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光照条件对日常生活活动中多焦点人工晶状体植入术疗效的影响

2023年4月20日 更新者：Georgios Labiris、Democritus University of Thrace

一系列日常生活活动中光照强度和光照温度对双侧植入多焦点人工晶状体老花眼矫正效果的影响评价

本研究的主要目的是确定 10 项日常生活活动 (ADL) 的最佳任务照明条件（根据光强度和光温），这些活动需要在经过验证的 ADL 模拟框架中为患者样本提供近距离或中等视力谁接受了双侧多焦点人工晶状体 (IOL) 植入术的老花眼矫正，并比较了他们在三个研究组 (SG) 之间进行 ADL 的能力（ADL 分数）：SG1。 双侧植入三焦点衍射人工晶状体 SG2 的患者。 双侧植入双焦点混合（衍射-折射）IOL 的患者，SG3。 双侧植入单焦点人工晶状体的患者

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

通过双侧多焦点 IOL 植入进行老花眼矫正的患者应该具有足够的未矫正视力来满足需要近距离（即 读书）或中级（即。 在电脑屏幕上阅读）视力。 然而，众所周知，光强度和光温对近/中视力有很大影响，而且植入多焦点人工晶状体的患者最有可能呈现与自身晶状体患者完全不同的照明需求。

本研究的主要目的是确定 10 个 ADL 的最佳任务照明条件（在光强度和光温方面），这些 ADL 在经过验证的 ADL 模拟框架中需要近距离或中等视力，用于接受双侧老花眼矫正的患者样本多焦点 IOL 植入，并比较它们在三个研究组之间的 9 种不同照明组合（光强度和光温的组合）中执行 ADL（ADL 分数）的能力：SG1。 双侧植入三焦点衍射人工晶状体 SG2 的患者。 双侧植入双焦点混合（衍射-折射）IOL 的患者，SG3。 双侧植入单焦点人工晶状体的患者

该研究是在一间尺寸为 6.87 × 2.9 × 3 m（深×宽×高）和平坦的白色表面墙壁（反射率：70%）的病房内的实验设施中进行的。 安装了先进的光扩散系统，该系统由四个线性 LED 灯具组成，产生低眩光（统一眩光等级 (UGR) < 19）。 已使用 Casambi 无线控制应用程序（Casambi Technologies Oy Inc.，埃斯波，芬兰）调整光强度（调光/英尺烛光 - fc）和光温（白调/（开尔文 - K），该应用程序使用集成蓝牙网状网络技术并在不同的用户定义的照明设置下确保最大的均匀性。 四个 LED 灯具已安装在天花板上。 已使用 RELUX 光模拟工具（版本 2021.1.1.0）定义了准确的灯具定位和提供的光通量 (Relux Informatik AG, Münchenstein, Switzerland) 安装前。 照度的确认和现场调整已经用 Extech Lux Meter EA30 (Extech Instruments Corporation, Nashua, NH, United States) 确认。 至于源自照明实验室光度测量的光度特性，灯具的相关色温 (CCT) 介于 2700 K 和 6500 K 之间，发出的最大光通量分别为 10,626 lm 和 11,508 lm。 使用 Konica Minolta CL-500A 光谱仪在 380-780 nm 的波长范围内使用 1 nm 的步长测量了从所选光源发出的精确辐射通量 P(λ)。 每个灯具的功率为 106 W，导致 2700 K 和 6500 K 的发光效率分别为 100.2 lm/W 和 108.6 lm/W。 显色指数 (CRI) 为 84。 无线调光控制系统可实现从 0% 到 100% 的调光，反之亦然。

9种照明组合（光强、光温）如下：

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 立方厘米

具体来说，患者解决以下十个日常活动：

1.电话簿搜索（PBS），2.超市收据（SupRe），3.读书（BR），4.蜂窝信息（CM），5.蜂窝条目搜索（CES），6.阅读电脑屏幕（RCS） , 7. 滴瓶阅读 (DR), 8. 字幕阅读 (SubRe), 9. 开门测试 (ODT), 10. 螺丝刀测试 (ST)。

重测可靠性将通过计算所有 ADL 在两次不同访问中九种光照条件组合下的组内相关系数 (ICC) 来评估，平均 15 天的时间窗口以防止记忆效应。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、希腊、68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患者接受了超声乳化和双侧人工晶状体植入 [SG1：三焦点衍射人工晶状体，SG2：双焦点混合（衍射-屈光）人工晶状体，SG3：单焦点人工晶状体]

描述

纳入标准：

  • 年龄大于 18 岁
  • 晶状体混浊分类系统 III (LOCS-3) 分级量表的 2 级或 3 级老年性白内障的诊断 - 患者接受了超声乳化术和双侧人工晶状体植入 [三焦点衍射、双焦点混合（衍射-屈光）或单焦点]
  • 流利的书面和口头希腊语
  • 无严重认知障碍

排除标准：

  • α散光 >1.00 屈光度
  • 青光眼
  • 降眼压药物
  • 角膜病理
  • 眼底病理
  • 糖尿病
  • 自身免疫性疾病
  • 前切开眼科手术
  • 后囊膜破裂或晶状体错位
  • 影响视力和阅读过程的神经、精神或精神疾病
  • 无法理解研究的目的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SG1 - 三焦点组
双侧植入三焦点衍射人工晶状体的患者
其他：日常活动表现

日常活动表现

所有研究组在 9 种不同的光温和光强度组合中处理以下 10 项 ADL 任务，以便揭示研究组和光组合之间可能存在的差异：

1.电话簿搜索（PBS），2.超市收据（SupRe），3.读书（BR），4.蜂窝信息（CM），5.蜂窝条目搜索（CES），6.阅读电脑屏幕（RCS） , 7. 滴瓶阅读 (DR), 8. 字幕阅读 (SubRe), 9. 开门测试 (ODT), 10. 螺丝刀测试 (ST)。

9种灯光组合如下：

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 立方厘米
SG2 - 双焦组
双侧植入双焦点混合（衍射-屈光）IOL 的患者
其他：日常活动表现

日常活动表现

所有研究组在 9 种不同的光温和光强度组合中处理以下 10 项 ADL 任务，以便揭示研究组和光组合之间可能存在的差异：

1.电话簿搜索（PBS），2.超市收据（SupRe），3.读书（BR），4.蜂窝信息（CM），5.蜂窝条目搜索（CES），6.阅读电脑屏幕（RCS） , 7. 滴瓶阅读 (DR), 8. 字幕阅读 (SubRe), 9. 开门测试 (ODT), 10. 螺丝刀测试 (ST)。

9种灯光组合如下：

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 立方厘米
SG3 - 单焦点组
双侧植入单焦点人工晶状体的患者
其他：日常活动表现

日常活动表现

所有研究组在 9 种不同的光温和光强度组合中处理以下 10 项 ADL 任务，以便揭示研究组和光组合之间可能存在的差异：

1.电话簿搜索（PBS），2.超市收据（SupRe），3.读书（BR），4.蜂窝信息（CM），5.蜂窝条目搜索（CES），6.阅读电脑屏幕（RCS） , 7. 滴瓶阅读 (DR), 8. 字幕阅读 (SubRe), 9. 开门测试 (ODT), 10. 螺丝刀测试 (ST)。

9种灯光组合如下：

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 立方厘米

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电话簿搜索 (PBS) 分数
大体时间：通过学习完成，平均6个月

患者需要在九种不同的光温和光强度组合中查找并阅读常规电话簿目录中的特定条目。 要求在每个组合中找到不同的条目。

[尺度的最佳值：100，尺度的最差值：0]
通过学习完成，平均6个月
超市收据 (SupRe) 分数
大体时间：通过学习完成，平均6个月

患者需要在九种不同的光温和光强组合中从一张典型的超市收据中找到并阅读三种产品。 要求在每个组合中找到不同的产品。

[尺度的最佳值：100，尺度的最差值：0]
通过学习完成，平均6个月
读书 (BR) 分数
大体时间：通过学习完成，平均6个月

要求患者在九种不同的光温和光强组合下，阅读一段预定长度的小说节选。 要求在每个组合中阅读相同长度的不同摘录。

[尺度的最佳值：100，尺度的最差值：0]
通过学习完成，平均6个月
蜂窝信息 (CM) 得分
大体时间：通过学习完成，平均6个月

患者需要在九种不同的光温和光强组合下通过手机阅读短消息服务 (SMS)。 要求在每个组合中读取不同的 SMS。

[尺度的最佳值：100，尺度的最差值：0]
通过学习完成，平均6个月
蜂窝条目搜索 (CES) 分数
大体时间：通过学习完成，平均6个月

患者需要在九种不同的光温和光强组合中找到并阅读手机上的一个特定条目。 要求在每个组合中找到不同的条目。

[尺度的最佳值：100，尺度的最差值：0]
通过学习完成，平均6个月
阅读计算机屏幕 (RCS) 分数
大体时间：通过学习完成，平均6个月

要求患者在九种不同的光温和光强组合下，从计算机屏幕上正确阅读预定长度的文本。 要求在每个组合中阅读相同长度的不同文本。

[尺度的最佳值：100，尺度的最差值：0]
通过学习完成，平均6个月
滴瓶阅读 (DR) 分数
大体时间：通过学习完成，平均6个月

患者需要在九种不同的光照温度和光照强度组合下正确读取印在三个典型滴管瓶上的有效期。 每种组合都提供不同的滴管瓶供阅读。

[尺度的最佳值：100，尺度的最差值：0]
通过学习完成，平均6个月
字幕阅读（SubRe）得分
大体时间：通过学习完成，平均6个月

患者需要在九种不同的光温和光强组合下，在电脑屏幕上正确阅读一分钟电影片段中的电影字幕。 每个组合显示不同的电影片段。

[尺度的最佳值：100，尺度的最差值：0]
通过学习完成，平均6个月
开门测试 (ODT) 分数
大体时间：通过学习完成，平均6个月

患者需要从装有10把钥匙的钥匙扣中找到一把特定的钥匙，并在九种不同的光温和光强组合中将其放入相应的门锁孔中。 每个组合都提供不同的钥匙扣。

[尺度的最佳值：100，尺度的最差值：0]
通过学习完成，平均6个月
螺丝刀测试 (ST) 分数
大体时间：通过学习完成，平均6个月

患者需要在三把螺丝刀中选择一把，在九种不同的光温和光强组合下，在多种螺钉类型中选择合适的螺钉插入。 每种组合都给出了不同的螺丝刀供选择。

[尺度的最佳值：100，尺度的最差值：0]
通过学习完成，平均6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
裸眼远视力 (UDVA)
大体时间：通过学习完成，平均6个月
所有组的单眼和双眼 UDVA 是使用希腊语版本的早期治疗糖尿病性视网膜病变研究图表在四米距离处估计的
通过学习完成，平均6个月
未矫正的中间视力 (UIVA)
大体时间：通过学习完成，平均6个月
使用基于网络的 Democritus 数字视力阅读测试 (wDDART) 估计所有组的单眼和双眼 UIVA
通过学习完成，平均6个月
未矫正的近视力 (UNVA)
大体时间：通过学习完成，平均6个月
使用基于网络的 Democritus 数字视力阅读测试 (wDDART) 估计所有组的单眼和双眼 UNVA
通过学习完成，平均6个月
25 项国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI VFQ-25) 评分
大体时间：通过学习完成，平均6个月
所有参与者的特定视觉生活质量均使用希腊版 NEI VFQ-25 进行评估，该版本在 ADL 评估之前交给患者。
通过学习完成，平均6个月
灯光组合的主观偏好
大体时间：通过学习完成，平均6个月
要求患者在 9 种不同的组合中选择最优选的光强度和光温组合，以获得最舒适的 ADL 表现
通过学习完成，平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Democritus University of Thrace

调查人员

  • 学习椅：Georgios Labiris、Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (实际的)

2022年7月15日

研究完成 (实际的)

2022年9月15日

研究注册日期

首次提交

2022年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月28日

首次发布 (实际的)

2022年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ES1/Th1/08-02-2018

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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