Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valo-olosuhteiden vaikutus multifokaalisen intraokulaarisen linssin istutuksen tehokkuuteen päivittäisessä elämässä

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Valon voimakkuuden ja valon lämpötilan vaikutuksen arviointi presbyoop-korjausten tehokkuuteen monitehoisten silmänsisäisten linssien kahdenvälisellä istutuksella päivittäisen elämän toimintojen sarjassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa optimaaliset valaistusolosuhteet (valon voimakkuuden ja valon lämpötilan suhteen) 10 päivittäisen elämän toiminnolle (ADL), jotka vaativat lähellä tai keskitasoa näöntarkkuutta validoidussa ADL-simulaatiokehyksessä potilaiden otokselle. joille tehtiin presbyoop-korjaus bilateraalisilla multifokaalisilla intraokulaarisilla linsseillä (IOL) ja vertailla heidän kykyään suorittaa ADL-pisteitä (ADL-pisteet) kolmen tutkimusryhmän (SG) välillä: SG1. potilaille, joille on istutettu bilateraalisesti trifokaaliset diffraktiiviset IOL:t, SG2. potilaat, joille on implantoitu bifokaaliset hybridi- (diffraktio-refraktiiviset) IOL:t, SG3. potilaille, joille on istutettu molemmin puolin monofokaalisia IOL:ia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joille tehtiin presbyooppikorjaus kahdenvälisellä multifokaalisten IOL-istutusten avulla, oletetaan olevan riittävä korjaamaton näkökyky ADL:ille, jotka vaativat lähellä (esim. kirjan lukeminen) tai keskitason (esim. lukeminen tietokoneen näytöltä) näöntarkkuus. Tiedetään kuitenkin, että valon intensiteetillä ja valon lämpötilalla on suuri vaikutus lähi-/välinäkökykyyn, mutta myös potilaat, joille on istutettu multifokaaliset IOL:t, tarvitsevat todennäköisimmin täysin erilaisia ​​valaistustarpeita kuin omilla kidelinsseillään.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa optimaaliset työvalaistusolosuhteet (valon voimakkuuden ja valon lämpötilan suhteen) 10 ADL:lle, jotka vaativat lähellä tai keskitasoa näöntarkkuutta validoidussa ADL-simulaatiokehyksessä potilaiden otokselle, joille tehtiin presbyoop-korjaus kahdenvälisellä tavalla. multifokaaliset IOL-istutukset ja vertailla niiden kykyä suorittaa ADL:t (ADL-pisteet) 9 eri valaistusyhdistelmässä (valon voimakkuuden ja valon lämpötilan yhdistelmät) kolmen tutkimusryhmän välillä: SG1. potilaille, joille on istutettu bilateraalisesti trifokaaliset diffraktiiviset IOL:t, SG2. potilaat, joille on implantoitu bifokaaliset hybridi- (diffraktio-refraktiiviset) IOL:t, SG3. potilaille, joille on istutettu molemmin puolin monofokaalisia IOL:ia

Tutkimus suoritetaan kokeellisessa sairaalahuoneessa, jonka mitat ovat 6,87 × 2,9 × 3 m (syvyys × leveys × korkeus) ja tasaiset valkoiset pintaseinät (heijastuskyky: 70 %). Asennettuna on edistyksellinen valonhajautusjärjestelmä, joka koostuu neljästä lineaarisesta LED-valaisimesta, jotka tuottavat vähän häikäisyä (Unified glare rating (UGR) < 19). Valon voimakkuutta (himmennys / jalkakynttilöissä - fc) ja valon lämpötilaa (valkoinen viritys / (kelvineinä - K)) on säädetty langattomalla Casambi-ohjaussovelluksella (Casambi Technologies Oy Inc., Espoo, Suomi), joka käyttää integroitua Bluetooth-verkkoa. teknologiaa ja varmistaa maksimaalisen yhtenäisyyden erilaisissa käyttäjän määrittämissä valaistusasetuksissa. Neljä LED-valaisinta on asennettu kattoon. Valaisimen tarkka sijainti ja valovirran määrä on määritetty RELUX-valosimulaatiotyökalulla (versio 2021.1.1.0). (Relux Informatik AG, Münchenstein, Sveitsi) ennen asennusta. Valaistuksen ja paikan päällä tapahtuvien säätöjen vahvistus on vahvistettu Extech Lux Meter EA30 -mittarilla (Extech Instruments Corporation, Nashua, NH, Yhdysvallat). Valaistuslaboratoriofotometrisistä mittauksista saatujen fotometristen ominaisuuksien osalta valaisimien korreloitu värilämpötila (CCT) on 2700 K ja 6500 K välillä, ja niiden enimmäisvalovirta on 10 626 lm ja 11 508 lm. Valittujen valonlähteiden lähettämä tarkka säteilyvirta P(λ) on mitattu Konica Minolta CL-500A -spektrimittarilla aallonpituusalueella 380-780 nm 1 nm:n askeleella. Kunkin valaisimen teho on 106 W, jolloin valotehokkuus on 100,2 lm/W ja 108,6 lm/W 2700 K:lla ja 6500 K:lla. Värintoistoindeksi (CRI) on 84. Langaton himmennysohjausjärjestelmä mahdollistaa himmentämisen välillä 0 % - 100 % ja päinvastoin.

9 valaistusyhdistelmää (valon voimakkuus, valon lämpötila) ovat seuraavat:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 6000 K - - 75 fc

Erityisesti potilaat käsittelevät seuraavia kymmentä ADL:ää:

1. Puhelinluettelohaku (PBS), 2. Supermarket-kuitti (SupRe), 3. Kirjanluku (BR), 4. Mobiiliviesti (CM), 5. Matkapuhelinnumerohaku (CES), 6. Tietokoneen näytön luku (RCS) , 7. Drops pullon lukema (DR), 8. Tekstityksen luku (SubRe), 9. Open door -testi (ODT) ja 10. Ruuvimeisseli (ST).

Testin uudelleentestauksen luotettavuus arvioidaan laskemalla luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC:t) kaikille ADL:ille yhdeksässä valo-olosuhteiden yhdistelmässä kahdella eri käynnillä keskimääräisellä 15 päivän aikaikkunalla muistivaikutuksen estämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Kreikka, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille tehtiin fakoemulsifikaatio ja molemminpuolinen IOL-istutus [SG1: trifokaalinen diffraktiivinen IOL, SG2: bifokaalinen hybridi (diffraktio - refraktiivinen) IOL, SG3: monofokaalinen IOL]

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta vanha
  • Seniilin kaihi diagnoosi, joko linssin sameusluokitusjärjestelmän III (LOCS-3) asteikko 2 tai 3 – Potilaille tehtiin fakoemulsifikaatio ja molemminpuolinen IOL-istutus [trifokaalinen diffraktiivinen, bifokaalinen hybridi (diffraktio - refraktiivinen) tai monofokaalinen]
  • Sujuva kreikan kirjallinen ja suullinen kieli
  • Ei vakavaa kognitiivista heikkenemistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Αstigmatismi > 1,00 dioptria
  • Glaukooma
  • Silmänpainetta alentavat lääkkeet
  • Sarveiskalvon patologia
  • Silmänpohjan patologia
  • Diabetes mellitus
  • Autoimmuunisairaudet
  • Entinen silmäleikkaus
  • Takaosan kapselin repeämä tai linssin suuntausvirhe
  • Neurologiset, psykiatriset tai mielenterveyden sairaudet, jotka häiritsevät näöntarkkuutta ja lukuprosessia
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tavoitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SG1 - Trifocal Group
Potilaat, joille on istutettu kahdenvälisesti trifokaaliset diffraktiiviset IOL:t
Muut: ADL-suorituskyky

ADL-suorituskyky

Kaikki tutkimusryhmät käsittelevät seuraavia 10 ADL-tehtävää 9 eri valon lämpötilan ja valon voimakkuuden yhdistelmässä, jotta mahdolliset erot tutkimusryhmien ja valoyhdistelmien välillä paljastuvat:

1. Puhelinluettelohaku (PBS), 2. Supermarket-kuitti (SupRe), 3. Kirjanluku (BR), 4. Mobiiliviesti (CM), 5. Matkapuhelinnumerohaku (CES), 6. Tietokoneen näytön luku (RCS) , 7. Drops pullon lukema (DR), 8. Tekstityksen luku (SubRe), 9. Open door -testi (ODT) ja 10. Ruuvimeisseli (ST).

9 valoyhdistelmää ovat seuraavat:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 6000 K - - 75 fc
SG2 - Bifocal Group
Potilaat, joille on istutettu kahdenvälisesti bifokaalisia hybridi- (diffraktio- taitavia) IOL:ia
Muut: ADL-suorituskyky

ADL-suorituskyky

Kaikki tutkimusryhmät käsittelevät seuraavia 10 ADL-tehtävää 9 eri valon lämpötilan ja valon voimakkuuden yhdistelmässä, jotta mahdolliset erot tutkimusryhmien ja valoyhdistelmien välillä paljastuvat:

1. Puhelinluettelohaku (PBS), 2. Supermarket-kuitti (SupRe), 3. Kirjanluku (BR), 4. Mobiiliviesti (CM), 5. Matkapuhelinnumerohaku (CES), 6. Tietokoneen näytön luku (RCS) , 7. Drops pullon lukema (DR), 8. Tekstityksen luku (SubRe), 9. Open door -testi (ODT) ja 10. Ruuvimeisseli (ST).

9 valoyhdistelmää ovat seuraavat:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 6000 K - - 75 fc
SG3 - Monofokaalinen ryhmä
Potilaat, joille on implantoitu kahdenvälisesti monofokaaliset IOL:t
Muut: ADL-suorituskyky

ADL-suorituskyky

Kaikki tutkimusryhmät käsittelevät seuraavia 10 ADL-tehtävää 9 eri valon lämpötilan ja valon voimakkuuden yhdistelmässä, jotta mahdolliset erot tutkimusryhmien ja valoyhdistelmien välillä paljastuvat:

1. Puhelinluettelohaku (PBS), 2. Supermarket-kuitti (SupRe), 3. Kirjanluku (BR), 4. Mobiiliviesti (CM), 5. Matkapuhelinnumerohaku (CES), 6. Tietokoneen näytön luku (RCS) , 7. Drops pullon lukema (DR), 8. Tekstityksen luku (SubRe), 9. Open door -testi (ODT) ja 10. Ruuvimeisseli (ST).

9 valoyhdistelmää ovat seuraavat:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 6000 K - - 75 fc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhelinluettelohaun (PBS) pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Potilaan on löydettävä ja luettava tietty merkintä tavallisesta puhelinluettelosta yhdeksässä eri valon lämpötilan ja valon voimakkuuden yhdistelmässä. Jokaisesta yhdistelmästä pyydetään löytämään eri merkintä.

[asteikon paras arvo: 100, asteikon huonoin arvo: 0]
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Supermarket Receipt (SupRe) -pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Potilaan on löydettävä ja luettava kolme tuotetta tyypillisestä supermarketin kuitista yhdeksässä eri valon lämpötilan ja valon voimakkuuden yhdistelmässä. Jokaisesta yhdistelmästä pyydetään löytämään erilaisia ​​tuotteita.

[asteikon paras arvo: 100, asteikon huonoin arvo: 0]
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Book Reading (BR) -pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Potilaan on luettava ennalta määrätyn pituinen ote romaanista yhdeksässä eri valon lämpötilan ja valon voimakkuuden yhdistelmässä. Jokaisessa yhdistelmässä pyydetään lukemaan eri samanpituinen ote.

[asteikon paras arvo: 100, asteikon huonoin arvo: 0]
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Mobiiliviestin (CM) pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Potilaan tulee lukea lyhytsanomapalvelu (SMS) matkapuhelimella yhdeksässä eri valon lämpötilan ja valon voimakkuuden yhdistelmässä. Jokaisessa yhdistelmässä pyydetään lukemaan eri tekstiviesti.

[asteikon paras arvo: 100, asteikon huonoin arvo: 0]
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
CES (Cellular Entry Search) -pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Potilaan on löydettävä ja luettava yksi tietty merkintä matkapuhelimesta yhdeksässä eri valon lämpötilan ja valon voimakkuuden yhdistelmässä. Jokaisesta yhdistelmästä pyydetään löytämään eri merkinnät.

[asteikon paras arvo: 100, asteikon huonoin arvo: 0]
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Reading Computer Screen (RCS) -pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Potilaan on luettava oikein ennalta määrätyn pituinen teksti tietokoneen näytöltä yhdeksässä eri valon lämpötilan ja valon voimakkuuden yhdistelmässä. Jokaisessa yhdistelmässä pyydetään lukemaan eri samanpituisia tekstejä.

[asteikon paras arvo: 100, asteikon huonoin arvo: 0]
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Drops pullon Reading (DR) pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Potilaan tulee lukea oikein viimeinen käyttöpäivämäärä, joka on painettu kolmeen tyypilliseen silmätippapulloon yhdeksässä eri valon lämpötilan ja valon voimakkuuden yhdistelmässä. Jokaisessa yhdistelmässä annetaan luettavaksi erilaisia ​​silmätippapulloja.

[asteikon paras arvo: 100, asteikon huonoin arvo: 0]
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Tekstitysten lukeminen (SubRe) -pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Potilaan tulee lukea oikein elokuvien tekstitykset minuutin pituisesta elokuvaotteesta tietokoneen näytöllä yhdeksässä eri valon lämpötilan ja valon voimakkuuden yhdistelmässä. Jokaisessa yhdistelmässä esitetään erilaisia ​​elokuvan otteita.

[asteikon paras arvo: 100, asteikon huonoin arvo: 0]
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Open Door Test (ODT) tulos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Potilaan tulee löytää tietty avain avaimenperästä, jossa on 10 avainta, ja laitettava se vastaavaan oven avaimenreikään yhdeksässä eri valon lämpötilan ja valon voimakkuuden yhdistelmässä. Jokaisessa yhdistelmässä on eri avaimenperät.

[asteikon paras arvo: 100, asteikon huonoin arvo: 0]
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Ruuvimeisselin (ST) tulos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Potilaan on valittava yksi kolmesta ruuvimeisselistä ja asetettava se sopivaan ruuviin useiden eri ruuvityyppien joukosta yhdeksässä eri valon lämpötilan ja valon voimakkuuden yhdistelmässä. Jokaisessa yhdistelmässä valitaan eri ruuvimeisselit.

[asteikon paras arvo: 100, asteikon huonoin arvo: 0]
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kaikkien ryhmien monokulaarinen ja binokulaarinen UDVA on arvioitu käyttämällä kreikkalaista versiota Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chartista neljän metrin etäisyydellä
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kaikkien ryhmien monokulaarinen ja binokulaarinen UIVA on arvioitu web-pohjaisella Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART) -testillä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Korjaamaton lähes näöntarkkuus (UNVA)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kaikkien ryhmien monokulaarinen ja binokulaarinen UNVA on arvioitu web-pohjaisella Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART) -testillä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
25 kohdan National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) -pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kaikkien osallistujien näkökohtaista elämänlaatua arvioidaan NEI VFQ-25:n kreikankielisellä versiolla, joka luovutetaan potilaille ennen ADL-arviointia.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Valaistuksen yhdistelmän subjektiivinen mieltymys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Potilaita pyydetään valitsemaan edullisin valon voimakkuuden ja valon lämpötilan yhdistelmä 9 eri yhdistelmästä mukavimman suorituskyvyn saavuttamiseksi ADL:issä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Democritus University of Thrace

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Georgios Labiris, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ES1/Th1/08-02-2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa