Étude de validation RDS MultiSense® SpO2
Le but de cette étude clinique est de valider la précision de la saturation en oxygène (SpO2) de l'oxymétrie de pouls RDS MultiSense® dans des conditions sans mouvement sur la plage de 70 à 100 % de saturation artérielle en oxygène (SaO2) par rapport aux échantillons de sang artériel évalués par mesurer le monoxyde de carbone (CO) lié à l'hémoglobine par CO-oxymétrie. De plus, des données seront collectées pour la précision de la fréquence cardiaque par rapport à l'ECG de référence. L'objectif final est de fournir une documentation à l'appui pour la validation de la précision de la SpO2 et de la fréquence cardiaque pour l'oxymétrie de pouls RDS MultiSense®.
Un minimum de 10 participants adultes masculins et féminins en bonne santé, dont l'âge et la pigmentation vont du clair au foncé, seront inscrits à l'étude pour répondre aux exigences de conception de l'étude définies par l'Organisation internationale de normalisation ISO 80601-2-61: 2017 : version corrigée 2018-02 et par les directives de la FDA pour les oxymètres de pouls (4 mars 2013). Les participants auront un cathéter artériel placé dans l'artère radiale pour permettre des prélèvements sanguins simultanés pendant des plateaux stables de niveaux hypoxiques induits.
Le dispositif expérimental sera placé sur le thorax des participants (patch sur le haut du dos et électrode externe sur le pectoral droit) conformément aux instructions d'utilisation. Une collecte de données simultanée sera mise en place pour le système sous test et l'oxymètre de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Colorado
-
Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Clinimark LLC
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 10-15 Adultes avec un minimum de 3 mâles et un minimum de 3 femelles, le reste étant composé soit
- Le participant doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Le participant est âgé de 18 à 50 ans
- Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
- Le participant est un non-fumeur ou qui n'a pas fumé dans les 2 jours précédant l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC > 39,5)
- Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, du poignet, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs, tatouage, grains de beauté étendus ou taches de rousseur dans le chemin optique qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent encore permettre aux participants de participer si la condition est notée et n'affecterait pas les sites particuliers utilisés.)
- Les participantes qui essaient activement de tomber enceintes ou qui sont enceintes (confirmées par un test de grossesse urinaire positif, sauf si l'on sait que la participante n'est pas en âge de procréer).
- Les participants fumeurs qui se sont abstenus feront l'objet d'un dépistage des niveaux de carboxyhémoglobine (COHb)> 3%, évalués avec un appareil de référence (Masimo Radical 7)
- Participants ayant des problèmes respiratoires connus (autodéclarés)
- Participants ayant des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires connus (autodéclarés, sauf pour la pression artérielle et l'examen de l'ECG)
- Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé (autodéclarés)
- Participants ayant des troubles de la coagulation connus (autodéclarés)
- Participants souffrant d'allergies de contact graves aux adhésifs standard, au silicone, au latex ou à d'autres matériaux présents dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes de surveillance de la respiration ou d'autres capteurs médicaux (autodéclarés)
- Participants souffrant d'allergies graves à l'iode (uniquement applicable si l'iode est utilisé)
- Les participants souffrant d'allergies graves à la lidocaïne (ou à des agents pharmacologiques similaires, par ex. Novocaïne)
- Échec du test Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio (Ratio < 0,4)
- Refus ou incapacité d'enlever le vernis à ongles coloré des chiffres de test.
- Refus de se faire raser la poitrine ou d'autres sites de test
- Autre problème de santé connu, doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Hypoxie contrôlée - Volontaires sains
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Mesure des paramètres physiologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation des performances de précision SpO2 de l'oxymètre de pouls RDS MultiSense® par rapport au CO-oxymètre
Délai: Du début à la fin de l'hypoxie contrôlée, jusqu'à 2 heures
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La valeur Accuracy Root Mean Square (Arms) sera utilisée comme métrique.
La CO-oxymétrie de référence sera utilisée comme base de comparaison pour les lectures de SpO2 du dispositif expérimental.
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Du début à la fin de l'hypoxie contrôlée, jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances de précision de la fréquence cardiaque du RDS MultiSense® par rapport à la fréquence cardiaque dérivée de l'ECG
Délai: Du début à la fin de la surveillance, jusqu'à 2 heures
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La référence pour la comparaison de la fréquence cardiaque de l'appareil expérimental sera les valeurs de fréquence cardiaque collectées à partir d'un moniteur ECG. La précision de la fréquence cardiaque sera évaluée en examinant les lectures inférieures à ± 5 battements par minute ou ± 10 % des valeurs de fréquence cardiaque de référence.
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Du début à la fin de la surveillance, jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR 2022-466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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