Estudo de validação de SpO2 RDS MultiSense®
O objetivo deste estudo clínico é validar a precisão da saturação de oxigênio (SpO2) da oximetria de pulso RDS MultiSense® durante condições sem movimento na faixa de 70-100% de saturação de oxigênio arterial (SaO2) em comparação com amostras de sangue arterial avaliadas por medição de monóxido de carbono (CO) ligado à hemoglobina por CO-Oximetria. Além disso, os dados serão coletados para a precisão da frequência cardíaca em comparação com o ECG de referência. O objetivo final é fornecer documentação de suporte para a validação da precisão de SpO2 e frequência cardíaca para oximetria de pulso RDS MultiSense®.
Um mínimo de 10 participantes adultos saudáveis do sexo masculino e feminino, variando em idade e pigmentação de claro a escuro, serão incluídos no estudo para atender aos requisitos de design do estudo definidos pela Organização Internacional de Padronização ISO 80601-2-61:2017: versão corrigida 2018-02 e pela Orientação da FDA para oxímetros de pulso (4 de março de 2013). Os participantes terão um cateter arterial colocado na artéria radial para permitir amostras de sangue simultâneas durante platôs estáveis de níveis hipóxicos induzidos.
O dispositivo experimental será colocado no tórax dos participantes (adesivo na parte superior das costas e eletrodo externo no peitoral direito) de acordo com as instruções de uso. A coleta de dados simultânea será configurada para o sistema em teste e o oxímetro de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 10-15 Adultos com um mínimo de 3 machos e um mínimo de 3 fêmeas, sendo o restante constituído por
- O participante deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Participante tem de 18 a 50 anos
- O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
- O participante é um não fumante ou que não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo
Critério de exclusão:
- O participante é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5)
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos, pulso, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais do sensor, tatuagem, manchas extensas ou sardas no caminho óptico que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os participantes participem se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados.)
- Participantes do sexo feminino que estão ativamente tentando engravidar ou estão grávidas (confirmado por teste de gravidez de urina positivo, a menos que o participante não tenha potencial para engravidar).
- Os participantes fumantes que se abstiveram serão rastreados quanto aos níveis de carboxihemoglobina (COHb) >3%, conforme avaliado com um desvio de referência (Masimo Radical 7)
- Participantes com problemas respiratórios conhecidos (autorrelatados)
- Participantes com problemas cardíacos ou cardiovasculares conhecidos (autorrelatados, exceto para pressão arterial e revisão de ECG)
- Condições de saúde auto-relatadas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde (auto-relatadas)
- Participantes com distúrbios de coagulação conhecidos (auto-relatados)
- Participantes com alergias graves de contato a adesivos padrão, silicone, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos (autorrelatado)
- Participantes com alergias graves ao iodo (aplicável apenas se for utilizado iodo)
- Participantes com alergia grave à lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, por ex. Novocaína)
- Falha no teste de índice de perfusão ulnar/ulnar+radial (relação < 0,4)
- Falta de vontade ou incapacidade de remover o esmalte colorido dos dedos de teste.
- Falta de vontade de depilar o peito ou outros locais de teste
- Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada após a divulgação no formulário de avaliação de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Hipóxia Controlada - Voluntários Saudáveis
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Medição de parâmetros fisiológicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do desempenho de precisão de SpO2 do oxímetro de pulso RDS MultiSense® em comparação com o CO-oxímetro
Prazo: Do início ao fim da hipóxia controlada, até 2 horas
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O valor do quadrado médio da raiz da precisão (Arms) será usado como uma métrica.
A CO-Oximetria de referência será usada como base para comparação das leituras de SpO2 do dispositivo experimental.
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Do início ao fim da hipóxia controlada, até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho da precisão da frequência cardíaca do RDS MultiSense® em comparação com a frequência cardíaca derivada de ECG
Prazo: Do início ao fim do monitoramento, até 2 horas
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A referência para comparação da frequência cardíaca do dispositivo experimental serão os valores de frequência cardíaca coletados de um monitor de ECG. A precisão da frequência cardíaca será avaliada pela revisão das leituras inferiores a ± 5 batimentos por minuto ou ± 10% dos valores de frequência cardíaca de referência.
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Do início ao fim do monitoramento, até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR 2022-466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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