Estudio de resultados informados por pacientes sobre usuarios de LoFric a largo plazo
2 de mayo de 2023 actualizado por: Wellspect HealthCare
Un estudio de cohorte observacional prospectivo que evalúa el resultado informado por el paciente en sujetos con una experiencia a largo plazo de cateterismo intermitente con el catéter LoFric.
La prescripción y el uso de catéteres LoFric se encuentran dentro de la práctica actual y no se dictan dentro de este estudio no intervencionista.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres y mujeres, mayores de 18 años, practicando cateterismo uretral intermitente.
Los pacientes deberían haber utilizado catéteres LoFric durante ≥ 6 años para el cateterismo uretral intermitente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado.
- Mujer o hombre de 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Uso de catéteres LoFric para cateterismo uretral intermitente durante ≥ 6 años y uso actual de LoFric.
- Capaz de leer y escribir.
- Por el investigador juzgado como capaz de comprender y responder a los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de otra(s) marca(s) de catéter que no sea LoFric durante > 8 semanas en total durante los últimos 12 meses.
- Participación simultánea en cualquier estudio clínico que interfiera según lo juzgue el investigador.
- Participación en la planificación y/o realización de la NIS (se aplica tanto al personal de Wellspect HealthCare como al personal en el sitio del estudio).
- Matrícula previa en el SNI actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Documentar complicaciones urológicas
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de ITU últimos 12 meses
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5 años
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Documentar complicaciones urológicas
Periodo de tiempo: 5 años
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Hospitalización por ITU últimos 12 meses
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5 años
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Documentar complicaciones urológicas
Periodo de tiempo: 5 años
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Estenosis uretral últimos 12 meses
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5 años
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Documentar complicaciones urológicas
Periodo de tiempo: 5 años
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Reflujo últimos 12 meses
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5 años
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Documentar complicaciones urológicas
Periodo de tiempo: 5 años
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Urosepsis últimos 12 meses
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5 años
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Documentar complicaciones urológicas
Periodo de tiempo: 5 años
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Prostatitis últimos 12 meses
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5 años
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Documentar complicaciones urológicas
Periodo de tiempo: 5 años
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Epididimitis últimos 12 meses
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5 años
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Documentar complicaciones urológicas
Periodo de tiempo: 5 años
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Piedra(s) en la vejiga últimos 12 meses
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5 años
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Documentar complicaciones urológicas
Periodo de tiempo: 5 años
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Incontinencia
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5 años
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Documentar complicaciones urológicas
Periodo de tiempo: 5 años
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Otras complicaciones urológicas últimos 12 meses
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5 años
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Datos de calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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Variables EQ-5D Los datos de calidad de vida se recopilarán en cada punto de medición utilizando el instrumento validado EQ-5D-3L (EQ-5D).
El EQ-5D, que consta de un cuestionario y una escala analógica visual (VAS), es un cuestionario estandarizado de calidad de vida relacionada con la salud desarrollado por el Grupo EuroQoL con el fin de proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
La VAS es una escala de estado de salud autoevaluada y registra la percepción del sujeto de su propia salud general actual y se puede utilizar para controlar los cambios a lo largo del tiempo.
El cuestionario es una descripción autoinformada de la salud actual del sujeto en 5 dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se le pide al sujeto que califique su propio nivel actual de función en cada dimensión en una escala de tres grados (es decir,
ningún problema, algunos problemas o problemas severos) y la combinación de estos crea un estado de salud único.
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5 años
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Percepción del paciente de la terapia.
Periodo de tiempo: 5 años
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Variables PRO Cuatro preguntas sobre la percepción de la terapia de catéter intermitente del sujeto. Respuesta en una escala graduada de 4; Muy de acuerdo De acuerdo En desacuerdo Muy en desacuerdo. Se seguirán los cambios durante el período de estudio. |
5 años
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Percepción del paciente de LoFric
Periodo de tiempo: 5 años
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Variables PRO Ocho preguntas sobre la percepción del catéter del sujeto. Respuesta en una escala graduada de 4; Muy de acuerdo De acuerdo En desacuerdo Muy en desacuerdo. Se seguirán los cambios durante el período de estudio. |
5 años
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Cumplimiento/incumplimiento de LoFric
Periodo de tiempo: 5 años
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Variables PRO Tipo de catéter utilizado recolectado durante el período de estudio
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
8 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOF-0027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .