日常生活動作における多焦点眼内レンズ移植の有効性に対する光条件の影響
一連の日常生活動作における多焦点眼内レンズの両側移植による老視矯正の有効性に対する光強度と光温度の影響の評価
調査の概要
詳細な説明
多焦点 IOL の両側移植による老視矯正を受けた患者は、近視を必要とする ADL に対して十分な未矯正視力能力を持っていると考えられています。 本を読む）または中級（つまり. コンピュータ画面で読む）視力。 ただし、光の強度と光の温度が近/中間視力能力に大きな影響を与えることが知られていますが、多焦点 IOL を移植された患者は、自分の水晶体を持つ患者とはまったく異なる照明ニーズを提示する可能性が最も高いです。
この研究の主な目的は、両側で老視矯正を受けた患者のサンプルの検証済み ADL シミュレーション フレームワークで、近視力または中視力を必要とする 10 の ADL の最適な作業照明条件 (光強度と光温度の観点から) を特定することです。多焦点IOLの移植、および3つの研究グループ間で9つの異なる照明の組み合わせ（光強度と光温度の組み合わせ）でADL（ADLスコア）を実行する能力を比較します：SG1。 3 焦点回折 IOL、SG2 を両側に移植された患者。 二重焦点ハイブリッド (回折屈折) IOL、SG3 を両側に移植された患者。 単焦点IOLを両側に移植した患者
研究は、6.87×2.9×3m（奥行き×幅×高さ）の寸法と平らな白い表面の壁（反射率：70％）の病室の実験施設で行われます。 低グレア (統合グレア評価 (UGR) < 19) を生成する 4 つのリニア LED 照明器具で構成される高度な光拡散システムがインストールされています。 光の強さ (調光 / フット キャンドル - fc) と光の温度 (ホワイト チューニング / (ケルビン - K) は、統合された Bluetooth メッシュを使用する Casambi ワイヤレス コントロール アプリケーション (Casambi Technologies Oy Inc.、エスポー、フィンランド) を使用して調整されています。テクノロジーを採用し、さまざまなユーザー定義の照明設定で最大限の均一性を確保します。 天井には4つのLED照明器具が取り付けられています。 正確な照明器具の配置と提供される光束の量は、RELUX ライト シミュレーション ツール (バージョン 2021.1.1.0) を使用して定義されています。 (Relux Informatik AG、ミュンヘン、スイス)。 Extech Lux Meter EA30 (Extech Instruments Corporation, Nashua, NH, United States) で照度の確認と現地調整を確認しました。 照明実験室の測光測定から得られる測光特性に関して、照明器具の相関色温度 (CCT) は 2700 K から 6500 K の範囲であり、それぞれ 10,626 lm と 11,508 lm の最大光束を放出します。 選択した光源から放出される正確な放射束 P(λ) は、コニカ ミノルタ CL-500A スペクトル メーターを使用して、380 ～ 780 nm の波長範囲で 1 nm 刻みで測定されています。 各照明器具の電力は 106 W で、2700 K と 6500 K でそれぞれ 100.2 lm/W と 108.6 lm/W の発光効率が得られます。 演色評価数 (CRI) は 84 です。 ワイヤレス調光制御システムにより、0% から 100% まで、またはその逆の調光が可能です。
9 つの照明の組み合わせ (光強度、光温度) は次のとおりです。
3000 K - 25 fc、3000 K - 50 fc、3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc、4000 K - 50 fc、4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc、6000 K - 50 fc、6000 K - 75fc
具体的には、患者は次の 10 の ADL に対処します。
1.電話帳検索(PBS)、2.スーパーレシート(SupRe)、3.本読み(BR)、4.セルラーメッセージ(CM)、5.セルラーエントリ検索(CES)、6.パソコン画面読み取り(RCS) 、7.ドロップボトルの読み取り（DR）、8.字幕の読み取り（SubRe）、9.オープンドアテスト（ODT）、および10. ドライバーテスト（ST）。
テストと再テストの信頼性は、メモリ効果を防ぐために平均 15 日間の時間枠で 2 回の異なる訪問で光条件の 9 つの組み合わせですべての ADL のクラス内相関係数 (ICC) を計算することによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Evros
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Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -水晶体混濁分類システムIII（LOCS-3）グレーディングスケールのステージ2または3の老人性白内障の診断 - 患者は超音波乳化吸引術およびIOLの両側移植を受けました[三焦点回折、二焦点ハイブリッド（回折 - 屈折）または単焦点]
- ギリシャ語の筆記および口頭での流暢さ
- 重度の認知障害なし
除外基準:
- α乱視 >1.00ディオプター
- 緑内障
- 眼圧降下薬
- 角膜病理学
- 眼底病理学
- 糖尿病
- 自己免疫疾患
- 以前の切開眼科手術
- 後嚢破裂または水晶体のずれ
- 視力および読書プロセスを妨げる神経学的、精神医学的または精神疾患
- 研究の目的を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SG1 - トリフォーカル グループ
3 焦点回折型 IOL を両側に移植した患者
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ADLパフォーマンス すべての研究グループは、研究グループと光の組み合わせの間で可能な違いを明らかにするために、光の温度と光の強度の 9 つの異なる組み合わせで次の 10 の ADL タスクに取り組んでいます。 1.電話帳検索(PBS)、2.スーパーレシート(SupRe)、3.本読み(BR)、4.セルラーメッセージ(CM)、5.セルラーエントリ検索(CES)、6.パソコン画面読み取り(RCS) 、7.ドロップボトルの読み取り（DR）、8.字幕の読み取り（SubRe）、9.オープンドアテスト（ODT）、および10. ドライバーテスト（ST）。 9つのライトの組み合わせは次のとおりです。 3000 K - 25 fc、3000 K - 50 fc、3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc、4000 K - 50 fc、4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc、6000 K - 50 fc、6000 K - 75fc |
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SG2 - 遠近両用グループ
二焦点ハイブリッド（回折 - 屈折）IOLを両側に移植された患者
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ADLパフォーマンス すべての研究グループは、研究グループと光の組み合わせの間で可能な違いを明らかにするために、光の温度と光の強度の 9 つの異なる組み合わせで次の 10 の ADL タスクに取り組んでいます。 1.電話帳検索(PBS)、2.スーパーレシート(SupRe)、3.本読み(BR)、4.セルラーメッセージ(CM)、5.セルラーエントリ検索(CES)、6.パソコン画面読み取り(RCS) 、7.ドロップボトルの読み取り（DR）、8.字幕の読み取り（SubRe）、9.オープンドアテスト（ODT）、および10. ドライバーテスト（ST）。 9つのライトの組み合わせは次のとおりです。 3000 K - 25 fc、3000 K - 50 fc、3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc、4000 K - 50 fc、4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc、6000 K - 50 fc、6000 K - 75fc |
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SG3 - 単焦点グループ
単焦点IOLを両側に移植された患者
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ADLパフォーマンス すべての研究グループは、研究グループと光の組み合わせの間で可能な違いを明らかにするために、光の温度と光の強度の 9 つの異なる組み合わせで次の 10 の ADL タスクに取り組んでいます。 1.電話帳検索(PBS)、2.スーパーレシート(SupRe)、3.本読み(BR)、4.セルラーメッセージ(CM)、5.セルラーエントリ検索(CES)、6.パソコン画面読み取り(RCS) 、7.ドロップボトルの読み取り（DR）、8.字幕の読み取り（SubRe）、9.オープンドアテスト（ODT）、および10. ドライバーテスト（ST）。 9つのライトの組み合わせは次のとおりです。 3000 K - 25 fc、3000 K - 50 fc、3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc、4000 K - 50 fc、4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc、6000 K - 50 fc、6000 K - 75fc |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電話帳検索 (PBS) スコア
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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患者は、光の温度と光の強さの 9 つの異なる組み合わせで、通常の電話帳カタログの特定のエントリを見つけて読む必要があります。 各組み合わせで異なるエントリを見つけるように求められます。 [スケールの最高値: 100、スケールの最悪値: 0] |
研究完了まで、平均6ヶ月
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スーパーマーケットレシート (SupRe) スコア
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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患者は、典型的なスーパーマーケットのレシートから、光の温度と光の強さの 9 つの異なる組み合わせで 3 つの製品を見つけて読み取る必要があります。 組み合わせごとに異なる製品を見つけるよう求められます。 [スケールの最高値: 100、スケールの最悪値: 0] |
研究完了まで、平均6ヶ月
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読書 (BR) スコア
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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患者は、小説の所定の長さの抜粋を、光の温度と光の強さの 9 つの異なる組み合わせで読む必要があります。 それぞれの組み合わせで、同じ長さの異なる抜粋を読むよう求められます。 [スケールの最高値: 100、スケールの最悪値: 0] |
研究完了まで、平均6ヶ月
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携帯メッセージ (CM) スコア
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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患者は、光の温度と光の強さの 9 つの異なる組み合わせで、携帯電話でショート メッセージ サービス (SMS) を読む必要があります。 組み合わせごとに異なる SMS を読み取るように求められます。 [スケールの最高値: 100、スケールの最悪値: 0] |
研究完了まで、平均6ヶ月
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Cellular Entry Search (CES) スコア
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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患者は、光の温度と光の強さの 9 つの異なる組み合わせで、携帯電話で 1 つの特定のエントリを見つけて読む必要があります。 組み合わせごとに異なるエントリを見つけるよう求められます。 [スケールの最高値: 100、スケールの最悪値: 0] |
研究完了まで、平均6ヶ月
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コンピュータ画面 (RCS) スコアの読み取り
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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患者は、光の温度と光の強さの 9 つの異なる組み合わせで、コンピューター画面から所定の長さのテキストを正しく読み取る必要があります。 それぞれの組み合わせで、同じ長さの異なるテキストを読むよう求められます。 [スケールの最高値: 100、スケールの最悪値: 0] |
研究完了まで、平均6ヶ月
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ドロップボトル リーディング (DR) スコア
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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患者は、光温度と光強度の 9 つの異なる組み合わせで、3 つの典型的な点眼ボトルに印刷された有効期限を正しく読み取る必要があります。 異なる点眼ボトルが与えられ、各組み合わせで読み取られます。 [スケールの最高値: 100、スケールの最悪値: 0] |
研究完了まで、平均6ヶ月
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字幕リーディング (SubRe) スコア
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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患者は、光の温度と光の強さの 9 つの異なる組み合わせで、コンピューター画面上の 1 分間の映画の抜粋から映画の字幕を正しく読む必要があります。 それぞれの組み合わせで、異なる映画の抜粋が表示されます。 [スケールの最高値: 100、スケールの最悪値: 0] |
研究完了まで、平均6ヶ月
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オープンドアテスト (ODT) スコア
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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患者は、10 個のキーを保持するキーチェーンから特定のキーを見つけて、対応するドアの鍵穴に、光温度と光強度の 9 つの異なる組み合わせで挿入する必要があります。 組み合わせごとに異なるキーホルダーが付属します。 [スケールの最高値: 100、スケールの最悪値: 0] |
研究完了まで、平均6ヶ月
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ドライバーテスト (ST) スコア
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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患者は、3 つのドライバーから 1 つを選択し、9 つの異なる光温度と光強度の組み合わせで、さまざまな種類のスクリューの中から適切なスクリューに挿入する必要があります。 各組み合わせで異なるドライバーを選択できます。 [スケールの最高値: 100、スケールの最悪値: 0] |
研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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すべてのグループの単眼および両眼 UDVA は、ギリシャ語版の早期治療糖尿病網膜症研究チャートを 4 メートルの距離で使用して推定されます
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研究完了まで、平均6ヶ月
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矯正されていない中間視力 (UIVA)
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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すべてのグループの単眼および両眼 UIVA は、Web ベースの Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART) を使用して推定されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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矯正されていない近視視力 (UNVA)
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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すべてのグループの単眼および両眼 UNVA は、Web ベースの Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART) を使用して推定されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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25 項目の国立眼科研究所視覚機能アンケート (NEI VFQ-25) スコア
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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すべての参加者の視覚固有の生活の質は、ギリシャ語版の NEI VFQ-25 で評価され、ADL 評価の前に患者に渡されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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照明の組み合わせの主観的な好み
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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患者は、ADL で最も快適なパフォーマンスを得るために、9 つの異なる組み合わせの中から、光の強さと光の温度の最も好ましい組み合わせを選択するように求められます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Georgios Labiris、Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Labiris G, Panagiotopoulou EK, Ntonti P. Development and Validation of a Lighting Facility for the Objective Assessment of the Visual Performance of Presbyopic Patients in a Series of Activities of Daily Living. Cureus. 2022 Apr 28;14(4):e24548. doi: 10.7759/cureus.24548. eCollection 2022 Apr.
- Labiris G, Panagiotopoulou EK, Taliantzis S, Perente A, Delibasis K, Doulos LT. Lighting Standards Revisited: Introduction of a Mathematical Model for the Assessment of the Impact of Illuminance on Visual Acuity. Clin Ophthalmol. 2021 Nov 28;15:4553-4564. doi: 10.2147/OPTH.S326139. eCollection 2021.
- Labiris G, Panagiotopoulou EK, Duzha E, Tzinava M, Perente A, Konstantinidis A, Delibasis K. Development and Validation of a Web-Based Reading Test for Normal and Low Vision Patients. Clin Ophthalmol. 2021 Sep 22;15:3915-3929. doi: 10.2147/OPTH.S314943. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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