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L'impatto delle condizioni di luce sull'efficacia dell'impianto di lenti intraoculari multifocali nelle attività della vita quotidiana

20 aprile 2023 aggiornato da: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Valutazione dell'impatto dell'intensità e della temperatura della luce sull'efficacia delle correzioni presbiti con impianto bilaterale di lenti intraoculari multifocali in una serie di attività della vita quotidiana

L'obiettivo primario di questo studio è identificare le condizioni ottimali di illuminazione del compito (in termini di intensità e temperatura della luce) per 10 attività della vita quotidiana (ADL) che richiedono un'acuità visiva da vicino o intermedia in un quadro di simulazione ADL convalidato per un campione di pazienti sottoposti a correzione presbite con impianto di lenti intraoculari multifocali bilaterali (IOL) e per confrontare la loro capacità di eseguire ADL (punteggi ADL) tra tre gruppi di studio (SG): SG1. pazienti impiantati bilateralmente con IOL diffrattive trifocali, SG2. pazienti impiantati bilateralmente con IOL bifocali ibridi (diffrattivo-rifrattivo), SG3. pazienti impiantati bilateralmente con IOL monofocali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si suppone che i pazienti sottoposti a correzione presbite con impianto bilaterale di IOL multifocali abbiano una capacità visiva non corretta sufficiente per ADL che richiedono vicino (es. lettura di libri) o intermedio (es. lettura sullo schermo di un computer) acuità visiva. Tuttavia, è noto che l'intensità e la temperatura della luce hanno un grande impatto sulla capacità di visione da vicino/intermedio, ma anche i pazienti a cui sono state impiantate IOL multifocali hanno maggiori probabilità di presentare esigenze di illuminazione completamente diverse rispetto ai pazienti con le proprie lenti cristalline.

L'obiettivo primario di questo studio è identificare le condizioni ottimali di illuminazione del compito (in termini di intensità e temperatura della luce) per 10 ADL che richiedono acuità visiva da vicino o intermedia in un quadro di simulazione ADL convalidato per un campione di pazienti sottoposti a correzione presbite con bilaterale impianto di IOL multifocali e confrontare la loro capacità di eseguire le ADL (punteggi ADL) in 9 diverse combinazioni di illuminazione (combinazioni di intensità della luce e temperatura della luce) tra tre gruppi di studio: SG1. pazienti impiantati bilateralmente con IOL diffrattive trifocali, SG2. pazienti impiantati bilateralmente con IOL bifocali ibridi (diffrattivo-rifrattivo), SG3. pazienti impiantati bilateralmente con IOL monofocali

Lo studio è condotto in una struttura sperimentale in una stanza d'ospedale con una dimensione di 6,87 × 2,9 × 3 m (profondità × larghezza × altezza) e pareti bianche piatte (riflessione: 70%). È stato installato un avanzato sistema di diffusione della luce, costituito da quattro apparecchi a LED lineari che producono un basso abbagliamento (indice di abbagliamento unificato (UGR) < 19). L'intensità della luce (dimming / in foot candles - fc) e la temperatura della luce (regolazione del bianco / (in Kelvins - K) sono state regolate utilizzando l'applicazione di controllo wireless Casambi (Casambi Technologies Oy Inc., Espoo, Finlandia), che utilizza la rete Bluetooth integrata tecnologia e assicura la massima uniformità a diverse impostazioni di illuminazione definite dall'utente. I quattro apparecchi a LED sono stati montati a soffitto. L'esatto posizionamento dell'apparecchio e la quantità del flusso luminoso fornito sono stati definiti utilizzando lo strumento di simulazione della luce RELUX (versione 2021.1.1.0) (Relux Informatik AG, Münchenstein, Svizzera) prima dell'installazione. La conferma dell'illuminamento e le regolazioni in loco sono state confermate con il Luxmetro Extech EA30 (Extech Instruments Corporation, Nashua, NH, Stati Uniti). Per quanto riguarda le proprietà fotometriche derivate dalle misurazioni fotometriche del laboratorio illuminotecnico, la temperatura di colore correlata (CCT) degli apparecchi è compresa tra 2700 K e 6500 K, emettendo un flusso luminoso massimo di 10.626 lm e 11.508 lm, rispettivamente. L'esatto flusso radiante P(λ) emesso dalle sorgenti luminose selezionate è stato misurato utilizzando uno spettrometro Konica Minolta CL-500A per l'intervallo di lunghezze d'onda di 380-780 nm utilizzando un passo di 1 nm. La potenza di ciascun apparecchio è di 106 W, con un'efficienza luminosa di 100,2 lm/W e 108,6 lm/W rispettivamente per 2700 K e 6500 K. L'indice di resa cromatica (CRI) è 84. Il sistema di controllo della dimmerazione wireless consente la dimmerazione da 0% a 100% e viceversa.

Le 9 combinazioni di illuminazione (intensità della luce, temperatura della luce) sono le seguenti:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 sc

Nello specifico, i pazienti affrontano le seguenti dieci ADL:

1. Ricerca rubrica telefonica (PBS), 2. Scontrino supermercato (SupRe), 3. Lettura libro (BR), 4. Messaggio cellulare (CM), 5. Ricerca voce cellulare (CES), 6. Lettura schermo computer (RCS) , 7. Lettura del flacone di gocce (DR), 8. Lettura dei sottotitoli (SubRe), 9. Test della porta aperta (ODT) e, 10. Test del cacciavite (ST).

L'affidabilità test-retest sarà valutata calcolando i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) per tutte le ADL alle nove combinazioni di condizioni di luce in due diverse visite con una finestra temporale media di 15 giorni per prevenire l'effetto memoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sono stati sottoposti a facoemulsificazione e impianto bilaterale di IOL [SG1: IOL trifocale diffrattiva, SG2: IOL bifocale ibrida (diffrattiva - rifrattiva), SG3: IOL monofocale]

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Diagnosi di cataratta senile allo stadio 2 o 3 della scala di classificazione del sistema di classificazione delle opacità del cristallino III (LOCS-3) - I pazienti sono stati sottoposti a facoemulsificazione e impianto bilaterale di IOL [trifocale diffrattiva, bifocale ibrida (diffrattiva - rifrattiva) o monofocale]
  • Ottima conoscenza della lingua greca scritta e verbale
  • Nessun grave deterioramento cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Stigmatismo >1,00 diottrie
  • Glaucoma
  • Farmaci per abbassare la pressione intraoculare
  • Patologia corneale
  • Patologia del fondo
  • Diabete mellito
  • Malattie autoimmuni
  • Ex chirurgia oculare incisionale
  • Rottura della capsula posteriore o disallineamento del cristallino
  • Malattie neurologiche, psichiatriche o mentali che interferiscono con l'acuità visiva e il processo di lettura
  • Incapacità di comprendere gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SG1 - Gruppo Trifocale
Pazienti impiantati bilateralmente con IOL diffrattive trifocali
Altro: Prestazioni dell'ADL

Prestazioni dell'ADL

Tutti i gruppi di studio affrontano i seguenti 10 compiti ADL in 9 diverse combinazioni di temperatura della luce e intensità della luce per poter rivelare possibili differenze tra i gruppi di studio e le combinazioni di luce:

1. Ricerca rubrica telefonica (PBS), 2. Scontrino supermercato (SupRe), 3. Lettura libro (BR), 4. Messaggio cellulare (CM), 5. Ricerca voce cellulare (CES), 6. Lettura schermo computer (RCS) , 7. Lettura del flacone di gocce (DR), 8. Lettura dei sottotitoli (SubRe), 9. Test della porta aperta (ODT) e, 10. Test del cacciavite (ST).

Le 9 combinazioni di luci sono le seguenti:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 sc
SG2 - Gruppo Bifocale
Pazienti impiantati bilateralmente con IOL bifocali ibride (diffrattive - rifrangenti).
Altro: Prestazioni dell'ADL

Prestazioni dell'ADL

Tutti i gruppi di studio affrontano i seguenti 10 compiti ADL in 9 diverse combinazioni di temperatura della luce e intensità della luce per poter rivelare possibili differenze tra i gruppi di studio e le combinazioni di luce:

1. Ricerca rubrica telefonica (PBS), 2. Scontrino supermercato (SupRe), 3. Lettura libro (BR), 4. Messaggio cellulare (CM), 5. Ricerca voce cellulare (CES), 6. Lettura schermo computer (RCS) , 7. Lettura del flacone di gocce (DR), 8. Lettura dei sottotitoli (SubRe), 9. Test della porta aperta (ODT) e, 10. Test del cacciavite (ST).

Le 9 combinazioni di luci sono le seguenti:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 sc
SG3 - Gruppo monofocale
Pazienti impiantati bilateralmente con IOL monofocali
Altro: Prestazioni dell'ADL

Prestazioni dell'ADL

Tutti i gruppi di studio affrontano i seguenti 10 compiti ADL in 9 diverse combinazioni di temperatura della luce e intensità della luce per poter rivelare possibili differenze tra i gruppi di studio e le combinazioni di luce:

1. Ricerca rubrica telefonica (PBS), 2. Scontrino supermercato (SupRe), 3. Lettura libro (BR), 4. Messaggio cellulare (CM), 5. Ricerca voce cellulare (CES), 6. Lettura schermo computer (RCS) , 7. Lettura del flacone di gocce (DR), 8. Lettura dei sottotitoli (SubRe), 9. Test della porta aperta (ODT) e, 10. Test del cacciavite (ST).

Le 9 combinazioni di luci sono le seguenti:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 sc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ricerca nella rubrica (PBS).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il paziente è tenuto a trovare e leggere una voce specifica in un normale catalogo della rubrica nelle nove diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce. In ogni combinazione viene richiesto di trovare una voce diversa.

[miglior valore della scala: 100, peggior valore della scala: 0]
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio dello scontrino del supermercato (SupRe).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il paziente deve trovare e leggere tre prodotti da una tipica ricevuta del supermercato nelle nove diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce. In ogni combinazione è richiesto di trovare prodotti diversi.

[miglior valore della scala: 100, peggior valore della scala: 0]
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio di lettura del libro (BR).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Al paziente viene richiesto di leggere un brano di una lunghezza predeterminata in un romanzo nelle nove diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce. In ogni combinazione è richiesto di leggere un brano diverso della stessa lunghezza.

[miglior valore della scala: 100, peggior valore della scala: 0]
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio messaggio cellulare (CM).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il paziente deve leggere un SMS (Short Message Service) su un telefono cellulare nelle nove diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce. Per ogni combinazione viene richiesto di leggere un SMS diverso.

[miglior valore della scala: 100, peggior valore della scala: 0]
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio CES (Cellular Entry Search).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il paziente deve trovare e leggere una voce specifica su un telefono cellulare nelle nove diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce. In ciascuna combinazione è necessario trovare voci diverse.

[miglior valore della scala: 100, peggior valore della scala: 0]
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio Reading Computer Screen (RCS).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il paziente deve leggere correttamente un testo di una lunghezza predeterminata dallo schermo di un computer nelle nove diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce. Testi diversi della stessa lunghezza devono essere letti in ogni combinazione.

[miglior valore della scala: 100, peggior valore della scala: 0]
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio di lettura (DR) del flacone di gocce
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il paziente è tenuto a leggere correttamente la data di scadenza stampata su tre tipici flaconi contagocce nelle nove diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce. Vengono forniti diversi flaconi contagocce da leggere in ciascuna combinazione.

[miglior valore della scala: 100, peggior valore della scala: 0]
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio di lettura dei sottotitoli (SubRe).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il paziente è tenuto a leggere correttamente i sottotitoli del film da un estratto di un film di un minuto sullo schermo di un computer nelle nove diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce. In ogni combinazione vengono mostrati diversi estratti di film.

[miglior valore della scala: 100, peggior valore della scala: 0]
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio Open Door Test (ODT).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il paziente deve trovare una chiave specifica da un portachiavi che contiene 10 chiavi e inserirla nel corrispondente buco della serratura della porta nelle nove diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce. Diversi portachiavi sono dati in ogni combinazione.

[miglior valore della scala: 100, peggior valore della scala: 0]
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio del test del cacciavite (ST).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il paziente deve selezionare uno tra tre cacciaviti e inserirlo nella vite appropriata tra una varietà di tipi di viti nelle nove diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce. Vengono forniti diversi cacciaviti da selezionare in ciascuna combinazione.

[miglior valore della scala: 100, peggior valore della scala: 0]
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'UDVA monoculare e binoculare di tutti i gruppi è stimata utilizzando la versione greca della tabella di studio della retinopatia diabetica per il trattamento precoce a quattro metri di distanza
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Acuità visiva intermedia non corretta (UIVA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'UIVA monoculare e binoculare di tutti i gruppi è stimata utilizzando il Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART) basato sul web
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Acuità visiva da vicino non corretta (UNVA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'UNVA monoculare e binoculare di tutti i gruppi è stimata utilizzando il Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART) basato sul web
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio del National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) a 25 voci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La qualità della vita specifica per la visione di tutti i partecipanti viene valutata con la versione greca del NEI VFQ-25, che viene consegnata ai pazienti prima della loro valutazione ADL.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Preferenza soggettiva della combinazione di luci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Ai pazienti viene chiesto di scegliere la combinazione più preferibile di intensità della luce e temperatura della luce tra le 9 diverse combinazioni per le prestazioni più confortevoli nelle ADL
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Investigatori

  • Cattedra di studio: Georgios Labiris, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES1/Th1/08-02-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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