Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysforholdenes innvirkning på effekten av multifokal intraokulær linseimplantasjon i dagliglivets aktiviteter

20. april 2023 oppdatert av: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Evaluering av virkningen av lysintensitet og lystemperatur på effekten av presbyopiske korreksjoner med bilateral implantasjon av multifokale intraokulære linser i en serie aktiviteter i dagliglivet

Hovedmålet med denne studien er å identifisere de optimale arbeidslysforholdene (med tanke på lysintensitet og lystemperatur) for 10 daglige aktiviteter (ADL) som krever nær eller middels synsskarphet i et validert ADL-simuleringsrammeverk for et utvalg av pasienter som gjennomgikk presbyopisk korreksjon med implantasjon av bilaterale multifokale intraokulære linser (IOL), og for å sammenligne deres evne til å utføre ADL (ADL-score) mellom tre studiegrupper (SG): SG1. pasienter implantert bilateralt med trifokale diffraktive IOLer, SG2. pasienter implantert bilateralt med bifokale hybrid (diffraktiv-refraktiv) IOL, SG3. pasienter implantert bilateralt med monofokale IOL

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgikk presbyopisk korreksjon med bilateral implantasjon av multifokale IOLer, antas å ha tilstrekkelig ukorrigert synskapasitet for ADL som krever nær (dvs. boklesing) eller middels (dvs. lesing på en dataskjerm) synsskarphet. Det er imidlertid kjent at lysintensitet og lystemperatur har stor innvirkning på nær-/mellomsynskapasiteten, men også pasienter som er implantert med multifokale IOLer har mest sannsynlig helt andre lysbehov enn pasienter med egne krystallinske linser.

Hovedmålet med denne studien er å identifisere de optimale arbeidslysforholdene (med tanke på lysintensitet og lystemperatur) for 10 ADL-er som krever nær eller middels synsskarphet i et validert ADL-simuleringsrammeverk for et utvalg pasienter som gjennomgikk presbyopisk korreksjon med bilateral multifokale IOL-implantasjon, og å sammenligne deres kapasitet til å utføre ADL-ene (ADL-score) i 9 forskjellige lyskombinasjoner (kombinasjoner av lysintensitet og lystemperatur) mellom tre studiegrupper: SG1. pasienter implantert bilateralt med trifokale diffraktive IOLer, SG2. pasienter implantert bilateralt med bifokale hybrid (diffraktiv-refraktiv) IOL, SG3. pasienter implantert bilateralt med monofokale IOL

Studien er utført i et forsøksanlegg i et sykehusrom med en dimensjon på 6,87 × 2,9 × 3 m (dybde × bredde × høyde) og flate hvite overflatevegger (reflektans: 70%). Det er installert et avansert lysspredningssystem, som består av fire lineære LED-armaturer som produserer lav blending (unified glare rating (UGR) < 19). Lysintensitet (dimming / i fotstearinlys - fc) og lystemperatur (hvitjustering / (i Kelvins - K) har blitt justert ved hjelp av Casambi trådløs kontrollapplikasjon (Casambi Technologies Oy Inc., Espoo, Finland), som bruker integrert Bluetooth-mesh teknologi og sikrer maksimal enhetlighet ved forskjellige brukerdefinerte lysinnstillinger. De fire LED-armaturene er montert i taket. Den nøyaktige armaturplasseringen og mengden av den medfølgende lysstrømmen er definert ved hjelp av RELUX-lyssimuleringsverktøyet (versjon 2021.1.1.0) (Relux Informatik AG, Münchenstein, Sveits) før installasjonen. Bekreftelsen av belysningsstyrken og justeringer på stedet er bekreftet med Extech Lux Meter EA30 (Extech Instruments Corporation, Nashua, NH, USA). Når det gjelder fotometriske egenskaper avledet fra lyslaboratoriefotometriske målinger, varierer den korrelerte fargetemperaturen (CCT) til armaturene mellom 2700 K og 6500 K, og avgir en maksimal lysstrøm på henholdsvis 10.626 lm og 11.508 lm. Den nøyaktige strålingsfluksen P(λ) som sendes ut fra de valgte lyskildene er målt ved hjelp av en Konica Minolta CL-500A spektrummåler for bølgelengdeområdet 380-780 nm ved bruk av et trinn på 1 nm. Effekten til hver armatur er 106 W, noe som resulterer i lysutbytte på 100,2 lm/W og 108,6 lm/W for henholdsvis 2700 K og 6500 K. Fargegjengivelsesindeksen (CRI) er 84. Det trådløse dimmekontrollsystemet muliggjør dimming fra 0 % til 100 % og omvendt.

De 9 lyskombinasjonene (lysintensitet, lystemperatur) er følgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 6000 K - - 75 fc

Konkret tar pasienter opp følgende ti ADL-er:

1. Telefonboksøk (PBS), 2. Supermarkedkvittering (SupRe), 3. Boklesing (BR), 4. Mobilmelding (CM), 5. Mobiloppføringssøk (CES), 6. Lesedataskjerm (RCS) , 7. Dropper flaskelesing (DR), 8. Undertekstlesing (SubRe), 9. Åpen dør-test (ODT), og, 10. Skrutrekkertest (ST).

Test-retest reliabilitet vil bli vurdert ved å beregne intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICCs) for alle ADL ved de ni kombinasjonene av lysforhold i to forskjellige besøk med et gjennomsnittlig 15-dagers tidsvindu for å forhindre minneeffekt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Hellas, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene gjennomgikk fakoemulsifisering og bilateral implantasjon av IOL [SG1: trifokal diffraktiv IOL, SG2: bifokal hybrid (diffraktiv - refraktiv) IOL, SG3: monofokal IOL]

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 18 år
  • Diagnose av senil katarakt enten stadium 2 eller 3 av Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) graderingsskala - Pasienter gjennomgikk fakoemulsifisering og bilateral implantasjon av IOLer [trifokal diffraktiv, bifokal hybrid (diffraktiv - refraktiv) eller monofokal]
  • Flytende i skriftlig og muntlig gresk språk
  • Ingen alvorlig kognitiv svikt

Ekskluderingskriterier:

  • Αstigmatisme >1,00 dioptrier
  • Grønn stær
  • Intraokulære trykksenkende medisiner
  • Korneal patologi
  • Fundus patologi
  • Sukkersyke
  • Autoimmune sykdommer
  • Tidligere øyekirurgi
  • Bakre kapselbrudd eller linsefeil
  • Nevrologiske, psykiatriske eller psykiske sykdommer som forstyrrer synsstyrken og leseprosessen
  • Manglende evne til å forstå målene for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SG1 - Trifokal gruppe
Pasienter implantert bilateralt med trifokale diffraktive IOLer
Annen: ADL ytelse

ADL ytelse

Alle studiegruppene tar for seg følgende 10 ADL-oppgaver i 9 forskjellige kombinasjoner av lystemperatur og lysintensitet for å avdekke mulige forskjeller mellom studiegruppene og lyskombinasjonene:

1. Telefonboksøk (PBS), 2. Supermarkedkvittering (SupRe), 3. Boklesing (BR), 4. Mobilmelding (CM), 5. Mobiloppføringssøk (CES), 6. Lesedataskjerm (RCS) , 7. Dropper flaskelesing (DR), 8. Undertekstlesing (SubRe), 9. Åpen dør-test (ODT), og, 10. Skrutrekkertest (ST).

De 9 lyskombinasjonene er følgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 6000 K - - 75 fc
SG2 - Bifokal gruppe
Pasienter implantert bilateralt med bifokale hybride (diffraktive - refraktive) IOLer
Annen: ADL ytelse

ADL ytelse

Alle studiegruppene tar for seg følgende 10 ADL-oppgaver i 9 forskjellige kombinasjoner av lystemperatur og lysintensitet for å avdekke mulige forskjeller mellom studiegruppene og lyskombinasjonene:

1. Telefonboksøk (PBS), 2. Supermarkedkvittering (SupRe), 3. Boklesing (BR), 4. Mobilmelding (CM), 5. Mobiloppføringssøk (CES), 6. Lesedataskjerm (RCS) , 7. Dropper flaskelesing (DR), 8. Undertekstlesing (SubRe), 9. Åpen dør-test (ODT), og, 10. Skrutrekkertest (ST).

De 9 lyskombinasjonene er følgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 6000 K - - 75 fc
SG3 - Monofokal gruppe
Pasienter implantert bilateralt med monofokale IOL
Annen: ADL ytelse

ADL ytelse

Alle studiegruppene tar for seg følgende 10 ADL-oppgaver i 9 forskjellige kombinasjoner av lystemperatur og lysintensitet for å avdekke mulige forskjeller mellom studiegruppene og lyskombinasjonene:

1. Telefonboksøk (PBS), 2. Supermarkedkvittering (SupRe), 3. Boklesing (BR), 4. Mobilmelding (CM), 5. Mobiloppføringssøk (CES), 6. Lesedataskjerm (RCS) , 7. Dropper flaskelesing (DR), 8. Undertekstlesing (SubRe), 9. Åpen dør-test (ODT), og, 10. Skrutrekkertest (ST).

De 9 lyskombinasjonene er følgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 6000 K - - 75 fc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Phone Book Search (PBS) poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Pasienten må finne og lese en spesifikk oppføring i en vanlig telefonbokkatalog i de ni forskjellige kombinasjonene av lystemperatur og lysintensitet. En annen oppføring blir bedt om å bli funnet i hver kombinasjon.

[skalaens beste verdi: 100, skalaens dårligste verdi: 0]
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Score for supermarkedkvittering (SupRe).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Pasienten er pålagt å finne og lese tre produkter fra en typisk supermarkedkvittering i de ni forskjellige kombinasjonene av lystemperatur og lysintensitet. Ulike produkter blir bedt om å bli funnet i hver kombinasjon.

[skalaens beste verdi: 100, skalaens dårligste verdi: 0]
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Poengsum for boklesing (BR).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Pasienten er pålagt å lese et utdrag av en forhåndsbestemt lengde i en roman i de ni forskjellige kombinasjonene av lystemperatur og lysintensitet. Et annet utdrag av samme lengde blir bedt om å bli lest i hver kombinasjon.

[skalaens beste verdi: 100, skalaens dårligste verdi: 0]
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Mobilmeldingsscore (CM).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Pasienten er pålagt å lese en SMS (Short Message Service) på en mobiltelefon i de ni forskjellige kombinasjonene av lystemperatur og lysintensitet. En annen SMS blir bedt om å bli lest i hver kombinasjon.

[skalaens beste verdi: 100, skalaens dårligste verdi: 0]
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Cellular Entry Search (CES) poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Pasienten er pålagt å finne og lese én spesifikk oppføring på en mobiltelefon i de ni forskjellige kombinasjonene av lystemperatur og lysintensitet. Ulike oppføringer blir bedt om å bli funnet i hver kombinasjon.

[skalaens beste verdi: 100, skalaens dårligste verdi: 0]
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Leser score på datamaskinskjermen (RCS).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Pasienten er pålagt å lese tekst av en forhåndsbestemt lengde korrekt fra en dataskjerm i de ni forskjellige kombinasjonene av lystemperatur og lysintensitet. Ulike tekster av samme lengde bes leses i hver kombinasjon.

[skalaens beste verdi: 100, skalaens dårligste verdi: 0]
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dropper flaske Lesing (DR) score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Pasienten må lese utløpsdatoen korrekt på tre typiske pipetteflasker i de ni forskjellige kombinasjonene av lystemperatur og lysintensitet. Ulike pipetteflasker er gitt som skal leses i hver kombinasjon.

[skalaens beste verdi: 100, skalaens dårligste verdi: 0]
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Undertekstlesing (SubRe) resultat
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Pasienten er pålagt å lese filmundertekster fra et ett-minutters filmutdrag på en dataskjerm i de ni forskjellige kombinasjonene av lystemperatur og lysintensitet. Ulike filmutdrag vises i hver kombinasjon.

[skalaens beste verdi: 100, skalaens dårligste verdi: 0]
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Poengsum for åpen dørtest (ODT).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Pasienten er pålagt å finne en bestemt nøkkel fra en nøkkelring som inneholder 10 nøkler og legge den i det tilsvarende nøkkelhullet i døren i de ni forskjellige kombinasjonene av lystemperatur og lysintensitet. Ulike nøkkelringer er gitt i hver kombinasjon.

[skalaens beste verdi: 100, skalaens dårligste verdi: 0]
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Skrutrekkertest (ST) poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Pasienten må velge én av tre skrutrekkere og sette den inn i passende skrue blant en rekke skruetyper i de ni forskjellige kombinasjonene av lystemperatur og lysintensitet. Ulike skrutrekkere er gitt for å velges i hver kombinasjon.

[skalaens beste verdi: 100, skalaens dårligste verdi: 0]
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Monokulær og binokulær UDVA av alle grupper er estimert ved å bruke den greske versjonen av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart på fire meters avstand
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UIVA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Monokulær og binokulær UIVA for alle grupper estimeres ved hjelp av nettbasert Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ukorrigert nærsynsstyrke (UNVA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Monokulær og binokulær UNVA for alle grupper estimeres ved hjelp av nettbasert Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
25-elementer National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Synsspesifikk livskvalitet for alle deltakerne blir evaluert med den greske versjonen av NEI VFQ-25, som leveres til pasientene før deres ADL-vurdering.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Subjektiv preferanse for belysningskombinasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Pasienter blir bedt om å velge den mest foretrukne kombinasjonen av lysintensitet og lystemperatur blant de 9 forskjellige kombinasjonene for den mest komfortable ytelsen i ADL-er
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Etterforskere

  • Studiestol: Georgios Labiris, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ES1/Th1/08-02-2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere