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Der Einfluss von Lichtverhältnissen auf die Wirksamkeit der Implantation multifokaler Intraokularlinsen bei Aktivitäten des täglichen Lebens

20. April 2023 aktualisiert von: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Bewertung des Einflusses von Lichtintensität und Lichttemperatur auf die Wirksamkeit von Alterssichtigkeitskorrekturen mit bilateraler Implantation von multifokalen Intraokularlinsen in einer Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die optimalen Arbeitsbeleuchtungsbedingungen (in Bezug auf Lichtintensität und Lichttemperatur) für 10 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu identifizieren, die eine Nah- oder Zwischensehschärfe in einem validierten ADL-Simulationsrahmen für eine Stichprobe von Patienten erfordern die sich einer Alterssichtigkeitskorrektur mit bilateraler Implantation multifokaler Intraokularlinsen (IOLs) unterzogen, und um ihre Fähigkeit zur Durchführung von ADLs (ADL-Scores) zwischen drei Studiengruppen (SG) zu vergleichen: SG1. Patienten, denen bilateral trifokale diffraktive IOLs, SG2, implantiert wurden. Patienten, denen bilateral bifokale Hybrid-IOLs (diffraktiv-refraktiv) SG3 implantiert wurden. Patienten mit bilateral implantierten monofokalen IOLs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Presbyopie-Korrektur mit bilateraler Implantation von multifokalen IOLs unterzogen haben, sollten über eine ausreichende unkorrigierte Sehfähigkeit für ADLs verfügen, die nahe (d. h. Buchlesen) oder Mittelstufe (z. Lesen auf einem Computerbildschirm) Sehschärfe. Es ist jedoch bekannt, dass Lichtintensität und Lichttemperatur einen großen Einfluss auf die Nah-/Zwischensichtkapazität haben, aber auch Patienten, denen multifokale IOLs implantiert wurden, haben höchstwahrscheinlich völlig andere Lichtbedürfnisse als Patienten mit ihren eigenen Augenlinsen.

Primäres Ziel dieser Studie ist es, die optimalen Arbeitsbeleuchtungsbedingungen (in Bezug auf Lichtintensität und Lichttemperatur) für 10 ADLs zu identifizieren, die Nah- oder Zwischensehschärfe in einem validierten ADL-Simulationsrahmen für eine Stichprobe von Patienten erfordern, die sich einer Presbyopie-Korrektur mit bilateraler Korrektur unterzogen haben multifokale IOL-Implantation und zum Vergleich ihrer Fähigkeit, die ADLs (ADL-Scores) in 9 verschiedenen Beleuchtungskombinationen (Kombinationen aus Lichtintensität und Lichttemperatur) zwischen drei Studiengruppen durchzuführen: SG1. Patienten, denen bilateral trifokale diffraktive IOLs, SG2, implantiert wurden. Patienten, denen bilateral bifokale Hybrid-IOLs (diffraktiv-refraktiv) SG3 implantiert wurden. Patienten mit bilateral implantierten monofokalen IOLs

Die Studie wird in einer Versuchsanlage in einem Krankenhauszimmer mit einer Abmessung von 6,87 × 2,9 × 3 m (Tiefe × Breite × Höhe) und ebenen weißen Oberflächenwänden (Reflexionsgrad: 70 %) durchgeführt. Es wurde ein fortschrittliches Lichtstreusystem installiert, das aus vier linearen LED-Leuchten besteht, die eine geringe Blendung erzeugen (Unified Glare Rating (UGR) < 19). Lichtintensität (Dimmen / in Fußkerzen - fc) und Lichttemperatur (Weißabstimmung / (in Kelvin - K) wurden mit der drahtlosen Casambi-Steuerungsanwendung (Casambi Technologies Oy Inc., Espoo, Finnland) eingestellt, die integriertes Bluetooth Mesh verwendet Technologie und sichert maximale Gleichmäßigkeit bei verschiedenen benutzerdefinierten Beleuchtungseinstellungen. Die vier LED-Leuchten sind an der Decke montiert. Die genaue Leuchtenpositionierung und die Höhe des bereitgestellten Lichtstroms wurden mit dem RELUX Lichtsimulationstool (Version 2021.1.1.0) definiert (Relux Informatik AG, Münchenstein, Schweiz) vor der Installation. Die Bestätigung der Beleuchtungsstärke und der Anpassungen vor Ort wurden mit dem Extech Lux Meter EA30 (Extech Instruments Corporation, Nashua, NH, USA) bestätigt. In Bezug auf photometrische Eigenschaften, die aus lichttechnischen Labormessungen abgeleitet wurden, liegt die ähnlichste Farbtemperatur (CCT) der Leuchten zwischen 2700 K und 6500 K und emittiert einen maximalen Lichtstrom von 10.626 lm bzw. 11.508 lm. Der genaue Strahlungsfluss P(λ), der von den ausgewählten Lichtquellen emittiert wird, wurde unter Verwendung eines Konica Minolta CL-500A-Spektrummeters für den Wellenlängenbereich von 380–780 nm unter Verwendung eines Schritts von 1 nm gemessen. Die Leistung jeder Leuchte beträgt 106 W, was zu einer Lichtausbeute von 100,2 lm/W und 108,6 lm/W bei 2700 K bzw. 6500 K führt. Der Farbwiedergabeindex (CRI) liegt bei 84. Die kabellose Dimmsteuerung ermöglicht das Dimmen von 0 % auf 100 % und umgekehrt.

Die 9 Beleuchtungskombinationen (Lichtintensität, Lichttemperatur) sind folgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 fc

Konkret sprechen Patienten die folgenden zehn ADLs an:

1. Telefonbuchsuche (PBS), 2. Supermarktbon (SupRe), 3. Buchlesen (BR), 4. Mobilfunknachricht (CM), 5. Mobilfunkeintragssuche (CES), 6. Computerbildschirm lesen (RCS) , 7. Tropfenflaschenablesung (DR), 8. Untertitelablesung (SubRe), 9. Türöffnungstest (ODT) und 10. Schraubendrehertest (ST).

Die Test-Retest-Zuverlässigkeit wird bewertet, indem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs) für alle ADLs bei den neun Kombinationen von Lichtbedingungen bei zwei verschiedenen Besuchen mit einem durchschnittlichen Zeitfenster von 15 Tagen berechnet werden, um einen Gedächtniseffekt zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden einer Phakoemulsifikation und bilateralen Implantation von IOLs unterzogen [SG1: trifokale diffraktive IOL, SG2: bifokale Hybrid-IOL (diffraktiv - refraktiv), SG3: monofokale IOL]

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Diagnose einer senilen Katarakt entweder Stufe 2 oder 3 der Einstufungsskala Linsentrübungs-Klassifizierungssystem III (LOCS-3) – Patienten erhielten eine Phakoemulsifikation und bilaterale Implantation von IOLs [trifokal diffraktiv, bifokal hybrid (diffraktiv – refraktiv) oder monofokal]
  • Beherrschung der griechischen Sprache in Wort und Schrift
  • Keine schwere kognitive Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Stigmatismus >1,00 Dioptrien
  • Glaukom
  • Augeninnendrucksenkende Medikamente
  • Pathologie der Hornhaut
  • Pathologie des Fundus
  • Diabetes Mellitus
  • Autoimmunerkrankungen
  • Ehemalige Inzisionschirurgie des Auges
  • Hintere Kapselruptur oder Linsenfehlausrichtung
  • Neurologische, psychiatrische oder psychische Erkrankungen, die die Sehschärfe und den Leseprozess beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, die Ziele der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SG1 - Trifokale Gruppe
Patienten, denen bilateral trifokale diffraktive IOLs implantiert wurden
Sonstiges: ADL-Leistung

ADL-Leistung

Alle Studiengruppen bearbeiten die folgenden 10 ADL-Aufgaben in 9 verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität, um mögliche Unterschiede zwischen den Studiengruppen und Lichtkombinationen aufzudecken:

1. Telefonbuchsuche (PBS), 2. Supermarktbon (SupRe), 3. Buchlesen (BR), 4. Mobilfunknachricht (CM), 5. Mobilfunkeintragssuche (CES), 6. Computerbildschirm lesen (RCS) , 7. Tropfenflaschenablesung (DR), 8. Untertitelablesung (SubRe), 9. Türöffnungstest (ODT) und 10. Schraubendrehertest (ST).

Die 9 Lichtkombinationen sind die folgenden:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 fc
SG2 - Bifokale Gruppe
Patienten, denen bilateral bifokale Hybrid-IOLs (diffraktiv - refraktiv) implantiert wurden
Sonstiges: ADL-Leistung

ADL-Leistung

Alle Studiengruppen bearbeiten die folgenden 10 ADL-Aufgaben in 9 verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität, um mögliche Unterschiede zwischen den Studiengruppen und Lichtkombinationen aufzudecken:

1. Telefonbuchsuche (PBS), 2. Supermarktbon (SupRe), 3. Buchlesen (BR), 4. Mobilfunknachricht (CM), 5. Mobilfunkeintragssuche (CES), 6. Computerbildschirm lesen (RCS) , 7. Tropfenflaschenablesung (DR), 8. Untertitelablesung (SubRe), 9. Türöffnungstest (ODT) und 10. Schraubendrehertest (ST).

Die 9 Lichtkombinationen sind die folgenden:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 fc
SG3 - Monofokale Gruppe
Patienten mit bilateral implantierten monofokalen IOLs
Sonstiges: ADL-Leistung

ADL-Leistung

Alle Studiengruppen bearbeiten die folgenden 10 ADL-Aufgaben in 9 verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität, um mögliche Unterschiede zwischen den Studiengruppen und Lichtkombinationen aufzudecken:

1. Telefonbuchsuche (PBS), 2. Supermarktbon (SupRe), 3. Buchlesen (BR), 4. Mobilfunknachricht (CM), 5. Mobilfunkeintragssuche (CES), 6. Computerbildschirm lesen (RCS) , 7. Tropfenflaschenablesung (DR), 8. Untertitelablesung (SubRe), 9. Türöffnungstest (ODT) und 10. Schraubendrehertest (ST).

Die 9 Lichtkombinationen sind die folgenden:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 fc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Telefonbuchsuche (PBS).
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Der Patient muss einen bestimmten Eintrag in einem regulären Telefonbuchkatalog in den neun verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität finden und lesen. In jeder Kombination wird nach einem anderen Eintrag gesucht.

[bester Wert der Skala: 100, schlechtester Wert der Skala: 0]
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Supermarket Receipt (SupRe)-Score
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Der Patient soll drei Produkte auf einer typischen Supermarktquittung in den neun verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität finden und lesen. In jeder Kombination sollen unterschiedliche Produkte gefunden werden.

[bester Wert der Skala: 100, schlechtester Wert der Skala: 0]
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Book Reading (BR)-Punktzahl
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Der Patient muss einen Ausschnitt einer vorbestimmten Länge in einem Roman in den neun verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität lesen. In jeder Kombination wird ein anderer Ausschnitt gleicher Länge zum Lesen aufgefordert.

[bester Wert der Skala: 100, schlechtester Wert der Skala: 0]
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Cellular Message (CM)-Score
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Der Patient muss einen Short Message Service (SMS) auf einem Mobiltelefon in den neun verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität lesen. In jeder Kombination wird eine andere SMS zum Lesen aufgefordert.

[bester Wert der Skala: 100, schlechtester Wert der Skala: 0]
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
CES-Punktzahl (Cellular Entry Search).
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Der Patient muss einen bestimmten Eintrag auf einem Mobiltelefon in den neun verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität finden und lesen. In jeder Kombination werden unterschiedliche Einträge gesucht.

[bester Wert der Skala: 100, schlechtester Wert der Skala: 0]
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Reading Computer Screen (RCS) Punktzahl
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Der Patient muss Text einer vorbestimmten Länge von einem Computerbildschirm in den neun verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität korrekt lesen. In jeder Kombination sollen unterschiedliche Texte gleicher Länge gelesen werden.

[bester Wert der Skala: 100, schlechtester Wert der Skala: 0]
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Tropft Flaschenlesung (DR) Punktzahl
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Der Patient muss das auf drei typischen Augentropfflaschen aufgedruckte Verfallsdatum in den neun verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität korrekt ablesen. In jeder Kombination werden verschiedene Augentropfflaschen zum Ablesen angegeben.

[bester Wert der Skala: 100, schlechtester Wert der Skala: 0]
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Untertitel Lesen (SubRe) Partitur
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Der Patient muss die Filmuntertitel eines einminütigen Filmausschnitts auf einem Computerbildschirm in den neun verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität richtig lesen. In jeder Kombination werden unterschiedliche Filmausschnitte gezeigt.

[bester Wert der Skala: 100, schlechtester Wert der Skala: 0]
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Open-Door-Test (ODT)-Ergebnis
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Der Patient muss einen bestimmten Schlüssel aus einem Schlüsselbund mit 10 Schlüsseln finden und ihn in das entsprechende Türschlüsselloch in den neun verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität stecken. In jeder Kombination sind unterschiedliche Schlüsselanhänger enthalten.

[bester Wert der Skala: 100, schlechtester Wert der Skala: 0]
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Ergebnis des Schraubendrehertests (ST).
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Der Patient muss einen von drei Schraubendrehern auswählen und ihn in die entsprechende Schraube aus einer Vielzahl von Schraubentypen in den neun verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität einsetzen. In jeder Kombination stehen verschiedene Schraubendreher zur Auswahl.

[bester Wert der Skala: 100, schlechtester Wert der Skala: 0]
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die monokulare und binokulare UDVA aller Gruppen wird unter Verwendung der griechischen Version der Studientabelle zur frühen Behandlung von diabetischer Retinopathie in einer Entfernung von vier Metern geschätzt
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die monokulare und binokulare UIVA aller Gruppen wird mit dem webbasierten Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART) geschätzt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Unkorrigierte Nahvisusschärfe (UNVA)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die monokulare und binokulare UNVA aller Gruppen wird mit dem webbasierten Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART) geschätzt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
25-Punkte-Score des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die sehspezifische Lebensqualität aller Teilnehmer wird mit der griechischen Version von NEI VFQ-25 bewertet, die den Patienten vor ihrer ADL-Bewertung ausgehändigt wird.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Subjektive Präferenz der Beleuchtungskombination
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Patienten werden gebeten, die bevorzugte Kombination aus Lichtintensität und Lichttemperatur aus den 9 verschiedenen Kombinationen für die angenehmste Leistung in ADLs zu wählen
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Ermittler

  • Studienstuhl: Georgios Labiris, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES1/Th1/08-02-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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