RDS MultiSense® SpO2-valideringsstudie
Hensikten med denne kliniske studien er å validere oksygenmetningen (SpO2) nøyaktigheten til RDS MultiSense® Pulse Oximetry under ikke-bevegelsesforhold over området 70-100 % arteriell oksygenmetning (SaO2) sammenlignet med arterielle blodprøver vurdert av måling av karbonmonoksid (CO) bundet til hemoglobin ved CO-oksymetri. I tillegg vil data samles inn for hjertefrekvensnøyaktighet sammenlignet med referanse-EKG. Sluttmålet er å gi støttedokumentasjon for validering av SpO2 og hjertefrekvensnøyaktighet for RDS MultiSense® pulsoksymetri.
Minst 10 friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere, som varierer i alder og pigmentering fra lys til mørk, vil bli registrert i studien for å oppfylle studiedesignkravene definert av International Organization for Standardization ISO 80601-2-61:2017: korrigert versjon 2018-02 og av FDAs veiledning for pulsoksimetre (4. mars 2013). Deltakerne vil ha et arterielt kateter plassert i den radiale arterien for å tillate samtidige blodprøver under stabile platåer med induserte hypoksiske nivåer.
Undersøkelsesapparatet vil bli plassert på thoraxen til deltakerne (plaster på øvre rygg og ekstern elektrode på høyre bryst) i henhold til bruksanvisningen. Samtidig datainnsamling vil bli satt opp for systemet som testes og kontrolloksymeter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10-15 voksne med minimum 3 hanner og minimum 3 kvinner, med balansen bestående av enten
- Deltaker må ha evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Deltakeren er 18 til 50 år
- Deltaker må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
- Deltakeren er ikke-røyker eller som ikke har røykt innen 2 dager før studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
- Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, håndledd, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder, tatovering, omfattende føflekker eller fregner i den optiske banen som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Visse misdannelser kan fortsatt tillate deltakere å delta hvis tilstanden er notert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes.)
- Kvinnelige deltakere som aktivt prøver å bli gravide eller er gravide (bekreftet med positiv uringraviditetstest med mindre det er kjent at deltakeren ikke er i fertil alder).
- Deltakere som røyker som har avstått, vil bli screenet for karboksyhemoglobin (COHb)-nivåer >3 %, vurdert med en referansemetode (Masimo Radical 7)
- Deltakere med kjente luftveislidelser (selvrapportert)
- Deltakere med kjente hjerte- eller kardiovaskulære tilstander (selvrapportert, bortsett fra blodtrykk og EKG-gjennomgang)
- Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet (selvrapportert)
- Deltakere med kjente koagulasjonsforstyrrelser (selvrapportert)
- Deltakere med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, silisium, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert)
- Deltakere med alvorlig allergi mot jod (kun aktuelt hvis jod brukes)
- Deltakere med alvorlig allergi mot lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocaine)
- Svikt i perfusjonsindeksen Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test (ratio < 0,4)
- Uvilje eller manglende evne til å fjerne farget neglelakk fra testsifrene.
- Uvillighet til å få barbert bryst eller andre teststeder
- Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollert hypoksi - Friske frivillige
|
Måling av fysiologiske parametere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av SpO2-nøyaktighetsytelsen til RDS MultiSense® pulsoksymeter sammenlignet med CO-oksymeter
Tidsramme: Fra begynnelse til slutt av kontrollert hypoksi, opptil 2 timer
|
Verdien for nøyaktighet Root Mean Square (Arms) vil bli brukt som en beregning.
Referanse CO-oksymetri vil bli brukt som grunnlag for sammenligning for undersøkelsesapparatets SpO2-avlesninger.
|
Fra begynnelse til slutt av kontrollert hypoksi, opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ytelsen til hjertefrekvensnøyaktighet for RDS MultiSense® sammenlignet med EKG-avledet hjertefrekvens
Tidsramme: Fra begynnelse til slutt av overvåking, opptil 2 timer
|
Referansen for sammenligning av undersøkelsesapparatets hjertefrekvens vil være hjertefrekvensverdier samlet inn fra en EKG-monitor. Hjertefrekvensnøyaktighet vil bli vurdert ved gjennomgang av avlesningene mindre enn ±5 slag per minutt eller ±10 % fra referansepulsverdiene.
|
Fra begynnelse til slutt av overvåking, opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR 2022-466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .