Badanie walidacyjne RDS MultiSense® SpO2
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie dokładności wysycenia tlenem (SpO2) pulsoksymetrii RDS MultiSense® w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) w porównaniu z próbkami krwi tętniczej ocenianymi za pomocą pomiar tlenku węgla (CO) związanego z hemoglobiną za pomocą CO-oksymetrii. Ponadto dane będą zbierane pod kątem dokładności tętna w porównaniu z referencyjnym EKG. Ostatecznym celem jest dostarczenie dokumentacji pomocniczej do walidacji dokładności SpO2 i tętna dla pulsoksymetrii RDS MultiSense®.
Co najmniej 10 zdrowych dorosłych uczestników płci męskiej i żeńskiej, w różnym wieku i o pigmentacji od jasnej do ciemnej, zostanie włączonych do badania, aby spełnić wymagania projektu badania określone przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną ISO 80601-2-61: 2017: poprawiona wersja 2018-02 oraz wytycznymi FDA dotyczącymi pulsoksymetrów (4 marca 2013 r.). Uczestnicy będą mieli cewnik tętniczy umieszczony w tętnicy promieniowej, aby umożliwić jednoczesne pobieranie próbek krwi podczas stabilnych plateau indukowanych poziomów niedotlenienia.
Urządzenie badawcze zostanie umieszczone na założonym na klatce piersiowej uczestników (plaster na górnej części pleców i elektroda zewnętrzna na prawym mięśniu piersiowym) zgodnie z instrukcją użytkowania. Równoczesne zbieranie danych zostanie skonfigurowane dla badanego systemu i kontrolnego pulsoksymetru.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10-15 dorosłych z co najmniej 3 samcami i co najmniej 3 samicami, przy czym reszta to albo
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Uczestnik ma od 18 do 50 lat
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania
- Uczestnik jest osobą niepalącą lub niepalącą w ciągu 2 dni poprzedzających badanie
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest uznawany za chorobliwie otyłego (zdefiniowanego jako BMI >39,5)
- Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczne zniekształcenie palców, nadgarstka, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc czujnika, tatuaż, rozległe pieprzyki lub piegi na ścieżce optycznej, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na poszczególne wykorzystywane witryny).
- Uczestniczki, które aktywnie starają się zajść w ciążę lub są w ciąży (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu, chyba że wiadomo, że uczestniczka nie może zajść w ciążę).
- Palacze, którzy zrezygnowali z palenia, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem poziomu karboksyhemoglobiny (COHb) >3%, co oceniono za pomocą urządzenia referencyjnego (Masimo Radical 7)
- Uczestnicy ze znanymi chorobami układu oddechowego (zgłoszenie własne)
- Uczestnicy ze znanymi chorobami serca lub układu sercowo-naczyniowego (zgłoszeni przez siebie, z wyjątkiem przeglądu ciśnienia krwi i EKG)
- Zgłoszone przez siebie schorzenia określone w formularzu oceny stanu zdrowia (zgłoszone samodzielnie)
- Uczestnicy ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia (zgłoszenie własne)
- Uczestnicy z poważnymi alergiami kontaktowymi na standardowe kleje, silikon, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach do monitorowania oddechu lub innych czujnikach medycznych (zgłoszenie własne)
- Uczestnicy z poważną alergią na jod (dotyczy tylko jodu)
- Uczestnicy z ciężką alergią na lidokainę (lub podobne środki farmakologiczne, np. Nowokaina)
- Niepowodzenie testu stosunku łokciowego/łokciowego+promieniowego wskaźnika perfuzji (stosunek < 0,4)
- Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci z cyfr testowych.
- Niechęć do golenia klatki piersiowej lub innych miejsc testowych
- Inny znany stan zdrowia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrolowana hipoksja – zdrowi ochotnicy
|
Pomiar parametrów fizjologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja wydajności dokładności SpO2 pulsoksymetru RDS MultiSense® w porównaniu z CO-oksymetrem
Ramy czasowe: Od początku do końca kontrolowanego niedotlenienia, do 2 godzin
|
Wartość średniej kwadratowej dokładności (ramiona) zostanie użyta jako metryka.
Referencyjna CO-oksymetria zostanie wykorzystana jako podstawa do porównania odczytów SpO2 badanego urządzenia.
|
Od początku do końca kontrolowanego niedotlenienia, do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności dokładności tętna RDS MultiSense® w porównaniu z częstością akcji serca pochodzącą z EKG
Ramy czasowe: Od początku do końca monitoringu, do 2 godzin
|
Punktem odniesienia dla porównania częstości akcji serca badanego urządzenia będą wartości tętna zebrane z monitora EKG. Dokładność tętna zostanie oceniona na podstawie przeglądu odczytów mniejszych niż ±5 uderzeń na minutę lub ±10% referencyjnych wartości tętna.
|
Od początku do końca monitoringu, do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR 2022-466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .