RDS MultiSense® SpO2 検証研究
この臨床研究の目的は、70 ～ 100% の動脈血酸素飽和度 (SaO2) の範囲で、RDS MultiSense® Pulse Oximetry の酸素飽和度 (SpO2) の精度を、以下によって評価される動脈血サンプルと比較して検証することです。 CO-Oximetry により、ヘモグロビンに結合した一酸化炭素 (CO) を測定します。 さらに、基準心電図と比較して心拍数の精度についてデータが収集されます。 最終的な目標は、RDS MultiSense® Pulse Oximetry の SpO2 および心拍数の精度検証に関するサポート ドキュメントを提供することです。
国際標準化機構 ISO 80601-2-61:2017: 修正版によって定義された研究デザイン要件を満たすために、年齢と色素沈着が明るいものから暗いものまでの範囲の、最低 10 人の健康な成人の男性と女性の参加者が研究に登録されます。 2018-02 および FDA のパルス オキシメータに関するガイダンス (2013 年 3 月 4 日)。 参加者は、橈骨動脈に動脈カテーテルを配置して、誘導された低酸素レベルの安定したプラトーの間に同時に血液サンプルを採取できるようにします。
治験デバイスは、使用説明書に従って、参加者の胸部に配置されます (背中上部にパッチ、右胸部に外部電極)。 同時データ収集は、テスト中のシステムと制御酸素濃度計用にセットアップされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Clinimark LLC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 10 ～ 15 人の大人で、男性が 3 人以上、女性が 3 人以上で、残りはどちらかで構成されています。
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります
- 参加者は18歳から50歳まで
- -参加者は、研究手順と期間を喜んで遵守できる必要があります
- 参加者は非喫煙者、または研究前2日以内に喫煙していない
除外基準:
- -参加者は病的に肥満であると見なされます（BMI > 39.5として定義されます）
- 循環障害、損傷、または指、手首、手、耳、額/頭蓋骨またはその他のセンサー部位の物理的奇形、入れ墨、広範囲のほくろ、または光路内のそばかすにより、研究に必要な部位をテストする能力が制限される。 (注: 特定の奇形は、その状態が記録されている場合、参加者の参加を許可する場合があり、使用される特定のサイトには影響しません。)
- -積極的に妊娠しようとしている、または妊娠している女性参加者（参加者が出産の可能性がないことがわかっていない限り、陽性の尿妊娠検査によって確認されます）。
- 喫煙を控えた喫煙者の参加者は、基準デバイス (Masimo Radical 7) で評価したカルボキシヘモグロビン (COHb) レベル >3% についてスクリーニングされます。
- 既知の呼吸状態を有する参加者 (自己申告)
- -既知の心臓または心血管の状態を持つ参加者（自己申告、血圧と心電図のレビューを除く）
- 健康評価フォームで特定された自己報告の健康状態 (自己報告)
- -既知の凝固障害のある参加者（自己申告）
- -パルスオキシメトリーセンサー、ECG電極、呼吸モニター電極、またはその他の医療センサーに含まれる標準的な接着剤、シリコン、ラテックス、またはその他の材料に対する重度の接触アレルギーのある参加者（自己申告）
- ヨウ素に対する重度のアレルギーのある参加者（ヨウ素を使用する場合のみ該当）
- -リドカイン（または同様の薬理学的薬剤、例えば ノボカイン)
- Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio テストの失敗 (Ratio < 0.4)
- テスト指から色付きのマニキュアを除去したくない、または除去できない。
- 胸部または他の検査部位を剃るのを嫌がる
- その他の既知の健康状態は、健康評価フォームでの開示時に考慮する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：制御された低酸素症 - 健康なボランティア
|
生理学的パラメータの測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CO-Oximeter との比較による RDS MultiSense® Pulse Oximeter の SpO2 精度性能の検証
時間枠：制御された低酸素状態の開始から終了まで、最大 2 時間
|
Accuracy Root Mean Square (Arms) 値がメトリックとして使用されます。
参照 CO オキシメトリは、治験デバイスの SpO2 測定値の比較の基礎として使用されます。
|
制御された低酸素状態の開始から終了まで、最大 2 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心電図由来の心拍数との比較による RDS MultiSense® の心拍数精度性能の評価
時間枠：監視開始から監視終了まで、最大2時間
|
治験デバイスの心拍数を比較するための基準は、ECG モニターから収集された心拍数です。心拍数の精度は、1 分あたり ±5 ビート未満または基準心拍数から ±10% 未満の測定値を確認することによって評価されます。
|
監視開始から監視終了まで、最大2時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。