RDS MultiSense® SpO2 -validointitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on validoida RDS MultiSense® -pulssioksimetrin happisaturaation (SpO2) tarkkuus ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70-100 % valtimon happisaturaatio (SaO2) verrattuna valtimoverinäytteisiin, jotka on arvioitu hemoglobiiniin sitoutuneen hiilimonoksidin (CO) mittaaminen CO-oksimetrialla. Lisäksi kerätään tietoja sykkeen tarkkuudesta vertailu-EKG:hen verrattuna. Lopullisena tavoitteena on tarjota tukea RDS MultiSense® -pulssioksimetrian SpO2- ja syketarkkuuden validointiin.
Vähintään 10 tervettä aikuista mies- ja naispuolista osallistujaa, joiden ikä ja pigmentti vaihtelevat vaaleasta tummaan, otetaan mukaan tutkimukseen, jotta ne täyttävät kansainvälisen standardointijärjestön ISO 80601-2-61:2017: korjattu versio määrittelemät tutkimuksen suunnitteluvaatimukset. 2018-02 ja FDA:n pulssioksimetriohjeissa (4. maaliskuuta 2013). Osallistujille asetetaan valtimokatetri säteittäiseen valtimoon, jotta voidaan ottaa samanaikaisesti verinäytteitä indusoituneiden hypoksitasojen vakailla tasangoilla.
Tutkimuslaite sijoitetaan osallistujien rintakehään (lappu yläselkään ja ulkoinen elektrodi oikeaan rintakehään) käyttöohjeen mukaisesti. Testattavalle järjestelmälle ja ohjausoksimetrille otetaan käyttöön samanaikainen tiedonkeruu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-15 aikuista, vähintään 3 miestä ja vähintään 3 naista, loput joko
- Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistuja on 18-50-vuotias
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
- Osallistuja on tupakoimaton tai ei ole tupakoinut 2 päivää ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi >39,5)
- Verenkiertohäiriö, sormien, ranteen, käsien, korvien tai otsan/kallon fyysinen epämuodostuma, tatuointi, laajat luomat tai pisamia optisella polulla, mikä rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia paikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti sallia osallistujien osallistumisen, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta tiettyihin käytettyihin sivustoihin.)
- Naispuoliset osallistujat, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai ovat raskaana (vahvistettu positiivisella virtsaraskaustestillä, ellei osallistujan tiedetä olevan hedelmällisessä iässä).
- Tupakoitsijoille, jotka ovat pidättäytyneet, seulotaan yli 3 % karboksihemoglobiinin (COHb) taso vertailulaitteella (Masimo Radical 7) mitattuna.
- Osallistujat, joilla on tiedossa olevat hengitysvaikeudet (itse ilmoittaneet)
- Osallistujat, joilla on tiedossa sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksia (itse raportoitu, paitsi verenpaineen ja EKG:n tarkistus)
- Terveysarviointilomakkeessa yksilöidyt itse ilmoittamat terveystilat (itseraportoitu)
- Osallistujat, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä (itse raportoitu)
- Osallistujat, joilla on vakavia kosketusallergioita tavallisille liima-aineille, piille, lateksille tai muille pulssioksimetriantureista, EKG-elektrodeista, hengitysmonitorielektrodeista tai muista lääketieteellisistä antureista löytyneille materiaaleille (itseraportoitu)
- Osallistujat, joilla on vakavia allergioita jodille (koskee vain, jos käytetään jodia)
- Osallistujat, joilla on vakavia allergioita lidokaiinille (tai vastaaville farmakologisille aineille, esim. novokaiini)
- Perfuusioindeksin Ulnar/Ulnar+Radial Ratio -testin epäonnistuminen (suhde < 0,4)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa värillistä kynsilakkaa testinumeroista.
- Haluttomuus ajaa rintakehää tai muita testikohteita ajeltua
- Muu tunnettu terveydentila tulee ottaa huomioon, kun se ilmoitetaan terveysarviointilomakkeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hallittu hypoksia – terveet vapaaehtoiset
|
Fysiologisten parametrien mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RDS MultiSense® -pulssioksimetrin SpO2-tarkkuuden validointi verrattuna CO-oksimetriin
Aikaikkuna: Hallitun hypoksian alusta loppuun, jopa 2 tuntia
|
Mittarina käytetään Accuracy Root Mean Square (arms) -arvoa.
Tutkimuslaitteen SpO2-lukemien vertailun perustana käytetään referenssi-CO-oksimetriaa.
|
Hallitun hypoksian alusta loppuun, jopa 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RDS MultiSense®:n syketarkkuussuorituskyvyn arviointi verrattuna EKG:stä saatuun sykeen
Aikaikkuna: Tarkkailun alusta loppuun, jopa 2 tuntia
|
Tutkimuslaitteen sykkeen vertailun vertailukohtana käytetään EKG-monitorista kerättyjä sykearvoja. Sykkeen tarkkuus arvioidaan tarkastelemalla lukemat, jotka ovat alle ±5 lyöntiä minuutissa tai ±10 % referenssisykearvoista.
|
Tarkkailun alusta loppuun, jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 2022-466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pulssioksimetri, hengitystiheys, syke ja valtimolinja
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiStressi, psykologinen | Stressi, fysiologinenKanada