RDS MultiSense® SpO2-validatieonderzoek
Het doel van deze klinische studie is het valideren van de nauwkeurigheid van de zuurstofverzadiging (SpO2) van de RDS MultiSense®-pulsoximetrie tijdens niet-bewegingsomstandigheden over het bereik van 70-100% arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) in vergelijking met arteriële bloedmonsters beoordeeld door het meten van koolmonoxide (CO) gebonden aan hemoglobine door middel van CO-oximetrie. Bovendien worden er gegevens verzameld over de hartslagnauwkeurigheid in vergelijking met het referentie-ECG. Het einddoel is het leveren van ondersteunende documentatie voor de SpO2- en hartslagnauwkeurigheidsvalidatie voor RDS MultiSense®-pulsoxymetrie.
Er zullen minimaal 10 gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers, variërend in leeftijd en pigmentatie van licht tot donker, worden ingeschreven in het onderzoek om te voldoen aan de ontwerpvereisten van het onderzoek zoals gedefinieerd door de Internationale Organisatie voor Standaardisatie ISO 80601-2-61:2017: gecorrigeerde versie 2018-02 en door de FDA's Guidance for Pulse Oximeters (4 maart 2013). De deelnemers krijgen een arteriële katheter in de radiale slagader om gelijktijdige bloedmonsters mogelijk te maken tijdens stabiele plateaus van geïnduceerde hypoxische niveaus.
Het onderzoeksapparaat wordt op de thorax van de deelnemers geplaatst (pleister op de bovenrug en externe elektrode op de rechterborst) volgens de gebruiksaanwijzing. Gelijktijdige gegevensverzameling wordt ingesteld voor het systeem dat wordt getest en de controle-oximeter.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10-15 volwassenen met minimaal 3 mannetjes en minimaal 3 vrouwtjes, waarbij de rest bestaat uit
- Deelnemer moet de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Deelnemer is tussen de 18 en 50 jaar
- Deelnemer dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de studieprocedures en -duur
- Deelnemer is een niet-roker of heeft niet gerookt binnen 2 dagen voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
- Gecompromitteerde bloedsomloop, verwonding of fysieke misvorming van vingers, pols, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen, tatoeage, uitgebreide moedervlekken of sproeten in het optische pad waardoor het vermogen om de plaatsen die nodig zijn voor het onderzoek te testen, beperkt wordt. (Opmerking: bepaalde misvormingen kunnen deelnemers nog steeds toestaan om deel te nemen als de aandoening wordt opgemerkt en geen invloed heeft op de specifieke sites die worden gebruikt.)
- Vrouwelijke deelnemers die actief proberen zwanger te worden of zwanger zijn (bevestigd door een positieve urinezwangerschapstest, tenzij bekend is dat de deelnemer niet in de vruchtbare leeftijd is).
- Rokende deelnemers die hebben afgezien, worden gescreend op carboxyhemoglobine (COHb) -waarden> 3% zoals beoordeeld met een referentieapparaat (Masimo Radical 7)
- Deelnemers met bekende luchtwegaandoeningen (zelfgerapporteerd)
- Deelnemers met bekende hart- of cardiovasculaire aandoeningen (zelfgerapporteerd, behalve bloeddruk en ECG-beoordeling)
- Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier (zelfgerapporteerd)
- Deelnemers met bekende stollingsstoornissen (zelfgerapporteerd)
- Deelnemers met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, siliconen, latex of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd)
- Deelnemers met ernstige allergieën voor jodium (alleen van toepassing als jodium wordt gebruikt)
- Deelnemers met ernstige allergieën voor lidocaïne (of soortgelijke farmacologische middelen, b.v. novocaïne)
- Falen van de Perfusion Index Ulnaire/Ulnaire+Radiale Ratio-test (Ratio < 0,4)
- Onwil of onvermogen om gekleurde nagellak van testcijfers te verwijderen.
- Onwil om borst of andere testplaatsen te laten scheren
- Andere bekende gezondheidstoestand, moet worden overwogen bij openbaarmaking in gezondheidsbeoordelingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gecontroleerde hypoxie - Gezonde vrijwilligers
|
Meting van fysiologische parameters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de SpO2-nauwkeurigheid van de RDS MultiSense®-pulsoximeter in vergelijking met de CO-Oximeter
Tijdsspanne: Van begin tot einde van gecontroleerde hypoxie, tot 2 uur
|
De waarde Nauwkeurigheid Root Mean Square (Arms) wordt gebruikt als een metriek.
Referentie-CO-oximetrie zal worden gebruikt als vergelijkingsbasis voor de SpO2-metingen van het onderzoeksapparaat.
|
Van begin tot einde van gecontroleerde hypoxie, tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van hartslagnauwkeurigheid van RDS MultiSense® in vergelijking met ECG-afgeleide hartslag
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de monitoring, tot 2 uur
|
De referentie voor vergelijking van de hartslag van het onderzoeksapparaat zijn de hartslagwaarden die zijn verzameld van een ECG-monitor. De hartslagnauwkeurigheid wordt beoordeeld door beoordeling van de meetwaarden van minder dan ±5 slagen per minuut of ±10% van de referentiehartslagwaarden.
|
Van begin tot einde van de monitoring, tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR 2022-466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .