Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van lichtomstandigheden op de werkzaamheid van multifocale intraoculaire lensimplantatie bij dagelijkse activiteiten

20 april 2023 bijgewerkt door: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Evaluatie van de impact van lichtintensiteit en lichttemperatuur op de doeltreffendheid van presbyope correcties met bilaterale implantatie van multifocale intraoculaire lenzen in een reeks activiteiten van het dagelijks leven

Primaire doelstelling van deze studie is het identificeren van de optimale taakverlichtingsomstandigheden (in termen van lichtintensiteit en lichttemperatuur) voor 10 activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) die dichtbij of gemiddeld zicht vereisen in een gevalideerd ADL-simulatieraamwerk voor een steekproef van patiënten die presbyopische correctie ondergingen met implantatie van bilaterale multifocale intraoculaire lenzen (IOL's), en om hun vermogen om ADL's (ADL-scores) uit te voeren te vergelijken tussen drie studiegroepen (SG): SG1. patiënten bilateraal geïmplanteerd met trifocale diffractieve IOL's, SG2. patiënten bilateraal geïmplanteerd met bifocale hybride (diffractief-refractieve) IOL's, SG3. patiënten bilateraal geïmplanteerd met monofocale IOL's

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die presbyopische correctie hebben ondergaan met bilaterale implantatie van multifocale IOL's, worden geacht voldoende ongecorrigeerde zichtcapaciteit te hebben voor ADL's die dichtbij (dwz. boeken lezen) of intermediair (bijv. lezen op een computerscherm) gezichtsscherpte. Het is echter bekend dat de lichtintensiteit en de lichttemperatuur een grote invloed hebben op het vermogen om dichtbij/middellang te zien, maar ook patiënten bij wie multifocale IOL's zijn geïmplanteerd, hebben hoogstwaarschijnlijk totaal andere verlichtingsbehoeften dan patiënten met hun eigen kristallijne lenzen.

Primaire doelstelling van deze studie is het identificeren van de optimale taakverlichtingsomstandigheden (in termen van lichtintensiteit en lichttemperatuur) voor 10 ADL's die scherpte van dichtbij of middellang gezichtsvermogen vereisen in een gevalideerd ADL-simulatiekader voor een steekproef van patiënten die presbyopiecorrectie ondergingen met bilaterale multifocale IOL-implantatie, en om hun capaciteit om de ADL's (ADL-scores) uit te voeren in 9 verschillende verlichtingscombinaties (combinaties van lichtintensiteit en lichttemperatuur) te vergelijken tussen drie studiegroepen: SG1. patiënten bilateraal geïmplanteerd met trifocale diffractieve IOL's, SG2. patiënten bilateraal geïmplanteerd met bifocale hybride (diffractief-refractieve) IOL's, SG3. patiënten bilateraal geïmplanteerd met monofocale IOL's

Het onderzoek wordt uitgevoerd in een experimentele faciliteit in een ziekenhuiskamer met een afmeting van 6,87 × 2,9 × 3 m (diepte × breedte × hoogte) en vlakke witte oppervlaktewanden (reflectie: 70%). Er is een geavanceerd lichtdiffusiesysteem geïnstalleerd dat bestaat uit vier lineaire LED-armaturen die weinig verblinding produceren (unified glare rating (UGR) < 19). Lichtintensiteit (dimmen / in voetkaarsen - fc) en lichttemperatuur (wit afstemmen / (in Kelvins - K) zijn aangepast met behulp van de Casambi draadloze besturingstoepassing (Casambi Technologies Oy Inc., Espoo, Finland), die gebruikmaakt van geïntegreerd Bluetooth-gaas technologie en zorgt voor maximale uniformiteit bij verschillende door de gebruiker gedefinieerde verlichtingsinstellingen. De vier LED-armaturen zijn aan het plafond gemonteerd. De exacte armatuurpositionering en de hoeveelheid geleverde lichtstroom zijn gedefinieerd met behulp van de RELUX lichtsimulatietool (versie 2021.1.1.0) (Relux Informatik AG, Münchenstein, Zwitserland) voorafgaand aan de installatie. De bevestiging van verlichtingssterkte en aanpassingen ter plaatse zijn bevestigd met de Extech Lux Meter EA30 (Extech Instruments Corporation, Nashua, NH, Verenigde Staten). Wat de fotometrische eigenschappen betreft die zijn afgeleid van fotometrische metingen in het verlichtingslaboratorium, varieert de gecorreleerde kleurtemperatuur (CCT) van de armaturen tussen 2700 K en 6500 K, met een maximale lichtstroom van respectievelijk 10.626 lm en 11.508 lm. De exacte stralingsflux P(λ) die wordt uitgezonden door de geselecteerde lichtbronnen is gemeten met een Konica Minolta CL-500A spectrummeter voor het golflengtebereik van 380-780 nm met een stap van 1 nm. Het vermogen van elk armatuur is 106 W, wat resulteert in een lichtrendement van respectievelijk 100,2 lm/W en 108,6 lm/W voor 2700 K en 6500 K. De kleurweergave-index (CRI) is 84. Het draadloze dimcontrolesysteem maakt dimmen mogelijk van 0% tot 100% en vice versa.

De 9 verlichtingscombinaties (lichtintensiteit, lichttemperatuur) zijn de volgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 fr

Concreet richten patiënten zich op de volgende tien ADL's:

1. Telefoonboek zoeken (PBS), 2. Supermarktbon (SupRe), 3. Boek lezen (BR), 4. Mobiel bericht (CM), 5. Mobiel zoeken (CES), 6. Computerscherm lezen (RCS) , 7. Druppels fles lezen (DR), 8. Ondertitels lezen (SubRe), 9. Open deur test (ODT), en, 10. Schroevendraaiertest (ST).

Test-hertestbetrouwbaarheid zal worden beoordeeld door intraclasscorrelatiecoëfficiënten (ICC's) te berekenen voor alle ADL's bij de negen combinaties van lichtomstandigheden in twee verschillende bezoeken met een gemiddeld tijdvenster van 15 dagen om geheugeneffect te voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ondergingen phacoemulsificatie en bilaterale implantatie van IOL's [SG1: trifocale diffractieve IOL, SG2: bifocale hybride (diffractieve - refractieve) IOL, SG3: monofocale IOL]

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van seniel cataract ofwel stadium 2 of 3 van de Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) beoordelingsschaal - Patiënten ondergingen phacoemulsificatie en bilaterale implantatie van IOL's [trifocale diffractie, bifocale hybride (diffractie - refractieve) of monofocale]
  • Vloeiend in schriftelijke en mondelinge Griekse taal
  • Geen ernstige cognitieve stoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Αstigmatisme >1,00 dioptrieën
  • Glaucoom
  • Intraoculaire drukverlagende medicijnen
  • Corneale pathologie
  • Funduspathologie
  • Suikerziekte
  • Auto-immuunziekten
  • Voormalige incisie oogoperatie
  • Breuk van het achterste kapsel of verkeerde uitlijning van de lens
  • Neurologische, psychiatrische of psychische aandoeningen die de gezichtsscherpte en het leesproces verstoren
  • Onvermogen om de doelstellingen van de studie te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SG1 - Trifocale groep
Patiënten bilateraal geïmplanteerd met trifocale diffractieve IOL's
Ander: ADL-prestaties

ADL-prestaties

Alle studiegroepen behandelen de volgende 10 ADL-taken in 9 verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit om mogelijke verschillen tussen de studiegroepen en lichtcombinaties aan het licht te brengen:

1. Telefoonboek zoeken (PBS), 2. Supermarktbon (SupRe), 3. Boek lezen (BR), 4. Mobiel bericht (CM), 5. Mobiel zoeken (CES), 6. Computerscherm lezen (RCS) , 7. Druppels fles lezen (DR), 8. Ondertitels lezen (SubRe), 9. Open deur test (ODT), en, 10. Schroevendraaiertest (ST).

De 9 lichtcombinaties zijn de volgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 fr
SG2 - Bifocale groep
Patiënten bilateraal geïmplanteerd met bifocale hybride (diffractieve - refractieve) IOL's
Ander: ADL-prestaties

ADL-prestaties

Alle studiegroepen behandelen de volgende 10 ADL-taken in 9 verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit om mogelijke verschillen tussen de studiegroepen en lichtcombinaties aan het licht te brengen:

1. Telefoonboek zoeken (PBS), 2. Supermarktbon (SupRe), 3. Boek lezen (BR), 4. Mobiel bericht (CM), 5. Mobiel zoeken (CES), 6. Computerscherm lezen (RCS) , 7. Druppels fles lezen (DR), 8. Ondertitels lezen (SubRe), 9. Open deur test (ODT), en, 10. Schroevendraaiertest (ST).

De 9 lichtcombinaties zijn de volgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 fr
SG3 - Monofocale groep
Patiënten bilateraal geïmplanteerd met monofocale IOL's
Ander: ADL-prestaties

ADL-prestaties

Alle studiegroepen behandelen de volgende 10 ADL-taken in 9 verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit om mogelijke verschillen tussen de studiegroepen en lichtcombinaties aan het licht te brengen:

1. Telefoonboek zoeken (PBS), 2. Supermarktbon (SupRe), 3. Boek lezen (BR), 4. Mobiel bericht (CM), 5. Mobiel zoeken (CES), 6. Computerscherm lezen (RCS) , 7. Druppels fles lezen (DR), 8. Ondertitels lezen (SubRe), 9. Open deur test (ODT), en, 10. Schroevendraaiertest (ST).

De 9 lichtcombinaties zijn de volgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 fr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Telefoonboek zoeken (PBS) score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

De patiënt moet een specifiek item in een reguliere telefoonboekcatalogus vinden en lezen in de negen verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit. In elke combinatie wordt gevraagd om een ​​ander item te vinden.

[schaal's beste waarde: 100, schaal's slechtste waarde: 0]
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Supermarktbon (SupRe) score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Patiënt moet drie producten van een typische supermarktbon zoeken en lezen in de negen verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit. In elke combinatie wordt gevraagd om verschillende producten te vinden.

[schaal's beste waarde: 100, schaal's slechtste waarde: 0]
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Boek lezen (BR) score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Patiënt moet een fragment van een vooraf bepaalde lengte in een roman lezen in de negen verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit. In elke combinatie wordt gevraagd een ander fragment van dezelfde lengte te lezen.

[schaal's beste waarde: 100, schaal's slechtste waarde: 0]
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Cellulaire berichtscore (CM).
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

De patiënt moet een Short Message Service (SMS) lezen op een mobiele telefoon in de negen verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit. In elke combinatie wordt gevraagd om een ​​andere sms te lezen.

[schaal's beste waarde: 100, schaal's slechtste waarde: 0]
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Cellular Entry Search (CES)-score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

De patiënt moet één specifiek item op een mobiele telefoon zoeken en lezen in de negen verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit. In elke combinatie wordt gevraagd om verschillende items te vinden.

[schaal's beste waarde: 100, schaal's slechtste waarde: 0]
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Score op computerscherm (RCS) lezen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

De patiënt moet tekst van een vooraf bepaalde lengte correct lezen van een computerscherm in de negen verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit. In elke combinatie wordt gevraagd om verschillende teksten van dezelfde lengte te lezen.

[schaal's beste waarde: 100, schaal's slechtste waarde: 0]
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Laat fles Reading (DR) -score vallen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

De patiënt moet de vervaldatum correct lezen die is afgedrukt op drie typische oogdruppelflesjes in de negen verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit. In elke combinatie worden verschillende oogdruppelflesjes gegeven om te lezen.

[schaal's beste waarde: 100, schaal's slechtste waarde: 0]
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Ondertitels lezen (SubRe) score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

De patiënt moet filmondertitels van een filmfragment van één minuut correct lezen op een computerscherm in de negen verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit. In elke combinatie worden verschillende filmfragmenten getoond.

[schaal's beste waarde: 100, schaal's slechtste waarde: 0]
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Open Door Test (ODT)-score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

De patiënt moet een specifieke sleutel vinden van een sleutelhanger die 10 sleutels bevat en deze in het overeenkomstige sleutelgat van de deur steken in de negen verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit. In elke combinatie worden verschillende sleutelhangers gegeven.

[schaal's beste waarde: 100, schaal's slechtste waarde: 0]
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Schroevendraaiertest (ST) score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

De patiënt moet een van de drie schroevendraaiers kiezen en deze in de juiste schroef steken uit een verscheidenheid aan schroeftypen in de negen verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit. In elke combinatie worden verschillende schroevendraaiers gegeven om te selecteren.

[schaal's beste waarde: 100, schaal's slechtste waarde: 0]
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Monoculaire en binoculaire UDVA van alle groepen wordt geschat met behulp van de Griekse versie van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart op vier meter afstand
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Monoculaire en binoculaire UIVA van alle groepen wordt geschat met behulp van de webgebaseerde Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UNVA)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Monoculaire en binoculaire UNVA van alle groepen wordt geschat met behulp van de webgebaseerde Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Visiespecifieke kwaliteit van leven van alle deelnemers wordt geëvalueerd met de Griekse versie van NEI VFQ-25, die voorafgaand aan hun ADL-beoordeling aan de patiënten wordt overhandigd.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Subjectieve voorkeur van verlichtingscombinatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Patiënten wordt gevraagd om de meest geprefereerde combinatie van lichtintensiteit en lichttemperatuur te kiezen uit de 9 verschillende combinaties voor de meest comfortabele prestaties bij ADL's
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Onderzoekers

  • Studie stoel: Georgios Labiris, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES1/Th1/08-02-2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren