Validační studie RDS MultiSense® SpO2
Účelem této klinické studie je ověřit přesnost saturace kyslíkem (SpO2) pulzní oxymetrie RDS MultiSense® během podmínek bez pohybu v rozsahu 70–100 % saturace arteriálním kyslíkem (SaO2) ve srovnání se vzorky arteriální krve hodnocenými měření oxidu uhelnatého (CO) vázaného na hemoglobin pomocí CO-oxymetrie. Kromě toho budou shromažďována data pro přesnost srdeční frekvence ve srovnání s referenčním EKG. Konečným cílem je poskytnout podpůrnou dokumentaci pro ověření přesnosti SpO2 a srdeční frekvence pro pulzní oxymetrii RDS MultiSense®.
Do studie bude zařazeno minimálně 10 zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví v rozmezí věku a pigmentace od světlé po tmavou, aby splnili požadavky na design studie definované Mezinárodní organizací pro standardizaci ISO 80601-2-61:2017: opravená verze 2018-02 a podle pokynů FDA pro pulzní oxymetry (4. března 2013). Účastníci budou mít arteriální katétr umístěný v radiální tepně, aby umožnil simultánní odběry krve během stabilních plató indukovaných hypoxických hladin.
Vyšetřovací zařízení bude umístěno na místo na hrudníku účastníků (náplast na horní části zad a vnější elektroda na pravý prsní sval) podle návodu k použití. Pro testovaný systém a kontrolní oxymetr bude nastaven simultánní sběr dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10-15 dospělých s minimálně 3 muži a minimálně 3 ženami, přičemž zbytek tvoří buď
- Účastník musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Účastník je ve věku 18 až 50 let
- Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
- Účastník je nekuřák nebo nekouřil do 2 dnů před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Účastník je považován za morbidně obézního (definováno jako BMI > 39,5)
- Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů, zápěstí, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, tetování, rozsáhlé znaménka nebo pihy v optické dráze, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou účastníkům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán a neovlivní konkrétní používané stránky.)
- Účastnice, které se aktivně snaží otěhotnět nebo jsou těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem v moči, pokud není známo, že účastnice není v plodném věku).
- Účastníci kuřáků, kteří se zdrželi, budou vyšetřeni na hladiny karboxyhemoglobinu (COHb) > 3 %, jak bylo hodnoceno referenčním přístrojem (Masimo Radical 7)
- Účastníci se známými dýchacími potížemi (sami hlášeni)
- Účastníci se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními (sami hlášeni, s výjimkou krevního tlaku a kontroly EKG)
- Zdravotní stavy, které si sami nahlásili, jak jsou uvedeny ve formuláři pro posouzení zdravotního stavu (sebe hlásí)
- Účastníci se známými poruchami srážlivosti (sami hlášeni)
- Účastníci s těžkou kontaktní alergií na standardní lepidla, silikon, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie, elektrodách EKG, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech (sami hlásí)
- Účastníci s těžkou alergií na jód (platí pouze při použití jódu)
- Účastníci s těžkou alergií na lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např. Novokain)
- Selhání testu Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio (poměr < 0,4)
- Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty z testovacích číslic.
- Neochota nechat si oholit hrudník nebo jiná testovací místa
- Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízená hypoxie – zdraví dobrovolníci
|
Měření fyziologických parametrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření výkonu přesnosti SpO2 pulzního oxymetru RDS MultiSense® ve srovnání s CO-oxymetrem
Časové okno: Od začátku do konce kontrolované hypoxie až 2 hodiny
|
Jako metrika bude použita hodnota odmocnina přesnosti (arms).
Referenční CO-oxymetrie bude použita jako základ pro srovnání hodnot SpO2 zkoumaného zařízení.
|
Od začátku do konce kontrolované hypoxie až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přesnosti srdeční frekvence RDS MultiSense® ve srovnání se srdeční frekvencí odvozenou z EKG
Časové okno: Od začátku do konce sledování až 2 hodiny
|
Referenční hodnotou pro srovnání srdeční frekvence zkoumaného zařízení budou hodnoty srdeční frekvence shromážděné z EKG monitoru. Přesnost srdeční frekvence bude hodnocena kontrolou naměřených hodnot nižších než ±5 tepů za minutu nebo ±10 % z referenčních hodnot srdeční frekvence.
|
Od začátku do konce sledování až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR 2022-466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .