O impacto das condições de luz na eficácia do implante de lentes intraoculares multifocais nas atividades da vida diária
Avaliação do Impacto da Intensidade e da Temperatura da Luz na Eficácia das Correções da Presbiopia com Implante Bilateral de Lentes Intraoculares Multifocais em uma Série de Atividades da Vida Diária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supõe-se que os pacientes submetidos à correção de presbiopia com implante bilateral de LIOs multifocais tenham capacidade de visão não corrigida suficiente para AVDs que requerem visão de perto (isto é, leitura de livro) ou intermediário (ie. leitura em uma tela de computador) acuidade visual. No entanto, sabe-se que a intensidade da luz e a temperatura da luz têm um grande impacto na capacidade de visão de perto/intermediária, mas também os pacientes que receberam LIOs multifocais têm maior probabilidade de apresentar necessidades de iluminação completamente diferentes dos pacientes com suas próprias lentes cristalinas.
O objetivo principal deste estudo é identificar as condições ideais de iluminação da tarefa (em termos de intensidade de luz e temperatura da luz) para 10 AVDs que requerem acuidade visual de perto ou intermediária em uma estrutura de simulação de AVD validada para uma amostra de pacientes submetidos à correção de presbiopia com bilateral implante de LIOs multifocais e comparar a capacidade de realizar as AVDs (ADL scores) em 9 diferentes combinações de iluminação (combinações de intensidade de luz e temperatura de luz) entre três grupos de estudo: SG1. pacientes implantados bilateralmente com LIOs difrativas trifocais, SG2. pacientes implantados bilateralmente com LIOs bifocais híbridas (difrativas-refrativas), SG3. pacientes implantados bilateralmente com LIOs monofocais
O estudo é realizado em uma instalação experimental em um quarto de hospital com uma dimensão de 6,87 × 2,9 × 3 m (profundidade × largura × altura) e paredes de superfície plana branca (refletância: 70%). Foi instalado um avançado sistema de difusão de luz, que consiste em quatro luminárias LED lineares que produzem baixo brilho (classificação unificada de brilho (UGR) < 19). A intensidade da luz (dimming / in foot candles - fc) e a temperatura da luz (white tuning / (em Kelvins - K) foram ajustadas usando o aplicativo de controle sem fio Casambi (Casambi Technologies Oy Inc., Espoo, Finlândia), que usa malha Bluetooth integrada tecnologia e garante uniformidade máxima em diferentes configurações de iluminação definidas pelo usuário. As quatro luminárias LED foram montadas no teto. O posicionamento exato da luminária e a quantidade do fluxo luminoso fornecido foram definidos usando a ferramenta de simulação de luz RELUX (versão 2021.1.1.0) (Relux Informatik AG, Münchenstein, Suíça) antes da instalação. A confirmação da iluminância e os ajustes no local foram confirmados com o Extech Lux Meter EA30 (Extech Instruments Corporation, Nashua, NH, Estados Unidos). No que diz respeito às propriedades fotométricas derivadas de medições fotométricas de laboratório de iluminação, a temperatura de cor (CCT) correlacionada das luminárias varia entre 2700 K e 6500 K, emitindo um fluxo luminoso máximo de 10.626 lm e 11.508 lm, respectivamente. O fluxo radiante exato P(λ) emitido pelas fontes de luz selecionadas foi medido usando um medidor de espectro Konica Minolta CL-500A para a faixa de comprimento de onda de 380-780 nm usando um passo de 1 nm. A potência de cada luminária é de 106 W, resultando em eficácia luminosa de 100,2 lm/W e 108,6 lm/W para 2700 K e 6500 K, respectivamente. O índice de renderização de cores (CRI) é 84. O sistema de controle de escurecimento sem fio permite escurecimento de 0% a 100% e vice-versa.
As 9 combinações de iluminação (intensidade da luz, temperatura da luz) são as seguintes:
3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 FC
Especificamente, os pacientes abordam as seguintes dez AVDs:
1. Pesquisa de catálogo telefônico (PBS), 2. Recibo de supermercado (SupRe), 3. Leitura de livro (BR), 4. Mensagem de celular (CM), 5. Pesquisa de entrada de celular (CES), 6. Leitura de tela de computador (RCS) , 7. Leitura de frasco de gotas (DR), 8. Leitura de legendas (SubRe), 9. Teste de porta aberta (ODT) e, 10. Teste da chave de fenda (ST).
A confiabilidade teste-reteste será avaliada pelo cálculo dos coeficientes de correlação intraclasse (ICCs) para todas as AVDs nas nove combinações de condições de luz em duas visitas diferentes com uma janela de tempo média de 15 dias para evitar o efeito de memória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Diagnóstico de catarata senil no estágio 2 ou 3 da escala de classificação do Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) - Pacientes submetidos à facoemulsificação e implante bilateral de LIOs [difrativa trifocal, híbrida bifocal (difrativa - refrativa) ou monofocal]
- Fluência na língua grega escrita e verbal
- Sem comprometimento cognitivo grave
Critério de exclusão:
- Αstigmatismo > 1,00 dioptrias
- Glaucoma
- Medicamentos para baixar a pressão intraocular
- patologia da córnea
- patologia do fundo
- diabetes melito
- Doenças autoimunes
- Ex-cirurgia ocular incisional
- Ruptura da cápsula posterior ou desalinhamento do cristalino
- Doenças neurológicas, psiquiátricas ou mentais que interferem na acuidade visual e no processo de leitura
- Incapacidade de entender os objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SG1 - Grupo Trifocal
Pacientes implantados bilateralmente com LIOs difrativas trifocais
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desempenho AVD Todos os grupos de estudo abordam as seguintes 10 tarefas de AVD em 9 combinações diferentes de temperatura e intensidade de luz para que possíveis diferenças sejam reveladas entre os grupos de estudo e combinações de luz: 1. Pesquisa de catálogo telefônico (PBS), 2. Recibo de supermercado (SupRe), 3. Leitura de livro (BR), 4. Mensagem de celular (CM), 5. Pesquisa de entrada de celular (CES), 6. Leitura de tela de computador (RCS) , 7. Leitura de frasco de gotas (DR), 8. Leitura de legendas (SubRe), 9. Teste de porta aberta (ODT) e, 10. Teste da chave de fenda (ST). As 9 combinações de luz são as seguintes: 3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 FC |
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SG2 - Grupo Bifocal
Pacientes implantados bilateralmente com LIOs híbridas bifocais (difrativas - refrativas)
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desempenho AVD Todos os grupos de estudo abordam as seguintes 10 tarefas de AVD em 9 combinações diferentes de temperatura e intensidade de luz para que possíveis diferenças sejam reveladas entre os grupos de estudo e combinações de luz: 1. Pesquisa de catálogo telefônico (PBS), 2. Recibo de supermercado (SupRe), 3. Leitura de livro (BR), 4. Mensagem de celular (CM), 5. Pesquisa de entrada de celular (CES), 6. Leitura de tela de computador (RCS) , 7. Leitura de frasco de gotas (DR), 8. Leitura de legendas (SubRe), 9. Teste de porta aberta (ODT) e, 10. Teste da chave de fenda (ST). As 9 combinações de luz são as seguintes: 3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 FC |
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SG3 - Grupo Monofocal
Pacientes implantados bilateralmente com LIOs monofocais
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desempenho AVD Todos os grupos de estudo abordam as seguintes 10 tarefas de AVD em 9 combinações diferentes de temperatura e intensidade de luz para que possíveis diferenças sejam reveladas entre os grupos de estudo e combinações de luz: 1. Pesquisa de catálogo telefônico (PBS), 2. Recibo de supermercado (SupRe), 3. Leitura de livro (BR), 4. Mensagem de celular (CM), 5. Pesquisa de entrada de celular (CES), 6. Leitura de tela de computador (RCS) , 7. Leitura de frasco de gotas (DR), 8. Leitura de legendas (SubRe), 9. Teste de porta aberta (ODT) e, 10. Teste da chave de fenda (ST). As 9 combinações de luz são as seguintes: 3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 FC |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da pesquisa de catálogo telefônico (PBS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O paciente deve encontrar e ler uma entrada específica em um catálogo telefônico regular nas nove combinações diferentes de temperatura e intensidade da luz. Uma entrada diferente é solicitada para ser encontrada em cada combinação. [melhor valor da escala: 100, pior valor da escala: 0] |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação de recibo de supermercado (SupRe)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O paciente deve encontrar e ler três produtos de um recibo típico de supermercado em nove combinações diferentes de temperatura e intensidade de luz. Diferentes produtos são solicitados a serem encontrados em cada combinação. [melhor valor da escala: 100, pior valor da escala: 0] |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação de leitura de livros (BR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O paciente é solicitado a ler um trecho de um comprimento predeterminado em um romance nas nove combinações diferentes de temperatura e intensidade de luz. Um trecho diferente do mesmo tamanho é solicitado a ser lido em cada combinação. [melhor valor da escala: 100, pior valor da escala: 0] |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação de mensagem de celular (CM)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O paciente deve ler um Short Message Service (SMS) em um telefone celular em nove combinações diferentes de temperatura e intensidade de luz. É solicitada a leitura de um SMS diferente em cada combinação. [melhor valor da escala: 100, pior valor da escala: 0] |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação da pesquisa de entrada de celular (CES)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O paciente deve encontrar e ler uma entrada específica em um telefone celular nas nove combinações diferentes de temperatura e intensidade da luz. Diferentes entradas são solicitadas a serem encontradas em cada combinação. [melhor valor da escala: 100, pior valor da escala: 0] |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação da tela do computador de leitura (RCS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O paciente é obrigado a ler corretamente o texto de um comprimento predeterminado de uma tela de computador em nove combinações diferentes de temperatura de luz e intensidade de luz. Textos diferentes do mesmo tamanho são solicitados a serem lidos em cada combinação. [melhor valor da escala: 100, pior valor da escala: 0] |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Garrafa de gotas Pontuação de Leitura (DR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O paciente deve ler corretamente a data de validade impressa em três frascos conta-gotas típicos nas nove combinações diferentes de temperatura e intensidade da luz. Diferentes frascos de conta-gotas são fornecidos para serem lidos em cada combinação. [melhor valor da escala: 100, pior valor da escala: 0] |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação de leitura de legendas (SubRe)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O paciente deve ler corretamente as legendas de um trecho de filme de um minuto na tela do computador em nove combinações diferentes de temperatura e intensidade da luz. Diferentes trechos de filmes são mostrados em cada combinação. [melhor valor da escala: 100, pior valor da escala: 0] |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação do Teste de Porta Aberta (ODT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O paciente deve encontrar uma chave específica em um chaveiro com capacidade para 10 chaves e colocá-la na fechadura da porta correspondente em nove combinações diferentes de temperatura e intensidade de luz. Diferentes chaveiros são dados em cada combinação. [melhor valor da escala: 100, pior valor da escala: 0] |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação do teste de chave de fenda (ST)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O paciente deve selecionar uma entre três chaves de fenda e inseri-la no parafuso apropriado entre uma variedade de tipos de parafusos nas nove combinações diferentes de temperatura e intensidade da luz. Diferentes chaves de fenda são dadas para serem selecionadas em cada combinação. [melhor valor da escala: 100, pior valor da escala: 0] |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O UDVA monocular e binocular de todos os grupos é estimado usando a versão grega do Gráfico de Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce a quatro metros de distância
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Acuidade Visual Intermediária Não Corrigida (UIVA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A UIVA monocular e binocular de todos os grupos é estimada usando o Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART) baseado na web
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Acuidade visual próxima não corrigida (UNVA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O UNVA monocular e binocular de todos os grupos é estimado usando o Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART) baseado na web
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação do Questionário de Função Visual do National Eye Institute de 25 itens (NEI VFQ-25)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A qualidade de vida específica da visão de todos os participantes é avaliada com a versão grega do NEI VFQ-25, que é entregue aos pacientes antes de sua avaliação de AVD.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Preferência subjetiva de combinação de iluminação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os pacientes são solicitados a escolher a combinação preferida de intensidade de luz e temperatura de luz entre as 9 combinações diferentes para o desempenho mais confortável em AVDs
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Georgios Labiris, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Labiris G, Panagiotopoulou EK, Ntonti P. Development and Validation of a Lighting Facility for the Objective Assessment of the Visual Performance of Presbyopic Patients in a Series of Activities of Daily Living. Cureus. 2022 Apr 28;14(4):e24548. doi: 10.7759/cureus.24548. eCollection 2022 Apr.
- Labiris G, Panagiotopoulou EK, Taliantzis S, Perente A, Delibasis K, Doulos LT. Lighting Standards Revisited: Introduction of a Mathematical Model for the Assessment of the Impact of Illuminance on Visual Acuity. Clin Ophthalmol. 2021 Nov 28;15:4553-4564. doi: 10.2147/OPTH.S326139. eCollection 2021.
- Labiris G, Panagiotopoulou EK, Duzha E, Tzinava M, Perente A, Konstantinidis A, Delibasis K. Development and Validation of a Web-Based Reading Test for Normal and Low Vision Patients. Clin Ophthalmol. 2021 Sep 22;15:3915-3929. doi: 10.2147/OPTH.S314943. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES1/Th1/08-02-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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