Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljusförhållandenas inverkan på effektiviteten av multifokal intraokulär linsimplantation i dagliga aktiviteter

20 april 2023 uppdaterad av: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Utvärdering av effekten av ljusintensitet och ljustemperatur på effektiviteten av presbyopiska korrigeringar med bilateral implantation av multifokala intraokulära linser i en serie aktiviteter i det dagliga livet

Det primära syftet med denna studie är att identifiera de optimala arbetsbelysningsförhållandena (i termer av ljusintensitet och ljustemperatur) för 10 aktiviteter i det dagliga livet (ADL) som kräver nära eller mellanliggande synskärpa i ett validerat ADL-simuleringsramverk för ett urval av patienter som genomgick presbyopisk korrigering med implantation av bilaterala multifokala intraokulära linser (IOL) och för att jämföra deras förmåga att utföra ADL (ADL-poäng) mellan tre studiegrupper (SG): SG1. patienter implanterade bilateralt med trifokala diffraktiva IOL, SG2. patienter implanterade bilateralt med bifokala hybrid (diffraktiv-refraktiv) IOL, SG3. patienter implanterade bilateralt med monofokala IOL

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgick presbyopisk korrigering med bilateral implantation av multifokala IOL:er antas ha tillräcklig okorrigerad synkapacitet för ADL som kräver nära (dvs. bokläsning) eller mellanliggande (dvs. läsning på en datorskärm) synskärpa. Det är dock känt att ljusintensitet och ljustemperatur har stor inverkan på när-/mellansynskapacitet, men även patienter som har implanterats med multifokala IOL har med största sannolikhet helt andra ljusbehov än patienter med egna kristallina linser.

Det primära syftet med denna studie är att identifiera de optimala arbetsbelysningsförhållandena (i termer av ljusintensitet och ljustemperatur) för 10 ADL som kräver nära eller mellanliggande synskärpa i ett validerat ADL-simuleringsramverk för ett urval av patienter som genomgick presbyopisk korrigering med bilateral multifokala IOL-implantation och att jämföra deras förmåga att utföra ADL (ADL-poäng) i 9 olika ljuskombinationer (kombinationer av ljusintensitet och ljustemperatur) mellan tre studiegrupper: SG1. patienter implanterade bilateralt med trifokala diffraktiva IOL, SG2. patienter implanterade bilateralt med bifokala hybrid (diffraktiv-refraktiv) IOL, SG3. patienter implanterade bilateralt med monofokala IOL

Studien genomförs i en experimentanläggning i ett sjukhusrum med dimensionen 6,87 × 2,9 × 3 m (djup × bredd × höjd) och plana vita ytväggar (reflektans: 70%). Ett avancerat ljusspridningssystem har installerats, som består av fyra linjära LED-armaturer som ger låg bländning (unified glare rating (UGR) < 19). Ljusintensitet (dämpning / i fotljus - fc) och ljustemperatur (vit inställning / (i Kelvins - K) har justerats med hjälp av Casambis trådlösa kontrollapplikation (Casambi Technologies Oy Inc., Esbo, Finland), som använder integrerat Bluetooth-mesh teknik och säkerställer maximal enhetlighet vid olika användardefinierade ljusinställningar. De fyra LED-armaturerna har monterats i taket. Den exakta armaturens placering och mängden av det tillhandahållna ljusflödet har definierats med RELUX ljussimuleringsverktyg (version 2021.1.1.0) (Relux Informatik AG, Münchenstein, Schweiz) före installationen. Bekräftelsen av belysningsstyrkan och justeringar på plats har bekräftats med Extech Lux Meter EA30 (Extech Instruments Corporation, Nashua, NH, USA). När det gäller fotometriska egenskaper härledda från fotometriska mätningar i belysningslaboratorier, sträcker sig den korrelerade färgtemperaturen (CCT) för armaturerna mellan 2700 K och 6500 K, och avger ett maximalt ljusflöde på 10 626 lm respektive 11 508 lm. Det exakta strålningsflödet P(λ) som emitteras från de valda ljuskällorna har mätts med en Konica Minolta CL-500A spektrummätare för våglängdsområdet 380-780 nm med ett steg på 1 nm. Effekten för varje armatur är 106 W, vilket ger en ljusutbyte på 100,2 lm/W och 108,6 lm/W för 2700 K respektive 6500 K. Färgåtergivningsindex (CRI) är 84. Det trådlösa dimningskontrollsystemet möjliggör dimning från 0 % till 100 % och vice versa.

De 9 ljuskombinationerna (ljusintensitet, ljustemperatur) är följande:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 6000 K - - 75 fc

Specifikt behandlar patienter följande tio ADL:

1. Telefonbokssökning (PBS), 2. Snabbköpskvitto (SupRe), 3. Bokläsning (BR), 4. Mobilmeddelande (CM), 5. Mobilinmatningssökning (CES), 6. Läsdatorskärm (RCS) , 7. Droppar flaskläsning (DR), 8. Undertextläsning (SubRe), 9. Öppen dörr-test (ODT), och, 10. Skruvmejseltest (ST).

Test-retest-tillförlitlighet kommer att bedömas genom att beräkna intraklasskorrelationskoefficienter (ICC) för alla ADL vid de nio kombinationerna av ljusförhållanden i två olika besök med ett genomsnittligt 15-dagars tidsfönster för att förhindra minneseffekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grekland, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna genomgick fakoemulsifiering och bilateral implantation av IOL [SG1: trifokal diffraktiv IOL, SG2: bifokal hybrid (diffraktiv - refraktiv) IOL, SG3: monofokal IOL]

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 år
  • Diagnos av senil katarakt antingen steg 2 eller 3 av Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) graderingsskalan - Patienterna genomgick fakoemulsifiering och bilateral implantation av IOLs [trifokal diffraktiv, bifokal hybrid (diffraktiv - refraktiv) eller monofokal]
  • Flytande i skrift och muntlig grekiska språket
  • Ingen allvarlig kognitiv funktionsnedsättning

Exklusions kriterier:

  • Αstigmatism >1,00 dioptrier
  • Glaukom
  • Intraokulära trycksänkande mediciner
  • Korneal patologi
  • Fundus patologi
  • Diabetes mellitus
  • Autoimmuna sjukdomar
  • Tidigare ögonkirurgi
  • Bakre kapselbrott eller felinställning av linsen
  • Neurologiska, psykiatriska eller psykiska sjukdomar som stör synskärpan och läsprocessen
  • Oförmåga att förstå syftet med studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SG1 - Trifokalgrupp
Patienter implanterade bilateralt med trifokala diffraktiva IOL
Övrig: ADL-prestanda

ADL-prestanda

Alla studiegrupper tar upp följande 10 ADL-uppgifter i 9 olika kombinationer av ljustemperatur och ljusintensitet för att eventuella skillnader ska avslöjas mellan studiegrupperna och ljuskombinationerna:

1. Telefonbokssökning (PBS), 2. Snabbköpskvitto (SupRe), 3. Bokläsning (BR), 4. Mobilmeddelande (CM), 5. Mobilinmatningssökning (CES), 6. Läsdatorskärm (RCS) , 7. Droppar flaskläsning (DR), 8. Undertextläsning (SubRe), 9. Öppen dörr-test (ODT), och, 10. Skruvmejseltest (ST).

De 9 ljuskombinationerna är följande:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 6000 K - - 75 fc
SG2 - Bifocal Group
Patienter implanterade bilateralt med bifokala hybrid (diffraktiv - refraktiv) IOL
Övrig: ADL-prestanda

ADL-prestanda

Alla studiegrupper tar upp följande 10 ADL-uppgifter i 9 olika kombinationer av ljustemperatur och ljusintensitet för att eventuella skillnader ska avslöjas mellan studiegrupperna och ljuskombinationerna:

1. Telefonbokssökning (PBS), 2. Snabbköpskvitto (SupRe), 3. Bokläsning (BR), 4. Mobilmeddelande (CM), 5. Mobilinmatningssökning (CES), 6. Läsdatorskärm (RCS) , 7. Droppar flaskläsning (DR), 8. Undertextläsning (SubRe), 9. Öppen dörr-test (ODT), och, 10. Skruvmejseltest (ST).

De 9 ljuskombinationerna är följande:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 6000 K - - 75 fc
SG3 - Monofocal Group
Patienter implanterade bilateralt med monofokala IOL
Övrig: ADL-prestanda

ADL-prestanda

Alla studiegrupper tar upp följande 10 ADL-uppgifter i 9 olika kombinationer av ljustemperatur och ljusintensitet för att eventuella skillnader ska avslöjas mellan studiegrupperna och ljuskombinationerna:

1. Telefonbokssökning (PBS), 2. Snabbköpskvitto (SupRe), 3. Bokläsning (BR), 4. Mobilmeddelande (CM), 5. Mobilinmatningssökning (CES), 6. Läsdatorskärm (RCS) , 7. Droppar flaskläsning (DR), 8. Undertextläsning (SubRe), 9. Öppen dörr-test (ODT), och, 10. Skruvmejseltest (ST).

De 9 ljuskombinationerna är följande:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc / 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc / 6000 K - 25 fc, 6000 K - 6000 K - - 75 fc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Phone Book Search (PBS) poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Patienten måste hitta och läsa en specifik post i en vanlig telefonbokskatalog i de nio olika kombinationerna av ljustemperatur och ljusintensitet. En annan post ombeds hittas i varje kombination.

[skalans bästa värde: 100, vågens sämsta värde: 0]
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Supermarket Receipt (SupRe) poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Patienten måste hitta och läsa tre produkter från ett typiskt snabbköpskvitto i de nio olika kombinationerna av ljustemperatur och ljusintensitet. Olika produkter ombeds finnas i varje kombination.

[skalans bästa värde: 100, vågens sämsta värde: 0]
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Bokläsning (BR) poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Patienten måste läsa ett utdrag av en förutbestämd längd i en roman i de nio olika kombinationerna av ljustemperatur och ljusintensitet. Ett annat utdrag av samma längd ombeds att läsas i varje kombination.

[skalans bästa värde: 100, vågens sämsta värde: 0]
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Mobilmeddelande (CM) poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Patienten måste läsa en kortmeddelandetjänst (SMS) på en mobiltelefon i de nio olika kombinationerna av ljustemperatur och ljusintensitet. Ett annat SMS uppmanas att läsas i varje kombination.

[skalans bästa värde: 100, vågens sämsta värde: 0]
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Cellular Entry Search (CES) poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Patienten måste hitta och läsa en specifik post på en mobiltelefon i de nio olika kombinationerna av ljustemperatur och ljusintensitet. Olika poster ombeds hittas i varje kombination.

[skalans bästa värde: 100, vågens sämsta värde: 0]
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Läser datorskärm (RCS) poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Patienten måste läsa text av en förutbestämd längd korrekt från en datorskärm i de nio olika kombinationerna av ljustemperatur och ljusintensitet. Olika texter av samma längd uppmanas att läsas i varje kombination.

[skalans bästa värde: 100, vågens sämsta värde: 0]
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Droppar flaska Reading (DR) poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Patienten måste korrekt läsa utgångsdatumet tryckt på tre typiska droppflaskor i de nio olika kombinationerna av ljustemperatur och ljusintensitet. Olika droppflaskor ges för att läsas i varje kombination.

[skalans bästa värde: 100, vågens sämsta värde: 0]
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Undertextläsning (SubRe) poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Patienten måste korrekt läsa filmundertexter från ett filmutdrag på en minut på en datorskärm i de nio olika kombinationerna av ljustemperatur och ljusintensitet. Olika filmutdrag visas i varje kombination.

[skalans bästa värde: 100, vågens sämsta värde: 0]
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Öppen dörr Test (ODT) poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Patienten måste hitta en specifik nyckel från en nyckelring som rymmer 10 nycklar och lägga den i motsvarande dörrnyckelhål i de nio olika kombinationerna av ljustemperatur och ljusintensitet. Olika nyckelringar finns i varje kombination.

[skalans bästa värde: 100, vågens sämsta värde: 0]
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Skruvmejseltest (ST) poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Patienten måste välja en av tre skruvmejslar och sätta in den i lämplig skruv bland en mängd olika skruvtyper i de nio olika kombinationerna av ljustemperatur och ljusintensitet. Olika skruvmejslar kan väljas i varje kombination.

[skalans bästa värde: 100, vågens sämsta värde: 0]
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Monokulär och binokulär UDVA för alla grupper uppskattas med hjälp av den grekiska versionen av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart på fyra meters avstånd
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Okorrigerad mellanliggande synskärpa (UIVA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Monokulärt och binokulärt UIVA för alla grupper uppskattas med hjälp av webbaserat Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Okorrigerad nära synskärpa (UNVA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Monokulärt och binokulärt UNVA för alla grupper uppskattas med hjälp av webbaserat Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) poäng med 25 punkter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Synspecifik livskvalitet för alla deltagare utvärderas med den grekiska versionen av NEI VFQ-25, som lämnas till patienterna innan deras ADL-bedömning.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Subjektiv preferens för belysningskombination
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Patienterna uppmanas att välja den mest föredragna kombinationen av ljusintensitet och ljustemperatur bland de 9 olika kombinationerna för den mest bekväma prestandan vid ADL.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Utredare

  • Studiestol: Georgios Labiris, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (Faktisk)

3 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ES1/Th1/08-02-2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADL-prestanda

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera