L'impact des conditions d'éclairage sur l'efficacité de l'implantation de lentilles intraoculaires multifocales dans les activités de la vie quotidienne
Évaluation de l'impact de l'intensité lumineuse et de la température lumineuse sur l'efficacité des corrections presbytes avec implantation bilatérale de lentilles intraoculaires multifocales dans une série d'activités de la vie quotidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont subi une correction presbyte avec implantation bilatérale de LIO multifocales sont censés avoir une capacité de vision non corrigée suffisante pour les AVQ nécessitant une vision de près (c. lecture de livres) ou intermédiaire (c. lecture sur un écran d'ordinateur) acuité visuelle. Cependant, on sait que l'intensité lumineuse et la température de la lumière ont un impact important sur la capacité de vision de près/intermédiaire, mais les patients qui ont été implantés avec des LIO multifocales sont également plus susceptibles de présenter des besoins d'éclairage complètement différents de ceux des patients avec leurs propres cristallins.
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les conditions optimales d'éclairage de tâche (en termes d'intensité lumineuse et de température de la lumière) pour 10 AVQ nécessitant une acuité visuelle de près ou intermédiaire dans un cadre de simulation validé des AVQ pour un échantillon de patients ayant subi une correction presbyte avec bilatéral. implantation de LIO multifocales, et de comparer leur capacité à réaliser les AVQ (scores AVQ) dans 9 combinaisons d'éclairage différentes (combinaisons d'intensité lumineuse et de température lumineuse) entre trois groupes d'étude : SG1. patients implantés bilatéralement avec des LIO diffractives trifocales, SG2. patients implantés bilatéralement avec des LIO hybrides bifocales (diffractives-réfractives), SG3. patients implantés bilatéralement avec des LIO monofocales
L'étude est menée dans une installation expérimentale dans une chambre d'hôpital d'une dimension de 6,87 × 2,9 × 3 m (profondeur × largeur × hauteur) et des murs à surface plane et blanche (réflectance : 70 %). Un système avancé de diffusion de la lumière a été installé, composé de quatre luminaires LED linéaires produisant un faible éblouissement (indice d'éblouissement unifié (UGR) < 19). L'intensité lumineuse (gradation / en foot candles - fc) et la température de la lumière (white tuning / (en Kelvins - K) ont été ajustées à l'aide de l'application de contrôle sans fil Casambi (Casambi Technologies Oy Inc., Espoo, Finlande), qui utilise le maillage Bluetooth intégré technologie et garantit une uniformité maximale à différents paramètres d'éclairage définis par l'utilisateur. Les quatre luminaires à LED ont été montés au plafond. Le positionnement exact du luminaire et la quantité de flux lumineux fourni ont été définis à l'aide de l'outil de simulation d'éclairage RELUX (version 2021.1.1.0) (Relux Informatik AG, Münchenstein, Suisse) avant l'installation. La confirmation de l'éclairement et les ajustements sur site ont été confirmés avec le Extech Lux Meter EA30 (Extech Instruments Corporation, Nashua, NH, États-Unis). En ce qui concerne les propriétés photométriques dérivées des mesures photométriques en laboratoire d'éclairage, la température de couleur corrélée (CCT) des luminaires varie entre 2700 K et 6500 K, émettant un flux lumineux maximal de 10 626 lm et 11 508 lm, respectivement. Le flux radiant exact P(λ) émis par les sources lumineuses sélectionnées a été mesuré à l'aide d'un spectromètre Konica Minolta CL-500A pour la gamme de longueurs d'onde de 380 à 780 nm en utilisant un pas de 1 nm. La puissance de chaque luminaire est de 106 W, résultant en une efficacité lumineuse de 100,2 lm/W et 108,6 lm/W pour 2700 K et 6500 K, respectivement. L'indice de rendu des couleurs (IRC) est de 84. Le système de contrôle de gradation sans fil permet une gradation de 0% à 100% et vice versa.
Les 9 combinaisons d'éclairage (intensité lumineuse, température lumineuse) sont les suivantes :
3000 K - 25 FC, 3000 K - 50 FC, 3000 K - 75 FC / 4000 K - 25 FC, 4000 K - 50 FC, 4000 K - 75 FC / 6000 K - 25 FC, 6000 K - 50 FC, 6000 K - 75 FC
En particulier, les patients abordent les dix AVQ suivantes :
1. Recherche d'annuaire téléphonique (PBS), 2. Reçu de supermarché (SupRe), 3. Lecture de livre (BR), 4. Message cellulaire (CM), 5. Recherche d'entrée cellulaire (CES), 6. Lecture d'écran d'ordinateur (RCS) , 7. Lecture du flacon compte-gouttes (DR), 8. Lecture des sous-titres (SubRe), 9. Test de la porte ouverte (ODT) et, 10. Essai au tournevis (ST).
La fiabilité test-retest sera évaluée en calculant les coefficients de corrélation intraclasse (ICC) pour toutes les AVQ dans les neuf combinaisons de conditions d'éclairage lors de deux visites différentes avec une fenêtre temporelle moyenne de 15 jours pour éviter l'effet mémoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grèce, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Diagnostic de cataracte sénile au stade 2 ou 3 de l'échelle de notation du système de classification des opacités du cristallin III (LOCS-3) - Les patients ont subi une phacoémulsification et une implantation bilatérale de LIO [diffractive trifocale, hybride bifocale (diffractive - réfractive) ou monofocale]
- Maîtrise de la langue grecque écrite et verbale
- Pas de troubles cognitifs sévères
Critère d'exclusion:
- Stigmatisme > 1,00 dioptries
- Glaucome
- Médicaments hypotenseurs intraoculaires
- Pathologie cornéenne
- Pathologie du fond d'œil
- Diabète sucré
- Maladies auto-immunes
- Ancienne chirurgie incisionnelle des yeux
- Rupture de la capsule postérieure ou désalignement du cristallin
- Maladies neurologiques, psychiatriques ou mentales qui interfèrent avec l'acuité visuelle et le processus de lecture
- Incapacité à comprendre les objectifs de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SG1 - Groupe trifocal
Patients implantés bilatéralement avec des LIO diffractives trifocales
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Performances ADL Tous les groupes d'étude abordent les 10 tâches ADL suivantes dans 9 combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse afin de révéler les différences possibles entre les groupes d'étude et les combinaisons de lumière : 1. Recherche d'annuaire téléphonique (PBS), 2. Reçu de supermarché (SupRe), 3. Lecture de livre (BR), 4. Message cellulaire (CM), 5. Recherche d'entrée cellulaire (CES), 6. Lecture d'écran d'ordinateur (RCS) , 7. Lecture du flacon compte-gouttes (DR), 8. Lecture des sous-titres (SubRe), 9. Test de la porte ouverte (ODT) et, 10. Essai au tournevis (ST). Les 9 combinaisons lumineuses sont les suivantes : 3000 K - 25 FC, 3000 K - 50 FC, 3000 K - 75 FC / 4000 K - 25 FC, 4000 K - 50 FC, 4000 K - 75 FC / 6000 K - 25 FC, 6000 K - 50 FC, 6000 K - 75 FC |
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SG2 - Groupe bifocal
Patients implantés bilatéralement avec des LIO hybrides bifocales (diffractives - réfractives)
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Performances ADL Tous les groupes d'étude abordent les 10 tâches ADL suivantes dans 9 combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse afin de révéler les différences possibles entre les groupes d'étude et les combinaisons de lumière : 1. Recherche d'annuaire téléphonique (PBS), 2. Reçu de supermarché (SupRe), 3. Lecture de livre (BR), 4. Message cellulaire (CM), 5. Recherche d'entrée cellulaire (CES), 6. Lecture d'écran d'ordinateur (RCS) , 7. Lecture du flacon compte-gouttes (DR), 8. Lecture des sous-titres (SubRe), 9. Test de la porte ouverte (ODT) et, 10. Essai au tournevis (ST). Les 9 combinaisons lumineuses sont les suivantes : 3000 K - 25 FC, 3000 K - 50 FC, 3000 K - 75 FC / 4000 K - 25 FC, 4000 K - 50 FC, 4000 K - 75 FC / 6000 K - 25 FC, 6000 K - 50 FC, 6000 K - 75 FC |
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SG3 - Groupe monofocal
Patients implantés bilatéralement avec des LIO monofocales
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Performances ADL Tous les groupes d'étude abordent les 10 tâches ADL suivantes dans 9 combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse afin de révéler les différences possibles entre les groupes d'étude et les combinaisons de lumière : 1. Recherche d'annuaire téléphonique (PBS), 2. Reçu de supermarché (SupRe), 3. Lecture de livre (BR), 4. Message cellulaire (CM), 5. Recherche d'entrée cellulaire (CES), 6. Lecture d'écran d'ordinateur (RCS) , 7. Lecture du flacon compte-gouttes (DR), 8. Lecture des sous-titres (SubRe), 9. Test de la porte ouverte (ODT) et, 10. Essai au tournevis (ST). Les 9 combinaisons lumineuses sont les suivantes : 3000 K - 25 FC, 3000 K - 50 FC, 3000 K - 75 FC / 4000 K - 25 FC, 4000 K - 50 FC, 4000 K - 75 FC / 6000 K - 25 FC, 6000 K - 50 FC, 6000 K - 75 FC |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de recherche dans l'annuaire téléphonique (PBS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient doit trouver et lire une entrée spécifique dans un catalogue d'annuaire téléphonique standard dans les neuf combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse. Une entrée différente doit être trouvée dans chaque combinaison. [la meilleure valeur de l'échelle : 100, la pire valeur de l'échelle : 0] |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Score de reçu de supermarché (SupRe)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient doit trouver et lire trois produits sur un reçu de supermarché typique dans les neuf combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse. Différents produits sont demandés pour être trouvés dans chaque combinaison. [la meilleure valeur de l'échelle : 100, la pire valeur de l'échelle : 0] |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Score de lecture de livre (BR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient doit lire un extrait d'une longueur prédéterminée dans un roman dans les neuf combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse. Un extrait différent de même longueur doit être lu dans chaque combinaison. [la meilleure valeur de l'échelle : 100, la pire valeur de l'échelle : 0] |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Score de message cellulaire (CM)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient doit lire un service de messages courts (SMS) sur un téléphone cellulaire dans les neuf combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse. Un SMS différent est demandé à lire dans chaque combinaison. [la meilleure valeur de l'échelle : 100, la pire valeur de l'échelle : 0] |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Score de recherche d'entrée cellulaire (CES)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient doit trouver et lire une entrée spécifique sur un téléphone cellulaire dans les neuf combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse. Différentes entrées doivent être trouvées dans chaque combinaison. [la meilleure valeur de l'échelle : 100, la pire valeur de l'échelle : 0] |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Score de lecture d'écran d'ordinateur (RCS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient doit lire correctement un texte d'une longueur prédéterminée sur un écran d'ordinateur dans les neuf combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse. Différents textes de même longueur sont invités à être lus dans chaque combinaison. [la meilleure valeur de l'échelle : 100, la pire valeur de l'échelle : 0] |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Flacon compte-gouttes Score de lecture (DR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient doit lire correctement la date de péremption imprimée sur trois flacons compte-gouttes typiques dans les neuf combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse. Différents flacons compte-gouttes sont donnés pour être lus dans chaque combinaison. [la meilleure valeur de l'échelle : 100, la pire valeur de l'échelle : 0] |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Note de lecture des sous-titres (SubRe)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient doit lire correctement les sous-titres du film à partir d'un extrait de film d'une minute sur un écran d'ordinateur dans les neuf combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse. Différents extraits de films sont présentés dans chaque combinaison. [la meilleure valeur de l'échelle : 100, la pire valeur de l'échelle : 0] |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Score du test de porte ouverte (ODT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient doit trouver une clé spécifique dans un porte-clés contenant 10 clés et la placer dans le trou de serrure de la porte correspondante dans les neuf combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse. Différents porte-clés sont donnés dans chaque combinaison. [la meilleure valeur de l'échelle : 100, la pire valeur de l'échelle : 0] |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Score du test de tournevis (ST)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient doit sélectionner un tournevis parmi trois et l'insérer dans la vis appropriée parmi une variété de types de vis dans les neuf combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse. Différents tournevis sont donnés pour être sélectionnés dans chaque combinaison. [la meilleure valeur de l'échelle : 100, la pire valeur de l'échelle : 0] |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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L'UDVA monoculaire et binoculaire de tous les groupes est estimée à l'aide de la version grecque du tableau d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique à quatre mètres de distance
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UIVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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L'UIVA monoculaire et binoculaire de tous les groupes est estimée à l'aide du test de lecture d'acuité numérique Democritus basé sur le Web (wDDART)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Acuité visuelle de près non corrigée (UNVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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L'UNVA monoculaire et binoculaire de tous les groupes est estimée à l'aide du test de lecture d'acuité numérique Democritus basé sur le Web (wDDART)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Score en 25 points du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-25)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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La qualité de vie spécifique à la vision de tous les participants est évaluée avec la version grecque du NEI VFQ-25, qui est remise aux patients avant leur évaluation AVQ.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Préférence subjective de la combinaison d'éclairage
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Les patients sont invités à choisir la combinaison la plus préférable d'intensité lumineuse et de température lumineuse parmi les 9 combinaisons différentes pour la performance la plus confortable dans les AVQ
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Georgios Labiris, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Publications et liens utiles
Publications générales
- Labiris G, Panagiotopoulou EK, Ntonti P. Development and Validation of a Lighting Facility for the Objective Assessment of the Visual Performance of Presbyopic Patients in a Series of Activities of Daily Living. Cureus. 2022 Apr 28;14(4):e24548. doi: 10.7759/cureus.24548. eCollection 2022 Apr.
- Labiris G, Panagiotopoulou EK, Taliantzis S, Perente A, Delibasis K, Doulos LT. Lighting Standards Revisited: Introduction of a Mathematical Model for the Assessment of the Impact of Illuminance on Visual Acuity. Clin Ophthalmol. 2021 Nov 28;15:4553-4564. doi: 10.2147/OPTH.S326139. eCollection 2021.
- Labiris G, Panagiotopoulou EK, Duzha E, Tzinava M, Perente A, Konstantinidis A, Delibasis K. Development and Validation of a Web-Based Reading Test for Normal and Low Vision Patients. Clin Ophthalmol. 2021 Sep 22;15:3915-3929. doi: 10.2147/OPTH.S314943. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ES1/Th1/08-02-2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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