Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysforholdenes indvirkning på effektiviteten af ​​multifokal intraokulær linseimplantation i dagligdagsaktiviteter

20. april 2023 opdateret af: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Evaluering af indvirkningen af ​​lysintensitet og lystemperatur på effektiviteten af ​​presbyopiske korrektioner med bilateral implantation af multifokale intraokulære linser i en række dagligdagsaktiviteter

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere de optimale arbejdslysforhold (med hensyn til lysintensitet og lystemperatur) for 10 daglige aktiviteter (ADL'er), der kræver nær eller mellemliggende synsstyrke i en valideret ADL-simuleringsramme for en prøve af patienter som gennemgik presbyopisk korrektion med implantation af bilaterale multifokale intraokulære linser (IOL'er) og for at sammenligne deres evne til at udføre ADL'er (ADL-score) mellem tre undersøgelsesgrupper (SG): SG1. patienter implanteret bilateralt med trifokale diffraktive IOL'er, SG2. patienter implanteret bilateralt med bifokale hybride (diffraktiv-refraktive) IOL'er, SG3. patienter implanteret bilateralt med monofokale IOL'er

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgik presbyopisk korrektion med bilateral implantation af multifokale IOL'er, formodes at have tilstrækkelig ukorrigeret synskapacitet til ADL'er, der kræver nær (dvs. boglæsning) eller mellemliggende (dvs. læsning på en computerskærm) synsstyrke. Det er dog kendt, at lysintensitet og lystemperatur har stor indflydelse på nær-/mellemsynskapaciteten, men også patienter, der er blevet implanteret med multifokale IOL'er, har højst sandsynligt et helt andet lysbehov end patienter med deres egne krystallinske linser.

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere de optimale arbejdslysforhold (med hensyn til lysintensitet og lystemperatur) for 10 ADL'er, der kræver nær- eller mellemsynsstyrke i en valideret ADL-simuleringsramme for en prøve af patienter, der gennemgik presbyopisk korrektion med bilateral multifokale IOL'er implantation og at sammenligne deres kapacitet til at udføre ADL'er (ADL-score) i 9 forskellige lyskombinationer (kombinationer af lysintensitet og lystemperatur) mellem tre undersøgelsesgrupper: SG1. patienter implanteret bilateralt med trifokale diffraktive IOL'er, SG2. patienter implanteret bilateralt med bifokale hybride (diffraktiv-refraktive) IOL'er, SG3. patienter implanteret bilateralt med monofokale IOL'er

Undersøgelsen er udført i et forsøgsanlæg i et hospitalsrum med en dimension på 6,87 × 2,9 × 3 m (dybde × bredde × højde) og flade hvide overfladevægge (reflektans: 70%). Der er installeret et avanceret lysdiffusionssystem, som består af fire lineære LED-armaturer, der producerer lav blænding (unified glare rating (UGR) < 19). Lysintensitet (dæmpning / i fodlys - fc) og lystemperatur (hvid tuning / (i Kelvins - K) er blevet justeret ved hjælp af Casambi trådløs kontrolapplikation (Casambi Technologies Oy Inc., Espoo, Finland), som bruger integreret Bluetooth-mesh teknologi og sikrer maksimal ensartethed ved forskellige brugerdefinerede lysindstillinger. De fire LED-armaturer er monteret i loftet. Den nøjagtige armaturplacering og mængden af ​​den leverede lysstrøm er blevet defineret ved hjælp af RELUX-lyssimuleringsværktøjet (version 2021.1.1.0) (Relux Informatik AG, Münchenstein, Schweiz) før installationen. Bekræftelsen af ​​belysningsstyrken og justeringer på stedet er blevet bekræftet med Extech Lux Meter EA30 (Extech Instruments Corporation, Nashua, NH, USA). Hvad angår fotometriske egenskaber afledt af fotometriske belysningslaboratoriemålinger, varierer den korrelerede farvetemperatur (CCT) af armaturerne mellem 2700 K og 6500 K, og udsender en maksimal lysstrøm på henholdsvis 10.626 lm og 11.508 lm. Den nøjagtige strålingsflux P(λ) udsendt fra de udvalgte lyskilder er blevet målt ved hjælp af et Konica Minolta CL-500A spektrummåler for bølgelængdeområdet 380-780 nm ved hjælp af et trin på 1 nm. Effekten af ​​hvert armatur er 106 W, hvilket resulterer i en lysudbytte på 100,2 lm/W og 108,6 lm/W for henholdsvis 2700 K og 6500 K. Farvegengivelsesindekset (CRI) er 84. Det trådløse dæmpningsstyringssystem muliggør dæmpning fra 0 % til 100 % og omvendt.

De 9 lyskombinationer (lysintensitet, lystemperatur) er følgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 6000 K - - 75 fc

Specifikt behandler patienter følgende ti ADL'er:

1. Telefonbogssøgning (PBS), 2. Supermarkedskvittering (SupRe), 3. Boglæsning (BR), 4. Mobilmeddelelse (CM), 5. Mobilindtastningssøgning (CES), 6. Læsecomputerskærm (RCS) , 7. Dropper flaskelæsning (DR), 8. Undertekstlæsning (SubRe), 9. Åben dør-test (ODT), og 10. Skruetrækkertest (ST).

Test-gentest reliabilitet vil blive vurderet ved at beregne intraklasse-korrelationskoefficienter (ICC'er) for alle ADL'er ved de ni kombinationer af lysforhold i to forskellige besøg med et gennemsnitligt 15-dages tidsvindue for at forhindre hukommelseseffekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne gennemgik phacoemulsification og bilateral implantation af IOL'er [SG1: trifokal diffraktiv IOL, SG2: bifokal hybrid (diffraktiv - refraktiv) IOL, SG3: monofokal IOL]

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år
  • Diagnose af senil katarakt enten trin 2 eller 3 af Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) graderingsskalaen - Patienterne gennemgik phacoemulsification og bilateral implantation af IOL'er [trifokal diffraktiv, bifokal hybrid (diffraktiv - refraktiv) eller monofokal]
  • Flydende i skriftligt og mundtligt græsk sprog
  • Ingen alvorlig kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Αstigmatisme >1,00 dioptrier
  • Grøn stær
  • Intraokulært tryksænkende medicin
  • Hornhindens patologi
  • Fundus patologi
  • Diabetes mellitus
  • Autoimmune sygdomme
  • Tidligere øjenkirurgi
  • Posterior kapselbrud eller linseforskydning
  • Neurologiske, psykiatriske eller psykiske sygdomme, der forstyrrer synsstyrken og læseprocessen
  • Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SG1 - Trifokal gruppe
Patienter implanteret bilateralt med trifokale diffraktive IOL'er
Andet: ADL ydeevne

ADL ydeevne

Alle undersøgelsesgrupper tager fat på følgende 10 ADL-opgaver i 9 forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet for at mulige forskelle kan afsløres mellem undersøgelsesgrupperne og lyskombinationer:

1. Telefonbogssøgning (PBS), 2. Supermarkedskvittering (SupRe), 3. Boglæsning (BR), 4. Mobilmeddelelse (CM), 5. Mobilindtastningssøgning (CES), 6. Læsecomputerskærm (RCS) , 7. Dropper flaskelæsning (DR), 8. Undertekstlæsning (SubRe), 9. Åben dør-test (ODT), og 10. Skruetrækkertest (ST).

De 9 lyskombinationer er følgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 6000 K - - 75 fc
SG2 - Bifokal gruppe
Patienter implanteret bilateralt med bifokale hybride (diffraktive - refraktive) IOL'er
Andet: ADL ydeevne

ADL ydeevne

Alle undersøgelsesgrupper tager fat på følgende 10 ADL-opgaver i 9 forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet for at mulige forskelle kan afsløres mellem undersøgelsesgrupperne og lyskombinationer:

1. Telefonbogssøgning (PBS), 2. Supermarkedskvittering (SupRe), 3. Boglæsning (BR), 4. Mobilmeddelelse (CM), 5. Mobilindtastningssøgning (CES), 6. Læsecomputerskærm (RCS) , 7. Dropper flaskelæsning (DR), 8. Undertekstlæsning (SubRe), 9. Åben dør-test (ODT), og 10. Skruetrækkertest (ST).

De 9 lyskombinationer er følgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 6000 K - - 75 fc
SG3 - Monofocal Group
Patienter implanteret bilateralt med monofokale IOL'er
Andet: ADL ydeevne

ADL ydeevne

Alle undersøgelsesgrupper tager fat på følgende 10 ADL-opgaver i 9 forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet for at mulige forskelle kan afsløres mellem undersøgelsesgrupperne og lyskombinationer:

1. Telefonbogssøgning (PBS), 2. Supermarkedskvittering (SupRe), 3. Boglæsning (BR), 4. Mobilmeddelelse (CM), 5. Mobilindtastningssøgning (CES), 6. Læsecomputerskærm (RCS) , 7. Dropper flaskelæsning (DR), 8. Undertekstlæsning (SubRe), 9. Åben dør-test (ODT), og 10. Skruetrækkertest (ST).

De 9 lyskombinationer er følgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 6000 K - - 75 fc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phone Book Search (PBS) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal finde og læse en specifik post i et almindeligt telefonbogskatalog i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Der bliver bedt om at finde en anden post i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Supermarked Kvittering (SupRe) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal finde og læse tre produkter fra en typisk supermarkedskvittering i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Forskellige produkter bliver bedt om at blive fundet i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Boglæsning (BR) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal læse et uddrag af en forudbestemt længde i en roman i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Et andet uddrag af samme længde bliver bedt om at blive læst i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Cellular message (CM) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal læse en Short Message Service (SMS) på en mobiltelefon i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. En anden SMS bliver bedt om at blive læst i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Cellular Entry Search (CES) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal finde og læse en specifik post på en mobiltelefon i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Der bliver bedt om at finde forskellige poster i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Læser score på computerskærmen (RCS).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal læse tekst af en forudbestemt længde korrekt fra en computerskærm i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Forskellige tekster af samme længde bedes læses i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Drops bottle Reading (DR) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal læse udløbsdatoen korrekt på tre typiske øjendråberflasker i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Forskellige øjendråberflasker er givet til at blive læst i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Undertekstlæsning (SubRe) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal korrekt læse filmundertekster fra et et minuts filmuddrag på en computerskærm i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Forskellige filmuddrag vises i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Åben Dør Test (ODT) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal finde en bestemt nøgle fra en nøglering, der rummer 10 nøgler, og lægge den i det tilsvarende dørnøglehul i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Forskellige nøgleringe er givet i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Screwdriver Test (ST) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal vælge en blandt tre skruetrækkere og indsætte den i den passende skrue blandt en række skruetyper i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Der skal vælges forskellige skruetrækkere i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UDVA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Monokulær og binokulær UDVA af alle grupper estimeres ved hjælp af den græske version af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart på fire meters afstand
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Monokulær og binokulær UIVA for alle grupper estimeres ved hjælp af webbaseret Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Monokulær og binokulær UNVA for alle grupper estimeres ved hjælp af webbaseret Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
25-elementer National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Synsspecifik livskvalitet for alle deltagere evalueres med den græske version af NEI VFQ-25, som udleveres til patienterne forud for deres ADL-vurdering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Subjektiv præference af belysningskombination
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Patienterne bliver bedt om at vælge den mest foretrukne kombination af lysintensitet og lystemperatur blandt de 9 forskellige kombinationer for den mest behagelige præstation i ADL'er
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Efterforskere

  • Studiestol: Georgios Labiris, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES1/Th1/08-02-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADL ydeevne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner