RDS MultiSense® SpO2-valideringsundersøgelse
Formålet med dette kliniske studie er at validere iltmætningen (SpO2) nøjagtigheden af RDS MultiSense® Pulse Oximetri under ikke-bevægelsesforhold over intervallet 70-100 % arteriel iltmætning (SaO2) sammenlignet med arterielle blodprøver vurderet af måling af kulilte (CO) bundet til hæmoglobin ved CO-oximetri. Derudover vil der blive indsamlet data for pulsnøjagtighed sammenlignet med reference-EKG. Slutmålet er at levere understøttende dokumentation for SpO2- og pulsnøjagtighedsvalidering for RDS MultiSense® Pulse Oximetri.
Mindst 10 raske voksne mandlige og kvindelige deltagere, varierende i alder og pigmentering fra lys til mørk, vil blive tilmeldt undersøgelsen for at opfylde undersøgelsesdesignkravene defineret af International Organization for Standardization ISO 80601-2-61:2017: korrigeret version 2018-02 og af FDA's vejledning for pulsoximetre (4. marts 2013). Deltagerne vil have et arteriekateter placeret i den radiale arterie for at give mulighed for samtidige blodprøver under stabile plateauer med inducerede hypoxiske niveauer.
Undersøgelsesudstyret vil blive placeret på deltagernes thorax (plaster på den øvre ryg og ekstern elektrode på højre bryst) ifølge brugsanvisningen. Der vil blive opsat samtidig dataindsamling for systemet under test og kontroloximeter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10-15 voksne med minimum 3 hanner og minimum 3 hunner, med balancen bestående af enten
- Deltageren skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Deltageren er 18 til 50 år
- Deltageren skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og varighed
- Deltageren er ikke-ryger, eller som ikke har røget inden for 2 dage før undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)
- Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, håndled, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, tatovering, omfattende modermærker eller fregner i den optiske vej, hvilket ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade deltagere at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes.)
- Kvindelige deltagere, der aktivt forsøger at blive gravide eller er gravide (bekræftet ved positiv uringraviditetstest, medmindre det vides, at deltageren ikke er i den fødedygtige alder).
- Rygerdeltagere, der har afstået, vil blive screenet for carboxyhæmoglobin (COHb) niveauer >3 % som vurderet med en referencemetode (Masimo Radical 7)
- Deltagere med kendte luftvejstilstande (selvrapporteret)
- Deltagere med kendte hjerte- eller kardiovaskulære tilstande (selvrapporteret, undtagen blodtryk og EKG-gennemgang)
- Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet (selvrapporteret)
- Deltagere med kendte koagulationsforstyrrelser (selvrapporteret)
- Deltagere med alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, silicium, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret)
- Deltagere med svær allergi over for jod (kun relevant, hvis der bruges jod)
- Deltagere med svær allergi over for lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocaine)
- Fejl ved Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test (Ratio < 0,4)
- Uvilje eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak fra testcifre.
- Uvilje til at få barberet bryst eller andre teststeder
- Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolleret hypoxi - sunde frivillige
|
Måling af fysiologiske parametre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af SpO2-nøjagtighedsydelse af RDS MultiSense® Pulse Oximeter sammenlignet med CO-Oximeter
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af kontrolleret hypoxi, op til 2 timer
|
Værdien for nøjagtighed Root Mean Square (Arms) vil blive brugt som en metrik.
Reference CO-Oximetri vil blive brugt som grundlag for sammenligning for undersøgelsesudstyrets SpO2-aflæsninger.
|
Fra begyndelsen til slutningen af kontrolleret hypoxi, op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af pulsnøjagtighedens ydeevne af RDS MultiSense® sammenlignet med EKG-afledt puls
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af overvågningen, op til 2 timer
|
Referencen til sammenligning af pulsenhedens puls vil være pulsværdier indsamlet fra en EKG-monitor. Pulsnøjagtigheden vil blive vurderet ved gennemgang af aflæsningerne mindre end ±5 slag pr. minut eller ±10 % fra referencepulsværdierne.
|
Fra begyndelsen til slutningen af overvågningen, op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR 2022-466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen