RDS MultiSense® SpO2-valideringsstudie
Syftet med denna kliniska studie är att validera syremättnaden (SpO2) noggrannheten för RDS MultiSense® Pulse Oximetri under icke-rörelseförhållanden över intervallet 70-100 % arteriell syremättnad (SaO2) jämfört med arteriella blodprover bedömda av mätning av kolmonoxid (CO) bunden till hemoglobin genom CO-oximetri. Dessutom kommer data att samlas in för hjärtfrekvensnoggrannhet jämfört med referens-EKG. Slutmålet är att tillhandahålla stödjande dokumentation för SpO2- och hjärtfrekvensens noggrannhetsvalidering för RDS MultiSense® pulsoximetri.
Minst 10 friska vuxna manliga och kvinnliga deltagare, varierande i ålder och pigmentering från ljus till mörk, kommer att registreras i studien för att uppfylla studiedesignkraven definierade av International Organization for Standardization ISO 80601-2-61:2017: korrigerad version 2018-02 och av FDA:s vägledning för pulsoximetrar (4 mars 2013). Deltagarna kommer att ha en arteriell kateter placerad i den radiella artären för att möjliggöra samtidiga blodprover under stabila platåer av inducerade hypoxiska nivåer.
Undersökningsanordningen kommer att placeras på deltagarnas bröstkorg (plåster på övre delen av ryggen och extern elektrod på höger bröstkorg) enligt bruksanvisningen. Samtidig datainsamling kommer att ställas in för systemet under test och kontrolloximeter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10-15 vuxna med minst 3 hanar och minst 3 honor, med balansen bestående av antingen
- Deltagare måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagare är 18 till 50 år
- Deltagare måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet
- Deltagaren är icke-rökare eller som inte har rökt inom 2 dagar före studien
Exklusions kriterier:
- Deltagaren anses vara sjukligt fet (definierad som BMI >39,5)
- Försämrad cirkulation, skada eller fysisk missbildning av fingrar, handled, händer, öron eller panna/skalle eller andra sensorställen, tatuering, omfattande mullvadar eller fräknar i den optiska vägen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien. (Obs: Vissa missbildningar kan fortfarande tillåta deltagare att delta om tillståndet noteras och skulle inte påverka de särskilda platser som används.)
- Kvinnliga deltagare som aktivt försöker bli gravida eller är gravida (bekräftat med positivt uringraviditetstest om det inte är känt att deltagaren inte är i fertil ålder).
- Rökare som har avstått kommer att screenas för karboxihemoglobin (COHb)-nivåer >3 % enligt bedömning med en referensapparat (Masimo Radical 7)
- Deltagare med kända andningssjukdomar (självrapporterade)
- Deltagare med kända hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd (självrapporterade, förutom blodtrycks- och EKG-granskning)
- Självrapporterade hälsotillstånd som identifierats i hälsobedömningsformuläret (självrapporterat)
- Deltagare med kända koagulationsstörningar (självrapporterade)
- Deltagare med allvarlig kontaktallergi mot standardlim, silikon, latex eller andra material som finns i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, andningsmonitorelektroder eller andra medicinska sensorer (självrapporterade)
- Deltagare med svår allergi mot jod (endast tillämpligt om jod används)
- Deltagare med svår allergi mot lidokain (eller liknande farmakologiska medel, t.ex. Novocaine)
- Misslyckande i Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test (Ratio < 0,4)
- Ovilja eller oförmåga att ta bort färgat nagellack från testsiffrorna.
- Ovilja att raka bröstet eller andra testställen
- Andra kända hälsotillstånd bör beaktas vid avslöjande i hälsobedömningsformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollerad hypoxi - Friska frivilliga
|
Mätning av fysiologiska parametrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av SpO2-prestandan för RDS MultiSense® Pulse Oximeter jämfört med CO-Oximeter
Tidsram: Från början till slutet av kontrollerad hypoxi, upp till 2 timmar
|
Värdet för noggrannhet Root Mean Square (Arms) kommer att användas som ett mått.
Referens CO-oximetri kommer att användas som utgångspunkt för jämförelse för undersökningsutrustningens SpO2-avläsningar.
|
Från början till slutet av kontrollerad hypoxi, upp till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av pulsprestandan hos RDS MultiSense® i jämförelse med EKG-härledd puls
Tidsram: Från början till slutet av övervakningen, upp till 2 timmar
|
Referensen för jämförelse av undersökningsenhetens hjärtfrekvens kommer att vara hjärtfrekvensvärden som samlats in från en EKG-monitor. Pulsnoggrannheten kommer att bedömas genom granskning av avläsningarna mindre än ±5 slag per minut eller ±10 % från referenspulsvärdena.
|
Från början till slutet av övervakningen, upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR 2022-466
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .