El impacto de las condiciones de luz en la eficacia del implante de lentes intraoculares multifocales en las actividades de la vida diaria
Evaluación del impacto de la intensidad de la luz y la temperatura de la luz en la eficacia de las correcciones de presbicia con implante bilateral de lentes intraoculares multifocales en una serie de actividades de la vida diaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se supone que los pacientes que se sometieron a una corrección de la presbicia con implantes bilaterales de LIO multifocales tienen suficiente capacidad de visión no corregida para las AVD que requieren visión de cerca (es decir, visión de cerca). lectura de libros) o intermedio (ej. lectura en una pantalla de computadora) agudeza visual. Sin embargo, se sabe que la intensidad de la luz y la temperatura de la luz tienen un gran impacto en la capacidad de visión cercana/intermedia, pero también los pacientes a los que se les han implantado LIO multifocales son más propensos a presentar necesidades de iluminación completamente diferentes a los pacientes con sus propias lentes de cristalino.
El objetivo principal de este estudio es identificar las condiciones óptimas de iluminación de tareas (en términos de intensidad de luz y temperatura de la luz) para 10 AVD que requieren una agudeza visual de cerca o intermedia en un marco de simulación de AVD validado para una muestra de pacientes que se sometieron a corrección de presbicia con visión bilateral. implantación de LIO multifocales, y comparar su capacidad para realizar las AVD (puntuaciones ADL) en 9 combinaciones de iluminación diferentes (combinaciones de intensidad de luz y temperatura de luz) entre tres grupos de estudio: SG1. pacientes implantados bilateralmente con LIO difractivas trifocales, SG2. pacientes implantados bilateralmente con lentes intraoculares bifocales híbridas (difractivas-refractivas), SG3. pacientes implantados bilateralmente con LIO monofocales
El estudio se lleva a cabo en una instalación experimental en una habitación de hospital con una dimensión de 6,87 × 2,9 × 3 m (profundidad × ancho × alto) y paredes de superficie blanca plana (reflectancia: 70%). Se ha instalado un sistema de difusión de luz avanzado, que consta de cuatro luminarias LED lineales que producen bajo deslumbramiento (índice de deslumbramiento unificado (UGR) < 19). La intensidad de la luz (atenuación/en velas de pie - fc) y la temperatura de la luz (ajuste de blanco/(en Kelvins - K) se han ajustado mediante la aplicación de control inalámbrico Casambi (Casambi Technologies Oy Inc., Espoo, Finlandia), que utiliza malla Bluetooth integrada tecnología y asegura la máxima uniformidad en diferentes configuraciones de iluminación definidas por el usuario. Las cuatro luminarias LED se han montado en el techo. El posicionamiento exacto de la luminaria y la cantidad del flujo luminoso proporcionado se han definido utilizando la herramienta de simulación de luz RELUX (versión 2021.1.1.0) (Relux Informatik AG, Münchenstein, Suiza) antes de la instalación. La confirmación de la iluminancia y los ajustes en el sitio han sido confirmados con el Extech Lux Meter EA30 (Extech Instruments Corporation, Nashua, NH, Estados Unidos). En cuanto a las propiedades fotométricas derivadas de las medidas fotométricas del laboratorio de iluminación, la temperatura de color correlacionada (CCT) de las luminarias oscila entre 2700 K y 6500 K, emitiendo un flujo luminoso máximo de 10.626 lm y 11.508 lm, respectivamente. El flujo radiante exacto P(λ) emitido por las fuentes de luz seleccionadas se midió utilizando un espectrómetro Konica Minolta CL-500A para el rango de longitud de onda de 380-780 nm usando un paso de 1 nm. La potencia de cada luminaria es de 106 W, resultando una eficacia luminosa de 100,2 lm/W y 108,6 lm/W para 2700 K y 6500 K, respectivamente. El índice de reproducción cromática (CRI) es 84. El sistema de control de atenuación inalámbrico permite atenuar del 0 % al 100 % y viceversa.
Las 9 combinaciones de iluminación (intensidad de luz, temperatura de luz) son las siguientes:
3000 K - 25 FC, 3000 K - 50 FC, 3000 K - 75 FC / 4000 K - 25 FC, 4000 K - 50 FC, 4000 K - 75 FC / 6000 K - 25 FC, 6000 K - 50 FC, 6000 K - 75 FC
En específico, los pacientes abordan las siguientes diez AVD:
1. Búsqueda de guía telefónica (PBS), 2. Recibo de supermercado (SupRe), 3. Lectura de libro (BR), 4. Mensaje celular (CM), 5. Búsqueda de entrada celular (CES), 6. Lectura de pantalla de computadora (RCS) , 7. Lectura de botella de gotas (DR), 8. Lectura de subtítulos (SubRe), 9. Prueba de puerta abierta (ODT), y, 10. Prueba de destornillador (ST).
La confiabilidad test-retest se evaluará calculando los coeficientes de correlación intraclase (ICC) para todas las ADL en las nueve combinaciones de condiciones de luz en dos visitas diferentes con una ventana de tiempo promedio de 15 días para evitar el efecto memoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Diagnóstico de catarata senil en etapa 2 o 3 de la escala de clasificación del Sistema de clasificación de opacidades del cristalino III (LOCS-3): los pacientes se sometieron a facoemulsificación e implantación bilateral de LIO [trifocal difractiva, bifocal híbrida (difractiva - refractiva) o monofocal]
- Fluidez en el idioma griego escrito y verbal.
- Sin deterioro cognitivo severo
Criterio de exclusión:
- Αestigmatismo >1,00 dioptrías
- Glaucoma
- Medicamentos para bajar la presión intraocular
- patología de la córnea
- Patología del fondo de ojo
- Diabetes mellitus
- Enfermedades autoinmunes
- Antigua cirugía ocular incisional
- Ruptura de la cápsula posterior o desalineación del cristalino
- Enfermedades neurológicas, psiquiátricas o mentales que interfieren con la agudeza visual y el proceso de lectura
- Incapacidad para comprender los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SG1 - Grupo Trifocal
Pacientes implantados bilateralmente con LIO difractivas trifocales
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rendimiento AVD Todos los grupos de estudio abordan las siguientes 10 tareas AVD en 9 combinaciones diferentes de temperatura de la luz e intensidad de la luz para que se revelen las posibles diferencias entre los grupos de estudio y las combinaciones de luces: 1. Búsqueda de guía telefónica (PBS), 2. Recibo de supermercado (SupRe), 3. Lectura de libro (BR), 4. Mensaje celular (CM), 5. Búsqueda de entrada celular (CES), 6. Lectura de pantalla de computadora (RCS) , 7. Lectura de botella de gotas (DR), 8. Lectura de subtítulos (SubRe), 9. Prueba de puerta abierta (ODT), y, 10. Prueba de destornillador (ST). Las 9 combinaciones de luces son las siguientes: 3000 K - 25 FC, 3000 K - 50 FC, 3000 K - 75 FC / 4000 K - 25 FC, 4000 K - 50 FC, 4000 K - 75 FC / 6000 K - 25 FC, 6000 K - 50 FC, 6000 K - 75 FC |
|
SG2 - Grupo Bifocal
Pacientes implantados bilateralmente con LIO bifocales híbridas (difractivas - refractivas)
|
rendimiento AVD Todos los grupos de estudio abordan las siguientes 10 tareas AVD en 9 combinaciones diferentes de temperatura de la luz e intensidad de la luz para que se revelen las posibles diferencias entre los grupos de estudio y las combinaciones de luces: 1. Búsqueda de guía telefónica (PBS), 2. Recibo de supermercado (SupRe), 3. Lectura de libro (BR), 4. Mensaje celular (CM), 5. Búsqueda de entrada celular (CES), 6. Lectura de pantalla de computadora (RCS) , 7. Lectura de botella de gotas (DR), 8. Lectura de subtítulos (SubRe), 9. Prueba de puerta abierta (ODT), y, 10. Prueba de destornillador (ST). Las 9 combinaciones de luces son las siguientes: 3000 K - 25 FC, 3000 K - 50 FC, 3000 K - 75 FC / 4000 K - 25 FC, 4000 K - 50 FC, 4000 K - 75 FC / 6000 K - 25 FC, 6000 K - 50 FC, 6000 K - 75 FC |
|
SG3 - Grupo Monofocal
Pacientes implantados bilateralmente con LIO monofocales
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rendimiento AVD Todos los grupos de estudio abordan las siguientes 10 tareas AVD en 9 combinaciones diferentes de temperatura de la luz e intensidad de la luz para que se revelen las posibles diferencias entre los grupos de estudio y las combinaciones de luces: 1. Búsqueda de guía telefónica (PBS), 2. Recibo de supermercado (SupRe), 3. Lectura de libro (BR), 4. Mensaje celular (CM), 5. Búsqueda de entrada celular (CES), 6. Lectura de pantalla de computadora (RCS) , 7. Lectura de botella de gotas (DR), 8. Lectura de subtítulos (SubRe), 9. Prueba de puerta abierta (ODT), y, 10. Prueba de destornillador (ST). Las 9 combinaciones de luces son las siguientes: 3000 K - 25 FC, 3000 K - 50 FC, 3000 K - 75 FC / 4000 K - 25 FC, 4000 K - 50 FC, 4000 K - 75 FC / 6000 K - 25 FC, 6000 K - 50 FC, 6000 K - 75 FC |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de búsqueda de guía telefónica (PBS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Se requiere que el paciente encuentre y lea una entrada específica en un catálogo de directorio telefónico regular en las nueve combinaciones diferentes de temperatura de luz e intensidad de luz. Se pide que se encuentre una entrada diferente en cada combinación. [mejor valor de la escala: 100, peor valor de la escala: 0] |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Puntaje de Recibo de Supermercado (SupRe)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Se requiere que el paciente encuentre y lea tres productos de un recibo típico de supermercado en las nueve combinaciones diferentes de temperatura de luz e intensidad de luz. Se pide que se encuentren diferentes productos en cada combinación. [mejor valor de la escala: 100, peor valor de la escala: 0] |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
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Puntuación de lectura de libros (BR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Se requiere que el paciente lea un extracto de una longitud predeterminada en una novela en las nueve combinaciones diferentes de temperatura de la luz e intensidad de la luz. Se pide que se lea un extracto diferente de la misma longitud en cada combinación. [mejor valor de la escala: 100, peor valor de la escala: 0] |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
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Puntaje de mensaje celular (CM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
El paciente debe leer un servicio de mensajes cortos (SMS) en un teléfono celular en las nueve combinaciones diferentes de temperatura e intensidad de la luz. Se pide leer un SMS diferente en cada combinación. [mejor valor de la escala: 100, peor valor de la escala: 0] |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
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Puntaje de búsqueda de entrada celular (CES)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Se requiere que el paciente encuentre y lea una entrada específica en un teléfono celular en las nueve combinaciones diferentes de temperatura de luz e intensidad de luz. Se pide que se encuentren diferentes entradas en cada combinación. [mejor valor de la escala: 100, peor valor de la escala: 0] |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
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Lectura de la puntuación de la pantalla de la computadora (RCS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Se requiere que el paciente lea correctamente el texto de una longitud predeterminada de una pantalla de computadora en las nueve combinaciones diferentes de temperatura de la luz e intensidad de la luz. En cada combinación se pide leer diferentes textos de la misma longitud. [mejor valor de la escala: 100, peor valor de la escala: 0] |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
Frasco de gotas Puntuación de lectura (DR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
El paciente debe leer correctamente la fecha de caducidad impresa en tres frascos cuentagotas típicos en las nueve combinaciones diferentes de temperatura e intensidad de la luz. Se entregan diferentes frascos cuentagotas para leer en cada combinación. [mejor valor de la escala: 100, peor valor de la escala: 0] |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
Puntuación de lectura de subtítulos (SubRe)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Se requiere que el paciente lea correctamente los subtítulos de una película de un minuto en la pantalla de una computadora en las nueve combinaciones diferentes de temperatura e intensidad de la luz. Se muestran diferentes extractos de películas en cada combinación. [mejor valor de la escala: 100, peor valor de la escala: 0] |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
Puntuación de la prueba de puertas abiertas (ODT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Se requiere que el paciente encuentre una llave específica de un llavero que contiene 10 llaves y la coloque en el ojo de la cerradura de la puerta correspondiente en las nueve combinaciones diferentes de temperatura de luz e intensidad de luz. En cada combinación se entregan diferentes llaveros. [mejor valor de la escala: 100, peor valor de la escala: 0] |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
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Puntuación de la prueba del destornillador (ST)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El paciente debe seleccionar uno entre tres destornilladores e insertarlo en el tornillo apropiado entre una variedad de tipos de tornillos en las nueve combinaciones diferentes de temperatura de luz e intensidad de luz. Se dan diferentes destornilladores para seleccionar en cada combinación. [mejor valor de la escala: 100, peor valor de la escala: 0] |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual a distancia no corregida (UDVA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
La UDVA monocular y binocular de todos los grupos se estima utilizando la versión griega del gráfico de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano a cuatro metros de distancia
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Agudeza visual intermedia no corregida (UIVA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
La UIVA monocular y binocular de todos los grupos se estima mediante la prueba de lectura de agudeza digital Democritus basada en la web (wDDART)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Agudeza visual cercana no corregida (UNVA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El UNVA monocular y binocular de todos los grupos se estima utilizando la prueba de lectura de agudeza digital Democritus basada en la web (wDDART)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo de 25 ítems (NEI VFQ-25)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La calidad de vida específica de la visión de todos los participantes se evalúa con la versión griega de NEI VFQ-25, que se entrega a los pacientes antes de su evaluación de AVD.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Preferencia subjetiva de combinación de luces
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Se les pide a los pacientes que elijan la combinación más preferible de intensidad de luz y temperatura de luz entre las 9 combinaciones diferentes para el desempeño más cómodo en las AVD
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Georgios Labiris, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Labiris G, Panagiotopoulou EK, Ntonti P. Development and Validation of a Lighting Facility for the Objective Assessment of the Visual Performance of Presbyopic Patients in a Series of Activities of Daily Living. Cureus. 2022 Apr 28;14(4):e24548. doi: 10.7759/cureus.24548. eCollection 2022 Apr.
- Labiris G, Panagiotopoulou EK, Taliantzis S, Perente A, Delibasis K, Doulos LT. Lighting Standards Revisited: Introduction of a Mathematical Model for the Assessment of the Impact of Illuminance on Visual Acuity. Clin Ophthalmol. 2021 Nov 28;15:4553-4564. doi: 10.2147/OPTH.S326139. eCollection 2021.
- Labiris G, Panagiotopoulou EK, Duzha E, Tzinava M, Perente A, Konstantinidis A, Delibasis K. Development and Validation of a Web-Based Reading Test for Normal and Low Vision Patients. Clin Ophthalmol. 2021 Sep 22;15:3915-3929. doi: 10.2147/OPTH.S314943. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES1/Th1/08-02-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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