Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ warunków oświetleniowych na skuteczność wszczepienia wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej w codziennych czynnościach

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Ocena wpływu natężenia i temperatury światła na skuteczność korekcji starczowzroczności przy obustronnym wszczepieniu wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych w szeregu czynności życia codziennego

Głównym celem tego badania jest określenie optymalnych warunków oświetlenia zadania (pod względem natężenia światła i temperatury światła) dla 10 czynności życia codziennego (ADL), które wymagają ostrości widzenia do bliży lub pośredniej, w zweryfikowanych ramach symulacji ADL dla próbki pacjentów którzy przeszli korekcję starczowzroczności za pomocą implantacji obustronnych wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) oraz porównanie ich zdolności do wykonywania ADL (wyników ADL) między trzema grupami badawczymi (SG): SG1. pacjenci z obustronnie wszczepionymi trójogniskowymi dyfrakcyjnymi soczewkami IOL, SG2. pacjenci z obustronnie wszczepionymi dwuogniskowymi hybrydowymi (dyfrakcyjno-refrakcyjnymi) soczewkami IOL, SG3. pacjentów z obustronnie wszczepionymi jednoogniskowymi soczewkami IOL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy przeszli korekcję starczowzroczności z obustronnym wszczepieniem wieloogniskowych soczewek IOL, powinni mieć wystarczającą nieskorygowaną zdolność widzenia dla ADL, które wymagają bliży (tj. czytanie książek) lub średniozaawansowany (np. czytanie na ekranie komputera) ostrość wzroku. Wiadomo jednak, że natężenie światła i temperatura światła mają ogromny wpływ na zdolność widzenia do bliży i pośrednich, ale także pacjenci, którym wszczepiono wieloogniskowe soczewki IOL, najprawdopodobniej mają zupełnie inne potrzeby oświetleniowe niż pacjenci z własnymi soczewkami krystalicznymi.

Głównym celem tego badania jest określenie optymalnych warunków oświetlenia zadania (pod względem natężenia światła i temperatury światła) dla 10 ADL, które wymagają ostrości widzenia do bliży lub pośredniej w zwalidowanych ramach symulacji ADL dla próbki pacjentów, którzy przeszli korekcję starczowzroczności z obustronnym implantacji wieloogniskowych soczewek IOL i porównanie ich zdolności do wykonywania ADL (wyników ADL) w 9 różnych kombinacjach oświetlenia (kombinacje natężenia światła i temperatury światła) pomiędzy trzema grupami badawczymi: SG1. pacjenci z obustronnie wszczepionymi trójogniskowymi dyfrakcyjnymi soczewkami IOL, SG2. pacjenci z obustronnie wszczepionymi dwuogniskowymi hybrydowymi (dyfrakcyjno-refrakcyjnymi) soczewkami IOL, SG3. pacjentów z obustronnie wszczepionymi jednoogniskowymi soczewkami IOL

Badanie prowadzone jest w placówce eksperymentalnej w sali szpitalnej o wymiarach 6,87 × 2,9 × 3 m (głębokość × szerokość × wysokość) i płaskich ścianach o białej powierzchni (współczynnik odbicia światła: 70%). Zainstalowano zaawansowany system rozpraszania światła, na który składają się cztery liniowe oprawy LED o niskim współczynniku olśnienia (UGR < 19). Natężenie światła (ściemnianie / w stopach świec - fc) i temperatura światła (strojenie bieli / (w kelwinach - K) zostały dostosowane za pomocą bezprzewodowej aplikacji sterującej Casambi (Casambi Technologies Oy Inc., Espoo, Finlandia), która wykorzystuje zintegrowaną sieć Bluetooth technologii i zapewnia maksymalną jednolitość przy różnych ustawieniach oświetlenia zdefiniowanych przez użytkownika. Na suficie zamontowano cztery oprawy LED. Dokładne rozmieszczenie opraw oraz ilość dostarczanego strumienia świetlnego zostały określone za pomocą narzędzia do symulacji światła RELUX (wersja 2021.1.1.0) (Relux Informatik AG, Münchenstein, Szwajcaria) przed instalacją. Potwierdzenie natężenia oświetlenia i regulacji na miejscu zostało potwierdzone za pomocą Extech Lux Meter EA30 (Extech Instruments Corporation, Nashua, NH, Stany Zjednoczone). Jeśli chodzi o właściwości fotometryczne, pochodzące z pomiarów fotometrycznych laboratorium oświetleniowego, skorelowana temperatura barwowa (CCT) opraw mieści się w zakresie od 2700 K do 6500 K, emitując maksymalny strumień świetlny odpowiednio 10 626 lm i 11 508 lm. Dokładny strumień promieniowania P(λ) emitowany przez wybrane źródła światła został zmierzony za pomocą miernika widma Konica Minolta CL-500A dla zakresu długości fali 380-780 nm z krokiem 1 nm. Moc każdej oprawy wynosi 106 W, co daje skuteczność świetlną odpowiednio 100,2 lm/W i 108,6 lm/W dla 2700 K i 6500 K. Współczynnik oddawania barw (CRI) wynosi 84. Bezprzewodowy system sterowania ściemnianiem umożliwia ściemnianie od 0% do 100% i odwrotnie.

9 kombinacji oświetlenia (intensywność światła, temperatura światła) to:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 fc

W szczególności pacjenci odnoszą się do następujących dziesięciu ADL:

1. Wyszukiwanie w książce telefonicznej (PBS), 2. Paragon z supermarketu (SupRe), 3. Czytanie książek (BR), 4. Wiadomość komórkowa (CM), 5. Wyszukiwanie wpisów komórkowych (CES), 6. Czytanie ekranu komputera (RCS) , 7. Odczyt butelki z kroplami (DR), 8. Odczyt napisów (SubRe), 9. Test otwartych drzwi (ODT) oraz 10. Test śrubokręta (ST).

Wiarygodność testu-ponownego testu zostanie oceniona poprzez obliczenie współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla wszystkich ADL w dziewięciu kombinacjach warunków oświetleniowych podczas dwóch różnych wizyt ze średnim 15-dniowym oknem czasowym, aby zapobiec efektowi pamięci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecja, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów wykonano fakoemulsyfikację i obustronną implantację soczewek IOL [SG1: trójogniskowa dyfrakcyjna IOL, SG2: dwuogniskowa hybrydowa (dyfrakcyjno-refrakcyjna) IOL, SG3: jednoogniskowa IOL]

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Rozpoznanie zaćmy starczej 2. lub 3. stopnia w skali III Systemu Klasyfikacji Zmętnień Soczewek (LOCS-3) - Pacjenci poddani fakoemulsyfikacji i obustronnemu wszczepieniu soczewek IOL [trójogniskowej dyfrakcyjnej, dwuogniskowej hybrydy (dyfrakcyjnej - refrakcyjnej) lub jednoogniskowej]
  • Biegła znajomość języka greckiego w mowie i piśmie
  • Brak poważnych zaburzeń poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Stygmatyzm >1,00 dioptrii
  • Jaskra
  • Leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • Patologia rogówki
  • Patologia dna oka
  • Cukrzyca
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Dawna chirurgia oka
  • Pęknięcie torebki tylnej lub niewspółosiowość soczewki
  • Choroby neurologiczne, psychiatryczne lub psychiczne, które zakłócają ostrość wzroku i proces czytania
  • Niemożność zrozumienia celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SG1 - Grupa trójogniskowa
Pacjenci z obustronnie wszczepionymi trójogniskowymi dyfrakcyjnymi soczewkami IOL
Inny: Wydajność ADL

Wydajność ADL

Wszystkie badane grupy zajmują się następującymi 10 zadaniami ADL w 9 różnych kombinacjach temperatury światła i natężenia światła, aby ujawnić możliwe różnice między badanymi grupami i kombinacjami światła:

1. Wyszukiwanie w książce telefonicznej (PBS), 2. Paragon z supermarketu (SupRe), 3. Czytanie książek (BR), 4. Wiadomość komórkowa (CM), 5. Wyszukiwanie wpisów komórkowych (CES), 6. Czytanie ekranu komputera (RCS) , 7. Odczyt butelki z kroplami (DR), 8. Odczyt napisów (SubRe), 9. Test otwartych drzwi (ODT) oraz 10. Test śrubokręta (ST).

Oto 9 kombinacji światła:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 fc
SG2 - Grupa dwuogniskowa
Pacjenci z obustronnie wszczepionymi dwuogniskowymi hybrydowymi (dyfrakcyjnymi - refrakcyjnymi) soczewkami IOL
Inny: Wydajność ADL

Wydajność ADL

Wszystkie badane grupy zajmują się następującymi 10 zadaniami ADL w 9 różnych kombinacjach temperatury światła i natężenia światła, aby ujawnić możliwe różnice między badanymi grupami i kombinacjami światła:

1. Wyszukiwanie w książce telefonicznej (PBS), 2. Paragon z supermarketu (SupRe), 3. Czytanie książek (BR), 4. Wiadomość komórkowa (CM), 5. Wyszukiwanie wpisów komórkowych (CES), 6. Czytanie ekranu komputera (RCS) , 7. Odczyt butelki z kroplami (DR), 8. Odczyt napisów (SubRe), 9. Test otwartych drzwi (ODT) oraz 10. Test śrubokręta (ST).

Oto 9 kombinacji światła:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 fc
SG3 - Grupa jednoogniskowa
Pacjenci z obustronnie wszczepionymi jednoogniskowymi soczewkami IOL
Inny: Wydajność ADL

Wydajność ADL

Wszystkie badane grupy zajmują się następującymi 10 zadaniami ADL w 9 różnych kombinacjach temperatury światła i natężenia światła, aby ujawnić możliwe różnice między badanymi grupami i kombinacjami światła:

1. Wyszukiwanie w książce telefonicznej (PBS), 2. Paragon z supermarketu (SupRe), 3. Czytanie książek (BR), 4. Wiadomość komórkowa (CM), 5. Wyszukiwanie wpisów komórkowych (CES), 6. Czytanie ekranu komputera (RCS) , 7. Odczyt butelki z kroplami (DR), 8. Odczyt napisów (SubRe), 9. Test otwartych drzwi (ODT) oraz 10. Test śrubokręta (ST).

Oto 9 kombinacji światła:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 fc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wyszukiwania w książce telefonicznej (PBS).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Zadaniem pacjenta jest odnalezienie i przeczytanie określonego wpisu w zwykłym katalogu książki telefonicznej w dziewięciu różnych kombinacjach temperatury i natężenia światła. W każdej kombinacji należy znaleźć inny wpis.

[najlepsza wartość skali: 100, najgorsza wartość skali: 0]
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wynik paragonu z supermarketu (SupRe).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Zadaniem pacjenta jest znalezienie i odczytanie trzech produktów z typowego paragonu w supermarkecie w dziewięciu różnych kombinacjach temperatury i natężenia światła. W każdej kombinacji należy znaleźć różne produkty.

[najlepsza wartość skali: 100, najgorsza wartość skali: 0]
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wynik czytania książek (BR).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Pacjent ma za zadanie przeczytać fragment powieści o określonej długości w dziewięciu różnych kombinacjach temperatury i natężenia światła. W każdej kombinacji należy przeczytać inny fragment o tej samej długości.

[najlepsza wartość skali: 100, najgorsza wartość skali: 0]
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wynik wiadomości komórkowej (CM).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Pacjent jest zobowiązany do odczytania krótkiej wiadomości tekstowej (SMS) na telefonie komórkowym w dziewięciu różnych kombinacjach temperatury i natężenia światła. W każdej kombinacji należy odczytać inny SMS.

[najlepsza wartość skali: 100, najgorsza wartość skali: 0]
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wynik wyszukiwania wpisów komórkowych (CES).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Zadaniem pacjenta jest odnalezienie i odczytanie jednego konkretnego wpisu na telefonie komórkowym w dziewięciu różnych kombinacjach temperatury i natężenia światła. W każdej kombinacji należy znaleźć różne wpisy.

[najlepsza wartość skali: 100, najgorsza wartość skali: 0]
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wynik Reading Computer Screen (RCS).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Zadaniem pacjenta jest prawidłowe odczytanie tekstu o określonej długości z ekranu komputera w dziewięciu różnych kombinacjach temperatury i natężenia światła. W każdej kombinacji należy przeczytać różne teksty o tej samej długości.

[najlepsza wartość skali: 100, najgorsza wartość skali: 0]
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wynik czytania butelki z kroplami (DR).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Pacjent jest zobowiązany do prawidłowego odczytania daty ważności wydrukowanej na trzech typowych buteleczkach z zakraplaczem do oczu w dziewięciu różnych kombinacjach temperatury i natężenia światła. W każdej kombinacji podane są różne butelki z zakraplaczem do oczu.

[najlepsza wartość skali: 100, najgorsza wartość skali: 0]
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wynik czytania napisów (SubRe).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Zadaniem pacjenta jest prawidłowe odczytanie napisów do filmu z jednominutowego fragmentu filmu na ekranie komputera w dziewięciu różnych kombinacjach temperatury i natężenia światła. W każdej kombinacji wyświetlane są różne fragmenty filmów.

[najlepsza wartość skali: 100, najgorsza wartość skali: 0]
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wynik testu otwartych drzwi (ODT).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Pacjent musi znaleźć konkretny klucz z pęku kluczy, który zawiera 10 kluczy i umieścić go w odpowiedniej dziurce od klucza w drzwiach w dziewięciu różnych kombinacjach temperatury i natężenia światła. W każdej kombinacji podane są różne breloki do kluczy.

[najlepsza wartość skali: 100, najgorsza wartość skali: 0]
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wynik testu śrubokręta (ST).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Pacjent musi wybrać jeden z trzech śrubokrętów i włożyć go do odpowiedniej śruby spośród różnych typów śrub w dziewięciu różnych kombinacjach temperatury i natężenia światła. W każdej kombinacji podano różne wkrętaki do wyboru.

[najlepsza wartość skali: 100, najgorsza wartość skali: 0]
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Jednooczna i obuoczna UDVA wszystkich grup jest szacowana przy użyciu greckiej wersji wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia z odległości czterech metrów
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Jednooczny i obuoczny UIVA wszystkich grup jest szacowany za pomocą internetowego testu Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UNVA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Jednooczna i obuoczna UNVA wszystkich grup jest szacowana za pomocą internetowego testu Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
25-itemowy kwestionariusz National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Specyficzną dla wzroku jakość życia wszystkich uczestników ocenia się za pomocą greckiej wersji NEI VFQ-25, którą otrzymują pacjenci przed oceną ADL.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Subiektywne preferencje kombinacji oświetlenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Pacjenci proszeni są o wybranie najbardziej preferowanej kombinacji natężenia światła i temperatury światła spośród 9 różnych kombinacji, aby zapewnić najbardziej komfortowe działanie w ADL
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Georgios Labiris, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES1/Th1/08-02-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wydajność ADL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj