RDS MultiSense® SpO2 검증 연구
이 임상 연구의 목적은 70-100% 동맥 산소 포화도(SaO2) 범위에 걸쳐 움직이지 않는 상태에서 RDS MultiSense® 맥박 산소 측정기의 산소 포화도(SpO2) 정확도를 검증하는 것입니다. CO-Oximetry로 헤모글로빈에 결합된 일산화탄소(CO)를 측정합니다. 또한 참조 ECG와 비교하여 심박수 정확도를 위해 데이터가 수집됩니다. 최종 목표는 RDS MultiSense® Pulse Oximetry에 대한 SpO2 및 심박수 정확도 검증에 대한 지원 문서를 제공하는 것입니다.
국제표준화기구(International Organization for Standardization) ISO 80601-2-61:2017: 수정 버전에서 정의한 연구 설계 요구 사항을 충족하기 위해 최소 10명의 건강한 성인 남성 및 여성 참가자가 연구에 등록됩니다. 2018-02 및 맥박 산소 측정기에 대한 FDA의 지침(2013년 3월 4일). 참가자는 요골 동맥에 동맥 카테터를 배치하여 유도된 저산소 수준의 안정된 고원 동안 동시 혈액 샘플을 허용합니다.
조사 장치는 사용 지침에 따라 참가자의 흉부에 배치됩니다(등 위쪽에 패치 및 오른쪽 가슴에 외부 전극). 동시 데이터 수집은 테스트 중인 시스템과 제어 산소 농도계에 대해 설정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Clinimark LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 3명의 남성과 최소 3명의 여성으로 이루어진 10-15명의 성인, 균형은 둘 중 하나로 구성됨
- 참가자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 18세에서 50세 사이입니다.
- 참가자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 비흡연자이거나 연구 전 2일 이내에 흡연하지 않은 사람입니다.
제외 기준:
- 참여자는 병적 비만으로 간주됩니다(BMI >39.5로 정의됨).
- 연구에 필요한 부위를 테스트할 수 있는 능력을 제한하는 광학 경로의 손가락, 손목, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 부위, 문신, 광범위한 점 또는 주근깨의 손상된 순환, 부상 또는 물리적 기형. (참고: 특정 기형은 상태가 확인되고 사용된 특정 사이트에 영향을 미치지 않는 경우 참가자가 참여하도록 허용할 수 있습니다.)
- 적극적으로 임신을 시도하고 있거나 임신 중인 여성 참가자(참가자가 가임 가능성이 없는 것으로 알려진 경우를 제외하고 양성 소변 임신 검사로 확인됨).
- 금연한 흡연자 참가자는 일산화탄소헤모글로빈(COHb) 수치가 기준 편차(Masimo Radical 7)로 평가할 때 >3%인지 선별 검사를 받게 됩니다.
- 알려진 호흡기 질환이 있는 참가자(자가 보고)
- 알려진 심장 또는 심혈관 질환이 있는 참여자(자기 보고, 혈압 및 ECG 검토 제외)
- 건강 평가 양식에서 확인된 자가 보고 건강 상태(자기 보고)
- 알려진 응고 장애가 있는 참가자(자가 보고)
- 맥박 산소 측정 센서, ECG 전극, 호흡 모니터 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착제, 실리콘, 라텍스 또는 기타 물질에 심각한 접촉 알레르기가 있는 참가자(자체 보고)
- 요오드에 심각한 알레르기가 있는 참가자(요오드를 사용하는 경우에만 해당)
- 리도카인(또는 유사한 약리학적 제제, 예: 노보카인)
- Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio 검사 실패(Ratio < 0.4)
- 테스트 손가락에서 유색 매니큐어를 제거할 의지가 없거나 제거할 수 없습니다.
- 가슴이나 다른 검사 부위를 면도하는 것을 꺼려함
- 기타 알려진 건강 상태는 건강 평가 양식에 공개 시 고려되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 통제된 저산소증 - 건강한 지원자
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생리학적 파라미터 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CO-Oximeter와 비교하여 RDS MultiSense® Pulse Oximeter의 SpO2 정확도 성능 검증
기간: 조절된 저산소증 시작부터 끝까지 최대 2시간
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Accuracy Root Mean Square (Arms) 값이 메트릭으로 사용됩니다.
참조 CO-Oximetry는 연구 장치 SpO2 판독값을 비교하기 위한 기준으로 사용됩니다.
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조절된 저산소증 시작부터 끝까지 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG 유도 심박수와 비교하여 RDS MultiSense®의 심박수 정확도 성능 평가
기간: 모니터링 시작부터 종료까지 최대 2시간
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조사 장치 심박수 비교를 위한 기준은 ECG 모니터에서 수집한 심박수 값입니다. 심박수 정확도는 분당 ±5 심박수 또는 기준 심박수 값에서 ±10% 미만의 판독값을 검토하여 평가합니다.
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모니터링 시작부터 종료까지 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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