
纳入标准：
- 提供知情同意书。
- 签署知情同意书时年满 18 岁的女性或男性。
- 使用 LoFric 导管进行尿道间歇导尿≥ 6 年，目前使用 LoFric。
- 能读写。
- 由研究者判断为能够理解和回答研究问卷。
排除标准：
- 在过去 12 个月内使用 LoFric 以外的其他导管品牌的时间总共 > 8 周。
- 同时参与由研究者判断的任何干扰性临床研究。
- 参与 NIS 的规划和/或实施（适用于 Wellspect HealthCare 员工和研究地点的员工）。
- 以前在本 NIS 注册。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录泌尿系统并发症
大体时间：5年
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最近 12 个月的 UTI 数量
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5年
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记录泌尿系统并发症
大体时间：5年
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最近 12 个月因 UTI 住院
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5年
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记录泌尿系统并发症
大体时间：5年
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过去 12 个月的尿道狭窄
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5年
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记录泌尿系统并发症
大体时间：5年
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最近 12 个月的反流
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5年
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记录泌尿系统并发症
大体时间：5年
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过去 12 个月的尿脓毒症
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5年
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记录泌尿系统并发症
大体时间：5年
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最近12个月的前列腺炎
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5年
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记录泌尿系统并发症
大体时间：5年
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附睾炎过去12个月
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5年
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记录泌尿系统并发症
大体时间：5年
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最近 12 个月的膀胱结石
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5年
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记录泌尿系统并发症
大体时间：5年
|
失禁
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5年
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记录泌尿系统并发症
大体时间：5年
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最近 12 个月的其他泌尿系统并发症
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5年
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生活质量数据
大体时间：5年
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EQ-5D 变量 QoL 数据将使用经过验证的仪器 EQ-5D-3L (EQ-5D) 在每个测量点收集。
EQ-5D 由问卷和视觉模拟量表 (VAS) 组成，是 EuroQoL Group 开发的标准化健康相关生活质量问卷，旨在为临床和经济评估提供简单、通用的健康衡量标准。
VAS 是一种自评健康状况量表，记录受试者对其当前整体健康状况的看法，可用于监测随时间的变化。
问卷是对受试者当前健康状况的自我报告，从5个维度进行描述；行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
受试者被要求在三个等级的量表（即
没有问题、一些问题或严重问题），这些因素的结合创造了一种独特的健康状态。
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5年
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患者对治疗的看法
大体时间：5年
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PRO 变量 关于受试者间歇性导管治疗的看法的四个问题。 4 级反应；非常同意，同意，不同意，非常不同意。 学习期间会跟进变化。 |
5年
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患者对 LoFric 的看法
大体时间：5年
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PRO 变量 关于受试者导管感知的八个问题。 4 级反应；非常同意，同意，不同意，非常不同意。 学习期间会跟进变化。 |
5年
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遵守/不遵守 LoFric
大体时间：5年
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PRO 变量 研究期间收集的使用的导管类型
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年10月8日
研究完成 (预期的)
2024年10月8日
研究注册日期
首次提交
2022年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LOF-0027
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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