Проверка RDS MultiSense® SpO2
Целью этого клинического исследования является проверка точности насыщения кислородом (SpO2) пульсоксиметрии RDS MultiSense® в неподвижных условиях в диапазоне 70-100% насыщения артериальной крови кислородом (SaO2) по сравнению с образцами артериальной крови, оцененными с помощью измерение монооксида углерода (CO), связанного с гемоглобином, с помощью CO-оксиметрии. Кроме того, данные будут собираться для обеспечения точности частоты сердечных сокращений по сравнению с эталонной ЭКГ. Конечная цель состоит в том, чтобы предоставить подтверждающую документацию для проверки точности измерения SpO2 и частоты сердечных сокращений для пульсоксиметрии RDS MultiSense®.
В исследование будут включены не менее 10 здоровых взрослых мужчин и женщин в возрасте и с пигментацией от светлой до темной, чтобы соответствовать требованиям к дизайну исследования, определенным Международной организацией по стандартизации ISO 80601-2-61: 2017: исправленная версия. 2018-02 и Руководством FDA по пульсоксиметрам (4 марта 2013 г.). У участников будет артериальный катетер, помещенный в лучевую артерию, чтобы можно было одновременно брать образцы крови во время стабильных плато уровней индуцированной гипоксии.
Исследуемое устройство будет размещено на грудной клетке участников (пластырь на верхней части спины и внешний электрод на правой грудной клетке) в соответствии с инструкциями по применению. Будет организован одновременный сбор данных для тестируемой системы и контрольного оксиметра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 10-15 взрослых, минимум 3 мужчины и минимум 3 женщины, остаток состоит из
- Участник должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие
- Участнику от 18 до 50 лет
- Участник должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования
- Участник не курит или не курил в течение 2 дней до исследования
Критерий исключения:
- Участник считается страдающим патологическим ожирением (ИМТ > 39,5).
- Нарушение кровообращения, травма или физическая деформация пальцев, запястья, кистей, ушей или лба/черепа или других сенсорных участков, татуировки, обширные родинки или веснушки на оптическом пути, которые ограничивают возможность тестирования участков, необходимых для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития могут по-прежнему позволять участникам участвовать, если условие отмечено и не повлияет на конкретные используемые сайты.)
- Участники женского пола, которые активно пытаются забеременеть или беременны (подтверждено положительным тестом мочи на беременность, если известно, что участница не имеет детородного потенциала).
- Участники-курильщики, которые воздержались от курения, будут проверены на уровень карбоксигемоглобина (COHb)> 3% по оценке эталонного устройства (Masimo Radical 7).
- Участники с известными респираторными заболеваниями (по самоотчетам)
- Участники с известными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями (самооценка, за исключением артериального давления и обзора ЭКГ)
- Самостоятельно сообщаемые состояния здоровья, указанные в форме оценки состояния здоровья (самооценка)
- Участники с известными нарушениями свертывания крови (по самоотчетам)
- Участники с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеи, силикон, латекс или другие материалы, содержащиеся в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ, электродах монитора дыхания или других медицинских датчиках (по самоотчетам)
- Участники с тяжелой аллергией на йод (применимо только при использовании йода)
- Участники с тяжелой аллергией на лидокаин (или аналогичные фармакологические агенты, например новокаин)
- Неудачный тест отношения индекса перфузии локтевой/локтевой+радиальный (отношение <0,4)
- Нежелание или невозможность удалить цветной лак с тестовых пальцев.
- Нежелание брить грудь или другие тестовые участки
- Другое известное состояние здоровья следует учитывать при раскрытии информации в форме оценки состояния здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контролируемая гипоксия — здоровые добровольцы
|
Измерение физиологических параметров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка точности показателей SpO2 пульсоксиметра RDS MultiSense® в сравнении с CO-оксиметром
Временное ограничение: От начала до конца контролируемой гипоксии до 2 часов
|
Среднеквадратичное значение точности (Arms) будет использоваться в качестве метрики.
Эталонная CO-оксиметрия будет использоваться в качестве основы для сравнения показаний SpO2 исследуемого устройства.
|
От начала до конца контролируемой гипоксии до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности показателей частоты сердечных сокращений RDS MultiSense® по сравнению с частотой сердечных сокращений, полученной с помощью ЭКГ
Временное ограничение: От начала до конца мониторинга, до 2 часов
|
Эталоном для сравнения частоты сердечных сокращений исследуемого устройства будут значения частоты сердечных сокращений, полученные с монитора ЭКГ. Точность частоты сердечных сокращений будет оцениваться путем просмотра показаний менее ± 5 ударов в минуту или ± 10% от эталонных значений частоты сердечных сокращений.
|
От начала до конца мониторинга, до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR 2022-466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .