Estudio de validación de RDS MultiSense® SpO2
El propósito de este estudio clínico es validar la precisión de la saturación de oxígeno (SpO2) de la oximetría de pulso RDS MultiSense® durante condiciones sin movimiento en el rango de 70-100 % de saturación de oxígeno arterial (SaO2) en comparación con las muestras de sangre arterial evaluadas por medir el monóxido de carbono (CO) unido a la hemoglobina mediante CO-Oximetría. Además, se recopilarán datos para la precisión de la frecuencia cardíaca en comparación con el ECG de referencia. El objetivo final es proporcionar documentación de respaldo para la validación de la precisión de SpO2 y frecuencia cardíaca para la oximetría de pulso RDS MultiSense®.
Se inscribirá en el estudio un mínimo de 10 participantes masculinos y femeninos adultos sanos, con edades y pigmentación de clara a oscura, para cumplir con los requisitos de diseño del estudio definidos por la Organización Internacional de Normalización ISO 80601-2-61:2017: versión corregida 2018-02 y por la Guía para oxímetros de pulso de la FDA (4 de marzo de 2013). A los participantes se les colocará un catéter arterial en la arteria radial para permitir muestras de sangre simultáneas durante mesetas estables de niveles hipóxicos inducidos.
El dispositivo de investigación se colocará en el tórax de los participantes (parche en la parte superior de la espalda y electrodo externo en el pectoral derecho) según las instrucciones de uso. Se configurará la recopilación simultánea de datos para el sistema bajo prueba y el oxímetro de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-15 Adultos con un mínimo de 3 machos y un mínimo de 3 hembras, con el resto compuesto por
- El participante debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El participante tiene entre 18 y 50 años.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- El participante no fuma o no ha fumado en los 2 días anteriores al estudio
Criterio de exclusión:
- Se considera que el participante tiene obesidad mórbida (definido como IMC >39,5)
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos, la muñeca, las manos, las orejas o la frente/cráneo u otros sitios del sensor, tatuaje, lunares extensos o pecas en el camino óptico que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los participantes participen si se observa la condición y no afectaría los sitios particulares utilizados).
- Participantes femeninas que están tratando activamente de quedar embarazadas o están embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva a menos que se sepa que la participante no está en edad fértil).
- Los participantes fumadores que se han abstenido serán examinados para detectar niveles de carboxihemoglobina (COHb) >3 % según lo evaluado con un dispositivo de referencia (Masimo Radical 7)
- Participantes con afecciones respiratorias conocidas (autoinformadas)
- Participantes con afecciones cardíacas o cardiovasculares conocidas (autoinformadas, excepto la revisión de la presión arterial y el ECG)
- Condiciones de salud autoinformadas como se identifican en el Formulario de evaluación de la salud (autoinformado)
- Participantes con trastornos de la coagulación conocidos (autoinformados)
- Participantes con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, silicona, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos (autoinformado)
- Participantes con alergias graves al yodo (solo aplicable si se usa yodo)
- Participantes con alergias graves a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, p. Novocaína)
- Fracaso de la prueba de índice de perfusión cubital/cubital+ratio radial (relación < 0,4)
- Falta de voluntad o incapacidad para eliminar el esmalte de uñas de color de los dígitos de prueba.
- Falta de voluntad para afeitarse el pecho u otros sitios de prueba
- Se debe considerar otra condición de salud conocida al divulgarla en el formulario de evaluación de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Hipoxia Controlada - Voluntarios Sanos
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Medición de parámetros fisiológicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación del rendimiento de precisión de SpO2 del pulsioxímetro RDS MultiSense® en comparación con el cooxímetro
Periodo de tiempo: De principio a fin de hipoxia controlada, hasta 2 horas
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El valor de Accuracy Root Mean Square (Arms) se utilizará como métrica.
La CO-Oximetría de referencia se utilizará como base para la comparación de las lecturas de SpO2 del dispositivo en investigación.
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De principio a fin de hipoxia controlada, hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del rendimiento de la precisión de la frecuencia cardíaca de RDS MultiSense® en comparación con la frecuencia cardíaca derivada del ECG
Periodo de tiempo: De principio a fin de seguimiento, hasta 2 horas
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La referencia para la comparación de la frecuencia cardíaca del dispositivo en investigación serán los valores de frecuencia cardíaca recopilados de un monitor de ECG. La precisión de la frecuencia cardíaca se evaluará mediante la revisión de las lecturas inferiores a ±5 latidos por minuto o ±10 % de los valores de frecuencia cardíaca de referencia.
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De principio a fin de seguimiento, hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR 2022-466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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