Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние световых условий на эффективность имплантации мультифокальной интраокулярной линзы в повседневной жизни

20 апреля 2023 г. обновлено: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Оценка влияния интенсивности света и световой температуры на эффективность коррекции пресбиопии с двусторонней имплантацией мультифокальных интраокулярных линз в ряде повседневных действий

Основная цель этого исследования — определить оптимальные условия рабочего освещения (с точки зрения интенсивности света и световой температуры) для 10 повседневных действий (ADL), которые требуют ближней или средней остроты зрения, в проверенной модели моделирования ADL для выборки пациентов. которым была проведена коррекция пресбиопии с имплантацией двусторонних мультифокальных интраокулярных линз (ИОЛ), и сравнить их способность выполнять ADL (оценки ADL) между тремя исследовательскими группами (SG): SG1. пациенты с билатеральной имплантацией трифокальных дифракционных ИОЛ, SG2. пациенты с билатеральной имплантацией бифокальных гибридных (дифракционно-рефракционных) ИОЛ, SG3. пациенты с билатеральной имплантацией монофокальных ИОЛ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что пациенты, перенесшие коррекцию пресбиопии с помощью билатеральной имплантации мультифокальных ИОЛ, имеют достаточную способность нескорректированного зрения для дальнозоркости, требующей ближнего (т. чтение книг) или промежуточное (т. чтение на экране компьютера) острота зрения. Тем не менее, известно, что интенсивность света и световая температура оказывают большое влияние на способность к ближнему/промежуточному зрению, но также и у пациентов, которым были имплантированы мультифокальные ИОЛ, потребность в освещении, скорее всего, будет совершенно иной, чем у пациентов с собственными хрусталиками.

Основная цель этого исследования — определить оптимальные условия рабочего освещения (с точки зрения интенсивности света и световой температуры) для 10 ADL, требующих остроты зрения вблизи или средней остроты зрения, в проверенной модели моделирования ADL для выборки пациентов, которым была проведена коррекция пресбиопии с двусторонним имплантации мультифокальных ИОЛ, а также сравнить их способность выполнять ADL (баллы ADL) в 9 различных комбинациях освещения (сочетания интенсивности света и световой температуры) между тремя исследовательскими группами: SG1. пациенты с билатеральной имплантацией трифокальных дифракционных ИОЛ, SG2. пациенты с билатеральной имплантацией бифокальных гибридных (дифракционно-рефракционных) ИОЛ, SG3. пациенты с билатеральной имплантацией монофокальных ИОЛ

Исследование проводится в экспериментальном помещении в больничной палате размерами 6,87 × 2,9 × 3 м (глубина × ширина × высота) с плоской белой поверхностью стен (коэффициент отражения: 70%). Установлена ​​усовершенствованная система светорассеяния, состоящая из четырех линейных светодиодных светильников с низким уровнем ослепления (унифицированный рейтинг ослепления (UGR) < 19). Интенсивность света (диммирование / в фут-канделябрах — fc) и световая температура (настройка белого / (в Кельвинах — K) настраивались с помощью приложения беспроводного управления Casambi (Casambi Technologies Oy Inc., Эспоо, Финляндия), в котором используется встроенная сетка Bluetooth. технологии и обеспечивает максимальную однородность при различных пользовательских настройках освещения. На потолке установлены четыре светодиодных светильника. Точное расположение светильника и величина обеспечиваемого светового потока были определены с помощью инструмента моделирования света RELUX (версия 2021.1.1.0). (Relux Informatik AG, Мюнхенштайн, Швейцария) перед установкой. Подтверждение освещенности и корректировка на месте были подтверждены с помощью Extech Lux Meter EA30 (Extech Instruments Corporation, Nashua, NH, United States). Что касается фотометрических свойств, полученных на основе фотометрических измерений в лаборатории освещения, коррелированная цветовая температура (CCT) светильников находится в диапазоне от 2700 K до 6500 K, излучая максимальный световой поток 10 626 лм и 11 508 лм соответственно. Точный лучистый поток P(λ), испускаемый выбранными источниками света, был измерен с помощью спектрометра Konica Minolta CL-500A для диапазона длин волн 380-780 нм с шагом 1 нм. Мощность каждого светильника составляет 106 Вт, что дает световую отдачу 100,2 лм/Вт и 108,6 лм/Вт для 2700 К и 6500 К соответственно. Индекс цветопередачи (CRI) равен 84. Беспроводная система управления затемнением позволяет регулировать яркость от 0% до 100% и наоборот.

9 комбинаций освещения (интенсивность света, температура света) следующие:

3000 К - 25 фк, 3000 К - 50 фк, 3000 К - 75 фк / 4000 К - 25 фк, 4000 К - 50 фк, 4000 К - 75 фк / 6000 К - 25 фк, 6000 К - 50 фк, 6000 К - 75 фк

В частности, пациенты обращаются к следующим десяти ADL:

1. Поиск по телефонной книге (PBS), 2. Чек в супермаркете (SupRe), 3. Чтение книги (BR), 4. Сотовое сообщение (CM), 5. Поиск по сотовой связи (CES), 6. Чтение экрана компьютера (RCS) , 7. Чтение бутылки с каплями (DR), 8. Чтение субтитров (SubRe), 9. Тест открытой двери (ODT), и, 10. Тест отвертки (ST).

Надежность повторных тестов будет оцениваться путем расчета коэффициентов внутриклассовой корреляции (ICC) для всех ADL при девяти комбинациях условий освещения при двух разных посещениях со средним временным окном 15 дней для предотвращения эффекта памяти.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Греция, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам была проведена факоэмульсификация и билатеральная имплантация ИОЛ [SG1: трифокальная дифракционная ИОЛ, SG2: бифокальная гибридная (дифракционно-рефракционная) ИОЛ, SG3: монофокальная ИОЛ]

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Диагноз старческой катаракты 2-й или 3-й стадии по шкале классификации помутнений хрусталика III (LOCS-3) - пациентам была проведена факоэмульсификация и билатеральная имплантация ИОЛ [трифокальные дифракционные, бифокальные гибридные (дифракционно-рефракционные) или монофокальные]
  • Свободное владение письменным и устным греческим языком
  • Нет тяжелых когнитивных нарушений

Критерий исключения:

  • Астигматизм >1,00 диоптрии
  • Глаукома
  • Препараты для снижения внутриглазного давления
  • Патология роговицы
  • Патология глазного дна
  • Сахарный диабет
  • Аутоиммунные заболевания
  • Бывшая послеоперационная хирургия глаза
  • Разрыв задней капсулы или смещение хрусталика
  • Неврологические, психические или психические заболевания, нарушающие остроту зрения и процесс чтения
  • Неспособность понять цели исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SG1 - трифокальная группа
Пациенты с билатеральной имплантацией трифокальных дифракционных ИОЛ
Другой: Производительность ADL

Производительность ADL

Все исследовательские группы решают следующие 10 задач ADL в 9 различных комбинациях световой температуры и интенсивности света, чтобы выявить возможные различия между исследуемыми группами и комбинацией света:

1. Поиск по телефонной книге (PBS), 2. Чек в супермаркете (SupRe), 3. Чтение книги (BR), 4. Сотовое сообщение (CM), 5. Поиск по сотовой связи (CES), 6. Чтение экрана компьютера (RCS) , 7. Чтение бутылки с каплями (DR), 8. Чтение субтитров (SubRe), 9. Тест открытой двери (ODT), и, 10. Тест отвертки (ST).

9 световых комбинаций следующие:

3000 К - 25 фк, 3000 К - 50 фк, 3000 К - 75 фк / 4000 К - 25 фк, 4000 К - 50 фк, 4000 К - 75 фк / 6000 К - 25 фк, 6000 К - 50 фк, 6000 К - 75 фк
SG2 — Бифокальная группа
Пациенты с билатеральной имплантацией бифокальных гибридных (дифракционно-рефракционных) ИОЛ
Другой: Производительность ADL

Производительность ADL

Все исследовательские группы решают следующие 10 задач ADL в 9 различных комбинациях световой температуры и интенсивности света, чтобы выявить возможные различия между исследуемыми группами и комбинацией света:

1. Поиск по телефонной книге (PBS), 2. Чек в супермаркете (SupRe), 3. Чтение книги (BR), 4. Сотовое сообщение (CM), 5. Поиск по сотовой связи (CES), 6. Чтение экрана компьютера (RCS) , 7. Чтение бутылки с каплями (DR), 8. Чтение субтитров (SubRe), 9. Тест открытой двери (ODT), и, 10. Тест отвертки (ST).

9 световых комбинаций следующие:

3000 К - 25 фк, 3000 К - 50 фк, 3000 К - 75 фк / 4000 К - 25 фк, 4000 К - 50 фк, 4000 К - 75 фк / 6000 К - 25 фк, 6000 К - 50 фк, 6000 К - 75 фк
SG3 — монофокальная группа
Пациенты с билатеральной имплантацией монофокальных ИОЛ
Другой: Производительность ADL

Производительность ADL

Все исследовательские группы решают следующие 10 задач ADL в 9 различных комбинациях световой температуры и интенсивности света, чтобы выявить возможные различия между исследуемыми группами и комбинацией света:

1. Поиск по телефонной книге (PBS), 2. Чек в супермаркете (SupRe), 3. Чтение книги (BR), 4. Сотовое сообщение (CM), 5. Поиск по сотовой связи (CES), 6. Чтение экрана компьютера (RCS) , 7. Чтение бутылки с каплями (DR), 8. Чтение субтитров (SubRe), 9. Тест открытой двери (ODT), и, 10. Тест отвертки (ST).

9 световых комбинаций следующие:

3000 К - 25 фк, 3000 К - 50 фк, 3000 К - 75 фк / 4000 К - 25 фк, 4000 К - 50 фк, 4000 К - 75 фк / 6000 К - 25 фк, 6000 К - 50 фк, 6000 К - 75 фк

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка поиска по телефонной книге (PBS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

От пациента требуется найти и прочитать конкретную запись в обычном каталоге телефонной книги в девяти различных комбинациях световой температуры и интенсивности света. В каждой комбинации предлагается найти другую запись.

[наилучшее значение шкалы: 100, наихудшее значение шкалы: 0]
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценка чека супермаркета (SupRe)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Пациент должен найти и прочитать три продукта на типичном чеке супермаркета в девяти различных комбинациях световой температуры и интенсивности света. В каждой комбинации предлагается найти разные продукты.

[наилучшее значение шкалы: 100, наихудшее значение шкалы: 0]
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценка чтения книг (BR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Пациент должен прочитать отрывок романа заданной длины в девяти различных комбинациях световой температуры и силы света. В каждой комбинации предлагается прочитать другой отрывок одинаковой длины.

[наилучшее значение шкалы: 100, наихудшее значение шкалы: 0]
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценка сотового сообщения (CM)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Пациент должен прочитать службу коротких сообщений (SMS) на сотовом телефоне в девяти различных комбинациях световой температуры и интенсивности света. В каждой комбинации предлагается прочитать разные SMS.

[наилучшее значение шкалы: 100, наихудшее значение шкалы: 0]
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценка Cellular Entry Search (CES)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

От пациента требуется найти и прочитать одну конкретную запись на сотовом телефоне в девяти различных комбинациях световой температуры и интенсивности света. В каждой комбинации предлагается найти разные записи.

[наилучшее значение шкалы: 100, наихудшее значение шкалы: 0]
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценка чтения экрана компьютера (RCS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

От пациента требуется правильно читать текст заданной длины с экрана компьютера в девяти различных комбинациях световой температуры и интенсивности света. В каждой комбинации предлагается прочитать разные тексты одинаковой длины.

[наилучшее значение шкалы: 100, наихудшее значение шкалы: 0]
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Баллы по чтению (DR) в бутылке с каплями
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Пациент должен правильно прочитать дату истечения срока годности, напечатанную на трех типичных флаконах с пипетками, в девяти различных комбинациях световой температуры и интенсивности света. В каждой комбинации для чтения даются разные флаконы-капельницы.

[наилучшее значение шкалы: 100, наихудшее значение шкалы: 0]
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Чтение субтитров (SubRe) партитура
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

От пациента требуется правильно прочитать субтитры из минутного фрагмента фильма на экране компьютера в девяти различных комбинациях световой температуры и интенсивности света. В каждой комбинации показаны разные отрывки из фильмов.

[наилучшее значение шкалы: 100, наихудшее значение шкалы: 0]
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценка теста открытых дверей (ODT)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Пациент должен найти определенный ключ из цепочки для ключей, которая содержит 10 ключей, и вставить его в соответствующую дверную замочную скважину в девяти различных комбинациях световой температуры и интенсивности света. В каждой комбинации даны разные брелки.

[наилучшее значение шкалы: 100, наихудшее значение шкалы: 0]
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценка теста отвертки (ST)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Пациенту необходимо выбрать одну из трех отверток и вставить ее в соответствующий винт среди множества типов винтов в девяти различных комбинациях световой температуры и интенсивности света. В каждой комбинации на выбор даны разные отвертки.

[наилучшее значение шкалы: 100, наихудшее значение шкалы: 0]
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Монокулярная и бинокулярная UDVA всех групп оценивается с использованием греческой версии Таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии на расстоянии четырех метров.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Некорректированная промежуточная острота зрения (UIVA)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Монокулярная и бинокулярная UIVA всех групп оценивается с помощью веб-теста цифрового остроты чтения Демокрита (wDDART).
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Некорректированная острота зрения вблизи (UNVA)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Монокулярная и бинокулярная острота зрения всех групп оценивается с помощью веб-теста цифрового остроты зрения Демокрита (wDDART).
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Опросник зрительных функций Национального института глаза (NEI VFQ-25) из 25 пунктов.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Качество жизни всех участников, зависящее от зрения, оценивается с помощью греческой версии NEI VFQ-25, которая вручается пациентам перед их оценкой ADL.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Субъективное предпочтение комбинации освещения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Пациентов просят выбрать наиболее предпочтительную комбинацию интенсивности света и световой температуры среди 9 различных комбинаций для наиболее комфортного выполнения в ADL.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Democritus University of Thrace

Следователи

  • Учебный стул: Georgios Labiris, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ES1/Th1/08-02-2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Производительность ADL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться