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일상 생활 활동에서 다초점 인공 수정체 이식의 효능에 대한 조명 조건의 영향

2023년 4월 20일 업데이트: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

일련의 일상생활 활동에서 양안 다초점 인공수정체 이식 시 광강도와 광온도가 노안 교정 효과에 미치는 영향 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 주요 목적은 환자 샘플에 대해 검증된 ADL 시뮬레이션 프레임워크에서 근거리 또는 중간 시력을 요구하는 10가지 일상 생활 활동(ADL)에 대한 최적의 작업 조명 조건(조도 및 조명 온도 측면에서)을 식별하는 것입니다. 양측 다초점 인공수정체(IOL) 이식으로 노안 교정을 시행하고 세 연구 그룹(SG) 사이에서 ADL 수행 능력(ADL 점수)을 비교하기 위해: SG1. 삼초점 회절 IOL, SG2를 양측에 이식한 환자. 이중 초점 하이브리드(회절-굴절) IOL, SG3을 양측에 이식한 환자. 단초점 IOL을 양측에 이식한 환자

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다초점 IOL의 양측 이식으로 노안 교정을 받은 환자는 근거리(즉. 책 읽기) 또는 중급(즉. 컴퓨터 화면에서 읽기) 시력. 그러나 빛의 강도와 빛의 온도는 근/중간 시력에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있지만, 다초점 IOL을 이식한 환자는 자신의 수정체를 이식한 환자와 완전히 다른 조명 요구를 나타낼 가능성이 가장 높습니다.

이 연구의 주요 목적은 양측 노안 교정을 시행한 환자 샘플에 대해 검증된 ADL 시뮬레이션 프레임워크에서 근거리 또는 중간 시력이 필요한 10개의 ADL에 대한 최적의 작업 조명 조건(조도 및 조명 온도 측면에서)을 식별하는 것입니다. 다초점 IOL을 이식하고 3개의 연구 그룹 간에 9가지 조명 조합(광 강도와 광 온도의 조합)에서 ADL(ADL 점수)을 수행할 수 있는 능력을 비교합니다: SG1. 삼초점 회절 IOL, SG2를 양측에 이식한 환자. 이중 초점 하이브리드(회절-굴절) IOL, SG3을 양측에 이식한 환자. 단초점 IOL을 양측에 이식한 환자

연구는 6.87 × 2.9 × 3m(깊이 × 너비 × 높이)의 크기와 평평한 흰색 표면 벽(반사율: 70%)을 가진 병실의 실험 시설에서 수행되었습니다. 낮은 눈부심을 생성하는 4개의 선형 LED 등기구로 구성된 고급 광 확산 시스템이 설치되었습니다(통합 눈부심 등급(UGR) < 19). 통합 Bluetooth 메시를 사용하는 Casambi 무선 제어 애플리케이션(Casambi Technologies Oy Inc., Espoo, 핀란드)을 사용하여 광도(디밍/풋 캔들 - fc) 및 광 온도(화이트 튜닝/(Kelvins - K))를 조정했습니다. 다양한 사용자 정의 조명 설정에서 최대 균일성을 확보합니다. 4개의 LED 등기구가 천장에 설치되었습니다. 정확한 등기구 위치와 제공된 광속의 양은 RELUX 조명 시뮬레이션 도구(버전 2021.1.1.0)를 사용하여 정의되었습니다. (Relux Informatik AG, 스위스 뮌헨슈타인) 조도 확인 및 현장 조정은 Extech Lux Meter EA30(Extech Instruments Corporation, Nashua, NH, United States)으로 확인되었습니다. 조명 실험실 광도 측정에서 파생된 광도 특성과 관련하여 등기구의 상관 색 온도(CCT) 범위는 2700K와 6500K 사이이며 최대 광속은 각각 10,626lm과 11,508lm입니다. 선택한 광원에서 방출되는 정확한 복사속 P(λ)는 Konica Minolta CL-500A 스펙트럼 측정기를 사용하여 파장 범위 380-780nm에서 1nm 단위로 측정되었습니다. 각 등기구의 전력은 106W이므로 2700K 및 6500K에 대해 각각 발광 효율이 100.2lm/W 및 108.6lm/W입니다. 연색 지수(CRI)는 84입니다. 무선 디밍 제어 시스템은 0%에서 100%로 또는 그 반대로 디밍을 가능하게 합니다.

9가지 조명 조합(광도, 조명 온도)은 다음과 같습니다.

3000K - 25fc, 3000K - 50fc, 3000K - 75fc / 4000K - 25fc, 4000K - 50fc, 4000K - 75fc / 6000K - 25fc, 6000K - 50fc, 6000K - 75fc

구체적으로 환자는 다음 10가지 ADL을 다룹니다.

1. 전화번호부 검색(PBS), 2. 슈퍼마켓 영수증(SupRe), 3. 책 읽기(BR), 4. 셀룰러 메시지(CM), 5. 셀룰러 항목 검색(CES), 6. 컴퓨터 화면 읽기(RCS) , 7. 드랍스 보틀 리딩(DR), 8. 자막 리딩(SubRe), 9. 오픈도어 테스트(ODT), 10. 드라이버 테스트(ST).

테스트-재테스트 신뢰성은 기억 효과를 방지하기 위해 평균 15일 기간으로 두 번의 서로 다른 방문에서 9가지 조명 조건 조합에서 모든 ADL에 대한 클래스 내 상관 계수(ICC)를 계산하여 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, 그리스, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 수정체 유화술 및 IOL의 양측 이식을 받았습니다[SG1: 삼초점 회절 IOL, SG2: 이중초점 하이브리드(회절-굴절) IOL, SG3: 단초점 IOL]

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • LOCS-3(Lens Opacities Classification System III) 등급 척도의 2단계 또는 3단계 노인성 백내장 진단 - 환자는 수정체 유화술 및 IOL의 양측 이식[삼초점 회절, 이중초점 하이브리드(회절 - 굴절) 또는 단초점] 수술을 받았습니다.
  • 유창한 서면 및 구두 그리스어
  • 심각한 인지 장애 없음

제외 기준:

  • 비점수차 >1.00 디옵터
  • 녹내장
  • 안내압 강하제
  • 각막 병리
  • 안저 병리학
  • 진성 당뇨병
  • 자가면역질환
  • 전 절개 눈 수술
  • 후낭 파열 또는 수정체 정렬 불량
  • 시력 및 읽기 과정을 방해하는 신경학적, 정신적 또는 정신 질환
  • 연구의 목적을 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SG1 - 삼초점 그룹
삼초점 회절 IOL을 양측에 이식한 환자
다른: ADL 성능

ADL 성능

모든 스터디 그룹은 스터디 그룹과 조명 조합 간에 가능한 차이점이 드러나도록 조명 온도와 조명 강도의 9가지 조합에서 다음 10가지 ADL 작업을 처리합니다.

1. 전화번호부 검색(PBS), 2. 슈퍼마켓 영수증(SupRe), 3. 책 읽기(BR), 4. 셀룰러 메시지(CM), 5. 셀룰러 항목 검색(CES), 6. 컴퓨터 화면 읽기(RCS) , 7. 드랍스 보틀 리딩(DR), 8. 자막 리딩(SubRe), 9. 오픈도어 테스트(ODT), 10. 드라이버 테스트(ST).

9가지 조명 조합은 다음과 같습니다.

3000K - 25fc, 3000K - 50fc, 3000K - 75fc / 4000K - 25fc, 4000K - 50fc, 4000K - 75fc / 6000K - 25fc, 6000K - 50fc, 6000K - 75fc
SG2 - 이중 초점 그룹
이중 초점 하이브리드(회절 - 굴절) IOL을 양쪽에 이식한 환자
다른: ADL 성능

ADL 성능

모든 스터디 그룹은 스터디 그룹과 조명 조합 간에 가능한 차이점이 드러나도록 조명 온도와 조명 강도의 9가지 조합에서 다음 10가지 ADL 작업을 처리합니다.

1. 전화번호부 검색(PBS), 2. 슈퍼마켓 영수증(SupRe), 3. 책 읽기(BR), 4. 셀룰러 메시지(CM), 5. 셀룰러 항목 검색(CES), 6. 컴퓨터 화면 읽기(RCS) , 7. 드랍스 보틀 리딩(DR), 8. 자막 리딩(SubRe), 9. 오픈도어 테스트(ODT), 10. 드라이버 테스트(ST).

9가지 조명 조합은 다음과 같습니다.

3000K - 25fc, 3000K - 50fc, 3000K - 75fc / 4000K - 25fc, 4000K - 50fc, 4000K - 75fc / 6000K - 25fc, 6000K - 50fc, 6000K - 75fc
SG3 - 단초점 그룹
단초점 IOL을 양측에 이식한 환자
다른: ADL 성능

ADL 성능

모든 스터디 그룹은 스터디 그룹과 조명 조합 간에 가능한 차이점이 드러나도록 조명 온도와 조명 강도의 9가지 조합에서 다음 10가지 ADL 작업을 처리합니다.

1. 전화번호부 검색(PBS), 2. 슈퍼마켓 영수증(SupRe), 3. 책 읽기(BR), 4. 셀룰러 메시지(CM), 5. 셀룰러 항목 검색(CES), 6. 컴퓨터 화면 읽기(RCS) , 7. 드랍스 보틀 리딩(DR), 8. 자막 리딩(SubRe), 9. 오픈도어 테스트(ODT), 10. 드라이버 테스트(ST).

9가지 조명 조합은 다음과 같습니다.

3000K - 25fc, 3000K - 50fc, 3000K - 75fc / 4000K - 25fc, 4000K - 50fc, 4000K - 75fc / 6000K - 25fc, 6000K - 50fc, 6000K - 75fc

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전화번호부 검색(PBS) 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월

환자는 빛의 온도와 빛의 강도의 9가지 다른 조합에서 일반 전화번호부 카탈로그의 특정 항목을 찾아 읽어야 합니다. 각 조합에서 다른 항목을 찾도록 요청됩니다.

[저울의 최고값: 100, 저울의 최악의 값: 0]
학습 완료까지, 평균 6개월
슈퍼마켓 영수증(SupRe) 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월

환자는 빛의 온도와 빛의 강도의 9가지 다른 조합에서 일반적인 슈퍼마켓 영수증에서 세 가지 제품을 찾아 읽어야 합니다. 각 조합에서 서로 다른 제품을 찾도록 요청됩니다.

[저울의 최고값: 100, 저울의 최악의 값: 0]
학습 완료까지, 평균 6개월
책 읽기(BR) 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월

환자는 빛의 온도와 빛의 강도의 9가지 다른 조합에서 소설에서 미리 정해진 길이의 발췌문을 읽어야 합니다. 동일한 길이의 다른 발췌문을 각 조합에서 읽도록 요청합니다.

[저울의 최고값: 100, 저울의 최악의 값: 0]
학습 완료까지, 평균 6개월
셀룰러 메시지(CM) 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월

환자는 빛의 온도와 빛의 강도의 9가지 다른 조합에서 휴대폰으로 SMS(Short Message Service)를 읽어야 합니다. 각 조합에서 다른 SMS를 읽어야 합니다.

[저울의 최고값: 100, 저울의 최악의 값: 0]
학습 완료까지, 평균 6개월
셀룰러 항목 검색(CES) 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월

환자는 빛의 온도와 빛의 강도의 9가지 다른 조합에서 휴대폰의 특정 항목을 찾아 읽어야 합니다. 각 조합에서 서로 다른 항목을 찾도록 요청됩니다.

[저울의 최고값: 100, 저울의 최악의 값: 0]
학습 완료까지, 평균 6개월
컴퓨터 화면 읽기(RCS) 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월

환자는 빛의 온도와 빛의 강도의 9가지 다른 조합에서 컴퓨터 화면에서 미리 정해진 길이의 텍스트를 올바르게 읽어야 합니다. 동일한 길이의 다른 텍스트를 각 조합에서 읽도록 요청합니다.

[저울의 최고값: 100, 저울의 최악의 값: 0]
학습 완료까지, 평균 6개월
병 읽기(DR) 점수를 떨어뜨립니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월

환자는 빛의 온도와 빛의 강도의 9가지 다른 조합에서 3개의 일반적인 점안제 병에 인쇄된 유효 기간을 올바르게 읽어야 합니다. 각 조합에서 읽을 수 있도록 다른 안약 병이 제공됩니다.

[저울의 최고값: 100, 저울의 최악의 값: 0]
학습 완료까지, 평균 6개월
자막 읽기(SubRe) 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월

환자는 빛의 온도와 빛의 강도의 9가지 조합에서 컴퓨터 화면의 1분짜리 영화 발췌문에서 영화 자막을 올바르게 읽어야 합니다. 각 조합에서 다른 영화 발췌 부분이 표시됩니다.

[저울의 최고값: 100, 저울의 최악의 값: 0]
학습 완료까지, 평균 6개월
오픈 도어 테스트(ODT) 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월

환자는 10개의 열쇠가 들어 있는 열쇠 고리에서 특정 열쇠를 찾아 빛의 온도와 빛의 강도의 9가지 다른 조합에서 해당 문 열쇠 구멍에 넣어야 합니다. 각 조합마다 다른 열쇠고리가 제공됩니다.

[저울의 최고값: 100, 저울의 최악의 값: 0]
학습 완료까지, 평균 6개월
스크루드라이버 테스트(ST) 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월

환자는 3개의 드라이버 중 하나를 선택하여 9가지 광 온도 및 광 강도 조합에서 다양한 나사 유형 중 적절한 나사에 삽입해야 합니다. 각 조합에서 다른 드라이버를 선택할 수 있습니다.

[저울의 최고값: 100, 저울의 최악의 값: 0]
학습 완료까지, 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나안 원거리 시력(UDVA)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
모든 그룹의 단안 및 양안 UDVA는 그리스어 버전의 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구 차트를 사용하여 4미터 거리에서 추정됩니다.
학습 완료까지, 평균 6개월
나안 중급 시력(UIVA)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
모든 그룹의 단안 및 양안 UIVA는 웹 기반 Democritus Digital Acuity Reading Test(wDDART)를 사용하여 추정됩니다.
학습 완료까지, 평균 6개월
교정되지 않은 근시력(UNVA)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
모든 그룹의 단안 및 양안 UNVA는 웹 기반 Democritus Digital Acuity Reading Test(wDDART)를 사용하여 추정됩니다.
학습 완료까지, 평균 6개월
25개 항목 National Eye Institute 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25) 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
모든 참가자의 시력별 삶의 질은 ADL 평가 전에 환자에게 전달되는 그리스 버전의 NEI VFQ-25로 평가됩니다.
학습 완료까지, 평균 6개월
조명 조합의 주관적 선호도
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
환자는 ADL에서 가장 편안한 수행을 위해 9가지의 다양한 조합 중에서 가장 선호하는 빛의 강도와 빛의 온도 조합을 선택하도록 요청받습니다.
학습 완료까지, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Democritus University of Thrace

수사관

  • 연구 의자: Georgios Labiris, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ES1/Th1/08-02-2018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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