RDS MultiSense® SpO2-Validierungsstudie
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Genauigkeit der Sauerstoffsättigung (SpO2) der RDS MultiSense® Pulsoximetrie unter Bedingungen ohne Bewegung über den Bereich von 70–100 % der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2) im Vergleich zu arteriellen Blutproben zu validieren, die von bewertet wurden Messung von an Hämoglobin gebundenem Kohlenmonoxid (CO) durch CO-Oximetrie. Zusätzlich werden Daten zur Genauigkeit der Herzfrequenz im Vergleich zum Referenz-EKG erfasst. Das Endziel besteht darin, eine unterstützende Dokumentation für die SpO2- und Herzfrequenz-Genauigkeitsvalidierung für die RDS MultiSense®-Pulsoximetrie bereitzustellen.
Mindestens 10 gesunde erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer mit Alters- und Pigmentierungsunterschieden von hell bis dunkel werden in die Studie aufgenommen, um die Anforderungen an das Studiendesign zu erfüllen, die von der International Organization for Standardization ISO 80601-2-61:2017: korrigierte Version, definiert werden 2018-02 und durch die Leitlinien der FDA für Pulsoximeter (4. März 2013). Den Teilnehmern wird ein arterieller Katheter in der Radialarterie platziert, um gleichzeitige Blutproben während stabiler Plateaus induzierter hypoxischer Werte zu ermöglichen.
Das Prüfgerät wird gemäß der Gebrauchsanweisung auf dem Brustkorb der Teilnehmer platziert (Pflaster auf dem oberen Rücken und externe Elektrode auf der rechten Brust). Für das zu testende System und das Kontrolloximeter wird eine gleichzeitige Datenerfassung eingerichtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Clinimark LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10-15 Erwachsene mit mindestens 3 Männern und mindestens 3 Frauen, wobei der Rest aus beiden besteht
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
- Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 50 Jahre alt
- Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten
- Der Teilnehmer ist Nichtraucher oder hat innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI >39,5)
- Beeinträchtigung der Durchblutung, Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Handgelenk, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, Tätowierung, ausgedehnte Muttermale oder Sommersprossen im Strahlengang, die die Möglichkeit einschränken würden, die für die Studie erforderlichen Stellen zu testen. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können den Teilnehmern dennoch die Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die jeweiligen verwendeten Stellen nicht beeinträchtigen.)
- Weibliche Teilnehmer, die aktiv versuchen, schwanger zu werden oder schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin, es sei denn, der Teilnehmer ist bekanntermaßen nicht gebärfähig).
- Raucher-Teilnehmer, die darauf verzichtet haben, werden auf Carboxyhämoglobin (COHb)-Spiegel > 3 % untersucht, wie sie mit einem Referenzgerät (Masimo Radical 7) bestimmt wurden.
- Teilnehmer mit bekannten Atemwegserkrankungen (Selbstauskunft)
- Teilnehmer mit bekannten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (selbstberichtet, außer Blutdruck- und EKG-Überprüfung)
- Selbstberichteter Gesundheitszustand, wie im Gesundheitsbewertungsformular identifiziert (selbstberichtet)
- Teilnehmer mit bekannten Gerinnungsstörungen (selbstberichtet)
- Teilnehmer mit schweren Kontaktallergien gegen Standardkleber, Silikon, Latex oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atemüberwachungselektroden oder anderen medizinischen Sensoren zu finden sind (Eigenangaben)
- Teilnehmer mit schweren Jodallergien (gilt nur bei Verwendung von Jod)
- Teilnehmer mit schweren Allergien gegen Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z. Novocain)
- Fehler beim Perfusionsindex Ulnar/Ulnar+Radial Ratio Test (Verhältnis < 0,4)
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, farbigen Nagellack von Testziffern zu entfernen.
- Unwilligkeit, Brust oder andere Teststellen rasieren zu lassen
- Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Gesundheitsbewertungsformular berücksichtigt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollierte Hypoxie - Gesunde Freiwillige
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Messung physiologischer Parameter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung der SpO2-Genauigkeitsleistung des RDS MultiSense® Pulsoximeters im Vergleich zum CO-Oximeter
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der kontrollierten Hypoxie bis zu 2 Stunden
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Der Genauigkeits-Root-Mean-Square-Wert (Arms) wird als Metrik verwendet.
Referenz-CO-Oximetrie wird als Vergleichsgrundlage für die SpO2-Messwerte des Prüfgeräts verwendet.
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Vom Beginn bis zum Ende der kontrollierten Hypoxie bis zu 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Leistung der Herzfrequenzgenauigkeit von RDS MultiSense® durch Vergleich mit der vom EKG abgeleiteten Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Überwachung bis zu 2 Stunden
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Die Referenz für den Vergleich der Herzfrequenz des Prüfgeräts sind die von einem EKG-Monitor erfassten Herzfrequenzwerte. Die Genauigkeit der Herzfrequenz wird durch Überprüfung der Messwerte von weniger als ±5 Schlägen pro Minute oder ±10 % von den Referenzherzfrequenzwerten bewertet.
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Vom Beginn bis zum Ende der Überwachung bis zu 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR 2022-466
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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