Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv světelných podmínek na účinnost implantace multifokální nitrooční čočky v činnostech každodenního života

20. dubna 2023 aktualizováno: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Hodnocení vlivu intenzity světla a teploty světla na účinnost presbyopických korekcí s bilaterální implantací multifokálních nitroočních čoček v řadě činností každodenního života

Primárním cílem této studie je identifikovat optimální světelné podmínky úkolu (pokud jde o intenzitu světla a teplotu světla) pro 10 činností každodenního života (ADL), které vyžadují ostrost vidění na blízko nebo na střední vzdálenost ve validovaném rámci simulace ADL pro vzorek pacientů. kteří podstoupili presbyopickou korekci s implantací bilaterálních multifokálních nitroočních čoček (IOL) a porovnat jejich schopnost provádět ADL (skóre ADL) mezi třemi studijními skupinami (SG): SG1. pacientů s bilaterálně implantovanými trifokálními difrakčními IOL, SG2. pacientům implantovaným bilaterálně bifokální hybridní (difrakční-refrakční) IOL, SG3. pacientům implantovaným bilaterálně monofokální IOL

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že pacienti, kteří podstoupili presbyopickou korekci s bilaterální implantací multifokálních IOL, mají dostatečnou nekorigovanou kapacitu vidění pro ADL, které vyžadují blízko (tj. čtení knih) nebo středně pokročilé (tj. čtení na obrazovce počítače) zraková ostrost. Je však známo, že intenzita světla a teplota světla má velký vliv na schopnost vidění na blízko/střední nitrooční čočky, ale také pacienti, kterým byly implantovány multifokální IOL, mají s největší pravděpodobností zcela jiné potřeby osvětlení než pacienti s vlastními krystalickými čočkami.

Primárním cílem této studie je identifikovat optimální světelné podmínky úkolu (pokud jde o intenzitu světla a teplotu světla) pro 10 ADL, které vyžadují ostrost vidění na blízko nebo na střední vzdálenost ve validovaném rámci simulace ADL pro vzorek pacientů, kteří podstoupili presbyopickou korekci s bilaterální implantaci multifokálních IOL a porovnat jejich kapacitu provádět ADL (skóre ADL) v 9 různých kombinacích osvětlení (kombinace intenzity světla a teploty světla) mezi třemi studijními skupinami: SG1. pacientů s bilaterálně implantovanými trifokálními difrakčními IOL, SG2. pacientům implantovaným bilaterálně bifokální hybridní (difrakční-refrakční) IOL, SG3. pacientům implantovaným bilaterálně monofokální IOL

Studie je prováděna v experimentálním zařízení v nemocničním pokoji o rozměrech 6,87 × 2,9 × 3 m (hloubka × šířka × výška) a rovných bílých povrchových stěn (odrazivost: 70 %). Byl instalován pokročilý systém rozptylu světla, který se skládá ze čtyř lineárních LED svítidel produkujících nízké oslnění (unifikované hodnocení oslnění (UGR) < 19). Intenzita světla (stmívání / v nožních svíčkách - fc) a teplota světla (bílé ladění / (v Kelvinech - K) byly upraveny pomocí bezdrátové ovládací aplikace Casambi (Casambi Technologies Oy Inc., Espoo, Finsko), která využívá integrovanou síť Bluetooth technologie a zajišťuje maximální jednotnost při různých uživatelsky definovaných nastaveních osvětlení. Čtyři LED svítidla byla namontována na strop. Přesné umístění svítidla a množství poskytovaného světelného toku byly definovány pomocí nástroje pro simulaci světla RELUX (verze 2021.1.1.0) (Relux Informatik AG, Münchenstein, Švýcarsko) před instalací. Potvrzení osvětlení a nastavení na místě bylo potvrzeno přístrojem Extech Lux Meter EA30 (Extech Instruments Corporation, Nashua, NH, Spojené státy americké). Pokud jde o fotometrické vlastnosti odvozené z osvětlovacích laboratorních fotometrických měření, korelovaná barevná teplota (CCT) svítidel se pohybuje mezi 2700 K a 6500 K, přičemž vyzařuje maximální světelný tok 10 626 lm, respektive 11 508 lm. Přesný zářivý tok P(λ) emitovaný z vybraných světelných zdrojů byl měřen pomocí spektrálního měřiče Konica Minolta CL-500A pro rozsah vlnových délek 380-780 nm s krokem 1 nm. Výkon každého svítidla je 106 W, což má za následek světelnou účinnost 100,2 lm/W a 108,6 lm/W pro 2700 K, respektive 6500 K. Index podání barev (CRI) je 84. Bezdrátový systém řízení stmívání umožňuje stmívání od 0 % do 100 % a naopak.

9 kombinací osvětlení (intenzita světla, teplota světla) je následujících:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K, 6000 K - 75 fc

Konkrétně pacienti řeší následujících deset ADL:

1. Vyhledávání v telefonním seznamu (PBS), 2. Účtenka ze supermarketu (SupRe), 3. Čtení knihy (BR), 4. Mobilní zpráva (CM), 5. Vyhledávání v mobilní síti (CES), 6. Čtení obrazovky počítače (RCS) , 7. Kapky čtení láhve (DR), 8. čtení titulků (SubRe), 9. Test otevřených dveří (ODT) a, 10. Zkouška šroubovákem (ST).

Spolehlivost testu a opakovaného testu bude hodnocena výpočtem korelačních koeficientů uvnitř třídy (ICC) pro všechny ADL při devíti kombinacích světelných podmínek ve dvou různých návštěvách s průměrným 15denním časovým oknem, aby se zabránilo paměťovému efektu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstoupili fakoemulzifikaci a bilaterální implantaci IOL [SG1: trifokální difrakční IOL, SG2: bifokální hybridní (difrakční - refrakční) IOL, SG3: monofokální IOL]

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Diagnostika senilní katarakty buď stupeň 2 nebo 3 klasifikační stupnice Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) - Pacienti podstoupili fakoemulzifikaci a bilaterální implantaci IOL [trifokální difrakční, bifokální hybridní (difrakční - refrakční) nebo monofokální]
  • Plynulost písemného i verbálního řeckého jazyka
  • Žádné závažné kognitivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Αstigmatismus >1,00 dioptrie
  • Glaukom
  • Léky snižující nitrooční tlak
  • Patologie rohovky
  • Patologie fundu
  • Diabetes mellitus
  • Autoimunitní onemocnění
  • Bývalá řezná oční chirurgie
  • Prasknutí zadního pouzdra nebo vychýlení čočky
  • Neurologická, psychiatrická nebo duševní onemocnění, která narušují zrakovou ostrost a proces čtení
  • Neschopnost porozumět cílům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SG1 - Trifokální skupina
Pacienti s bilaterálně implantovanými trifokálními difrakčními IOL
Jiný: Výkon ADL

Výkon ADL

Všechny studijní skupiny řeší následujících 10 úkolů ADL v 9 různých kombinacích teploty světla a intenzity světla, aby byly odhaleny možné rozdíly mezi studijními skupinami a kombinacemi světla:

1. Vyhledávání v telefonním seznamu (PBS), 2. Účtenka ze supermarketu (SupRe), 3. Čtení knihy (BR), 4. Mobilní zpráva (CM), 5. Vyhledávání v mobilní síti (CES), 6. Čtení obrazovky počítače (RCS) , 7. Kapky čtení láhve (DR), 8. čtení titulků (SubRe), 9. Test otevřených dveří (ODT) a, 10. Zkouška šroubovákem (ST).

9 světelných kombinací je následujících:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K, 6000 K - 75 fc
SG2 - Bifokální skupina
Pacienti s oboustrannou implantací bifokálních hybridních (difrakční - refrakční) IOL
Jiný: Výkon ADL

Výkon ADL

Všechny studijní skupiny řeší následujících 10 úkolů ADL v 9 různých kombinacích teploty světla a intenzity světla, aby byly odhaleny možné rozdíly mezi studijními skupinami a kombinacemi světla:

1. Vyhledávání v telefonním seznamu (PBS), 2. Účtenka ze supermarketu (SupRe), 3. Čtení knihy (BR), 4. Mobilní zpráva (CM), 5. Vyhledávání v mobilní síti (CES), 6. Čtení obrazovky počítače (RCS) , 7. Kapky čtení láhve (DR), 8. čtení titulků (SubRe), 9. Test otevřených dveří (ODT) a, 10. Zkouška šroubovákem (ST).

9 světelných kombinací je následujících:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K, 6000 K - 75 fc
SG3 - Monofokální skupina
Pacienti s bilaterálně implantovanými monofokálními IOL
Jiný: Výkon ADL

Výkon ADL

Všechny studijní skupiny řeší následujících 10 úkolů ADL v 9 různých kombinacích teploty světla a intenzity světla, aby byly odhaleny možné rozdíly mezi studijními skupinami a kombinacemi světla:

1. Vyhledávání v telefonním seznamu (PBS), 2. Účtenka ze supermarketu (SupRe), 3. Čtení knihy (BR), 4. Mobilní zpráva (CM), 5. Vyhledávání v mobilní síti (CES), 6. Čtení obrazovky počítače (RCS) , 7. Kapky čtení láhve (DR), 8. čtení titulků (SubRe), 9. Test otevřených dveří (ODT) a, 10. Zkouška šroubovákem (ST).

9 světelných kombinací je následujících:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K, 6000 K - 75 fc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky vyhledávání v telefonním seznamu (PBS).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Pacient musí najít a přečíst konkrétní položku v běžném katalogu telefonního seznamu v devíti různých kombinacích teploty světla a intenzity světla. V každé kombinaci je požadován jiný záznam.

[nejlepší hodnota váhy: 100, nejhorší hodnota váhy: 0]
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Skóre účtenky supermarketu (SupRe).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Pacient musí najít a přečíst tři produkty z typické účtenky ze supermarketu v devíti různých kombinacích teploty světla a intenzity světla. V každé kombinaci jsou požadovány různé produkty.

[nejlepší hodnota váhy: 100, nejhorší hodnota váhy: 0]
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Skóre čtení knih (BR).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Pacient musí přečíst úryvek předem stanovené délky v románu v devíti různých kombinacích teploty světla a intenzity světla. V každé kombinaci je požadován jiný úryvek stejné délky.

[nejlepší hodnota váhy: 100, nejhorší hodnota váhy: 0]
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Skóre mobilních zpráv (CM).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Pacient musí přečíst službu krátkých textových zpráv (SMS) na mobilním telefonu v devíti různých kombinacích teploty světla a intenzity světla. V každé kombinaci je požadováno přečtení jiné SMS.

[nejlepší hodnota váhy: 100, nejhorší hodnota váhy: 0]
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Skóre CES (Cellular Entry Search).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Pacient musí najít a přečíst jeden konkrétní záznam na mobilním telefonu v devíti různých kombinacích teploty světla a intenzity světla. V každé kombinaci jsou požadovány různé položky.

[nejlepší hodnota váhy: 100, nejhorší hodnota váhy: 0]
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Čtení skóre obrazovky počítače (RCS).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Pacient musí správně číst text předem stanovené délky z obrazovky počítače v devíti různých kombinacích teploty světla a intenzity světla. V každé kombinaci jsou požadovány různé texty stejné délky.

[nejlepší hodnota váhy: 100, nejhorší hodnota váhy: 0]
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Drops bottle Reading (DR) score
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Pacient musí správně přečíst datum expirace vytištěné na třech typických lahvičkách s kapátkem v devíti různých kombinacích teploty světla a intenzity světla. Pro každou kombinaci jsou dány různé lahvičky s kapátkem.

[nejlepší hodnota váhy: 100, nejhorší hodnota váhy: 0]
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Skóre čtení titulků (SubRe).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Pacient musí správně číst filmové titulky z jednominutového úryvku filmu na obrazovce počítače v devíti různých kombinacích teploty světla a intenzity světla. V každé kombinaci jsou zobrazeny různé úryvky z filmů.

[nejlepší hodnota váhy: 100, nejhorší hodnota váhy: 0]
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Skóre testu otevřených dveří (ODT).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Pacient musí najít konkrétní klíč z klíčenky, která obsahuje 10 klíčů, a vložit jej do odpovídající klíčové dírky u dveří v devíti různých kombinacích teploty světla a intenzity světla. V každé kombinaci jsou uvedeny různé klíčenky.

[nejlepší hodnota váhy: 100, nejhorší hodnota váhy: 0]
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Skóre testu šroubováku (ST).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Pacient si musí vybrat jeden ze tří šroubováků a vložit jej do příslušného šroubu z různých typů šroubů v devíti různých kombinacích teploty světla a intenzity světla. V každé kombinaci jsou k dispozici různé šroubováky.

[nejlepší hodnota váhy: 100, nejhorší hodnota váhy: 0]
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neopravená zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Monokulární a binokulární UDVA všech skupin se odhaduje pomocí řecké verze studijního diagramu včasné léčby diabetické retinopatie na vzdálenost čtyř metrů
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Neopravená střední zraková ostrost (UIVA)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Monokulární a binokulární UIVA všech skupin se odhaduje pomocí webového Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Neopravená ostrost vidění na blízko (UNVA)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Monokulární a binokulární UNVA všech skupin se odhaduje pomocí webového Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
25-položkové skóre z dotazníku vizuální funkce Národního očního institutu (NEI VFQ-25).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Kvalita života všech účastníků specifická pro vidění je hodnocena pomocí řecké verze NEI VFQ-25, která je předána pacientům před jejich hodnocením ADL.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Subjektivní preference kombinace osvětlení
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Pacienti jsou požádáni, aby si vybrali nejvýhodnější kombinaci intenzity světla a teploty světla z 9 různých kombinací pro co nejpohodlnější výkon v ADL.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Democritus University of Thrace

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Georgios Labiris, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES1/Th1/08-02-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výkon ADL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit