Studio di convalida RDS MultiSense® SpO2
Lo scopo di questo studio clinico è convalidare l'accuratezza della saturazione dell'ossigeno (SpO2) della pulsossimetria RDS MultiSense® in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo del 70-100% della saturazione dell'ossigeno arterioso (SaO2) rispetto ai campioni di sangue arterioso valutati mediante misurazione del monossido di carbonio (CO) legato all'emoglobina mediante CO-ossimetria. Inoltre, i dati verranno raccolti per l'accuratezza della frequenza cardiaca rispetto all'ECG di riferimento. L'obiettivo finale è fornire la documentazione di supporto per la convalida dell'accuratezza della SpO2 e della frequenza cardiaca per la pulsossimetria RDS MultiSense®.
Saranno arruolati nello studio un minimo di 10 partecipanti adulti sani di sesso maschile e femminile, di età e pigmentazione da chiare a scure, per soddisfare i requisiti di progettazione dello studio definiti dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione ISO 80601-2-61:2017: versione corretta 2018-02 e dalla Guida della FDA per i pulsossimetri (4 marzo 2013). I partecipanti avranno un catetere arterioso posizionato nell'arteria radiale per consentire campioni di sangue simultanei durante plateau stabili di livelli ipossici indotti.
Il dispositivo sperimentale verrà posizionato sul torace dei partecipanti (cerotto sulla parte superiore della schiena ed elettrodo esterno sul pettorale destro) secondo le istruzioni per l'uso. Verrà predisposta la raccolta dati simultanea per il sistema in esame e per il saturimetro di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Clinimark LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10-15 Adulti con un minimo di 3 maschi e un minimo di 3 femmine, con il resto composto da uno o l'altro
- Il partecipante deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Il partecipante ha dai 18 ai 50 anni
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
- - Il partecipante è un non fumatore o che non ha fumato nei 2 giorni precedenti lo studio
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >39,5)
- Circolazione compromessa, lesioni o malformazioni fisiche di dita, polso, mani, orecchie o fronte/cranio o altri siti di sensori, tatuaggio, nevi estesi o lentiggini nel percorso ottico che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai partecipanti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i siti particolari utilizzati.)
- Partecipanti di sesso femminile che stanno attivamente cercando di rimanere incinta o sono incinte (confermato dal test di gravidanza sulle urine positivo a meno che il partecipante non sia noto per essere potenzialmente fertile).
- I partecipanti fumatori che si sono astenuti saranno sottoposti a screening per i livelli di carbossiemoglobina (COHb)> 3% valutati con un dispositivo di riferimento (Masimo Radical 7)
- Partecipanti con condizioni respiratorie note (autodichiarate)
- Partecipanti con condizioni cardiache o cardiovascolari note (autoriferite, ad eccezione della pressione sanguigna e della revisione dell'ECG)
- Condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione dello stato di salute (autodichiarato)
- Partecipanti con disturbi della coagulazione noti (autoriferiti)
- Partecipanti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, silicone, lattice o altri materiali trovati in sensori di pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi di monitoraggio della respirazione o altri sensori medici (auto-segnalati)
- Partecipanti con gravi allergie allo iodio (applicabile solo se si utilizza lo iodio)
- I partecipanti con gravi allergie alla lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad es. Novocaina)
- Fallimento del test del rapporto ulnare/ulnare+radiale dell'indice di perfusione (rapporto < 0,4)
- Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato dalle dita del test.
- Riluttanza a farsi radere il torace o altri siti di test
- Altre condizioni di salute note, devono essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione della salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ipossia controllata - Volontari sani
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Misurazione dei parametri fisiologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida delle prestazioni di accuratezza della SpO2 del pulsossimetro RDS MultiSense® rispetto al CO-ossimetro
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'ipossia controllata, fino a 2 ore
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Il valore Accuracy Root Mean Square (Arms) verrà utilizzato come metrica.
La CO-ossimetria di riferimento verrà utilizzata come base per il confronto delle letture SpO2 del dispositivo sperimentale.
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Dall'inizio alla fine dell'ipossia controllata, fino a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni di accuratezza della frequenza cardiaca di RDS MultiSense® rispetto alla frequenza cardiaca derivata dall'ECG
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del monitoraggio, fino a 2 ore
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Il riferimento per il confronto della frequenza cardiaca del dispositivo sperimentale sarà costituito dai valori della frequenza cardiaca raccolti da un monitor ECG. L'accuratezza della frequenza cardiaca sarà valutata esaminando le letture inferiori a ±5 battiti al minuto o ±10% rispetto ai valori della frequenza cardiaca di riferimento.
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Dall'inizio alla fine del monitoraggio, fino a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR 2022-466
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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