原発性硬化性胆管炎における優性狭窄の管理におけるMRCP+および肝臓マルチスキャンの価値
2022年4月29日 更新者：C.Y. Ponsioen、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
原発性硬化性胆管炎 (PSC) は慢性進行性胆道疾患です。 不均一な疾患の経過と、年間 5% という比較的低い臨床イベント率のため、個々の患者の予後を予測することは困難です。 MRCP+ および Liver Multiscan (LMS) と呼ばれる新しいイメージング技術は、機能的脱線を捕捉するだけでなく、胆道樹の病変を適切に描写および定量化する見込みを持っています。 ただし、これらの機能は最初にテストする必要があります。
この研究の目的は、(i) MRCP+ が胆汁量の変化を検出する能力、(ii) MRCP+ と LMS の再現性、および (iii) MRCP+ と ERC 所見との相関関係をゴールド スタンダードとして評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
インフォームド コンセントの後、患者は血液検査と MRI/MRCP による標準治療を受けます。 MRI の実行中に、LMS と呼ばれる追加のシーケンスが実行されます。 その後、ERCPが行われます。 ERCP の約 8 週間後、別の MRI/MRCP および LMS が実施されます。 また、血液検査が行われ、臨床医が患者の臨床状態と苦情を評価します
画像は Perspectum によってコーディングおよび分析され、MRCP+ および LMS の結果が取得されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tim E Middelburg, MSc
- 電話番号：+31648510414
- メール：t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IPSCSG 定義に従って確立された診断 (22)
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 支配的な狭窄が臨床的に疑わしい
除外基準:
- 不十分な画質
- -MRI造影剤に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：追加のシーケンスと追加の MRI
優性狭窄が疑われる PSC 患者で、ERCP の前に標準治療の MRI に続いて追加の LMS シーケンスを受け、ERCP の 8 週間後に追加の LMS シーケンスを伴う追加の MRI/MRCP を受ける。 MRI 画像は、MRI が実行された後に実行される MRCP+ および Liver Multiscan と呼ばれる後処理ツールによって分析されます。 |
ERCP の前に、標準治療の MRI 肝臓 /MRCP に加えて、ベースラインでの追加の肝臓マルチスキャン シーケンス。
MRCP 実行後に MRCP 画像を定量化するための後処理ツール (ソフトウェア)。
この手順の間、患者の関与は必要ありません。
ベースラインでの追加の LMS シーケンスが実行された後、修正された T1 時間を決定するための後処理ツール (ソフトウェア)。
この cT1 は、肝臓の炎症/線維化の活動を反映しています。
この手順の間、患者の関与は必要ありません。
他の名前：
標準治療プロトコルに従って、ERCP の 8 週間後に造影剤と MRCP を使用した追加の MRI 肝臓を実施
追加の肝臓マルチスキャン シーケンスは、ERCP 後 8 週間で実行されます。
フォロー アップから MRCP が実行された後に MRCP 画像を定量化するための後処理ツール (ソフトウェア)。
この手順の間、患者の関与は必要ありません。
フォロー アップ スキャンから追加の LMS シーケンスが実行された後、修正された T1 時間を決定するための後処理ツール (ソフトウェア)。
この cT1 は、肝臓の炎症/線維化の活動を反映しています。
この手順の間、患者の関与は必要ありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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支配的狭窄の内視鏡治療の 8 週間後の MRCP+ および LMS による cT1 による総胆汁量の変化
時間枠：1 回目の MRI: ベースライン = 0 週目。2 回目の MRI: ERCP 後 8 週目
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総胆汁量の減少 (ml、MRCP+ で測定) および cT1 の減少 (ミリ秒、LiverMultiscan で測定) は、対応のある t 検定を実行することによって評価されます。
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1 回目の MRI: ベースライン = 0 週目。2 回目の MRI: ERCP 後 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRCP+/Liver Multiscan と修正アムステルダム胆管造影分類との相関
時間枠：1 回目の MRI: ベースライン = 0 週目。2 回目の MRI: ERCP 後 8 週目
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ベースライン MRI の MRCP+ と肝臓マルチスキャンの両方の結果は、変更されたアムステルダム胆管造影分類と比較され、相関係数が計算されます。
胆管造影分類では、年齢と肝内および肝外胆管の分類を使用して予後スコアを決定します。
このスコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコア 40 は最悪の予後を反映しています。 1 年生存率は 29%、5 年生存率は 3.3% であり、ゼロ ポイントは 1 年生存率または 5 年生存率がそれぞれ 98% または 94% であることを示しています。
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1 回目の MRI: ベースライン = 0 週目。2 回目の MRI: ERCP 後 8 週目
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2人の独立した評価者による、関心のある個々の領域におけるMRCP +の画像特徴と古典的な胆管造影との相関。
時間枠：1 回目の MRI: ベースライン = 0 週目。2 回目の MRI: ERCP 後 8 週目
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拡張と狭窄が与えられた MRCP+ は、MRCP を専門とする 2 人の独立した放射線科医によって、MRCP の狭窄と拡張の詳細な評価と比較されます。
相関係数が計算されます。
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1 回目の MRI: ベースライン = 0 週目。2 回目の MRI: ERCP 後 8 週目
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MRCP+/Liver Multiscan によって評価された支配的狭窄と、支配的狭窄の古典的な定義によって評価されたものとの相関。
時間枠：1 回目の MRI: ベースライン = 0 週目。2 回目の MRI: ERCP 後 8 週目
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肝臓のマルチスキャン値が増加した狭窄を与えられた MRCP+ は、MRCP 画像で見つかった狭窄の (古典的な定義による) 評価と比較されます。
評価は、MRCP を専門とする 2 人の独立した放射線科医によって行われます。
相関係数が計算されます。
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1 回目の MRI: ベースライン = 0 週目。2 回目の MRI: ERCP 後 8 週目
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ERCによって治療されなかった、2人の独立した評価者によって決定された支配的な狭窄の繰り返しの検出
時間枠：1 回目の MRI: ベースライン = 0 週目。2 回目の MRI: ERCP 後 8 週目
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侵襲的ERCで積極的に治療（拡張）されなかった優性狭窄の再現性（ベースラインとフォローアップMRIの両方で優性狭窄を検出する能力）を判断するために、MRIベースラインとフォローアップが優性狭窄について評価されます。
評価は、MRCP を専門とする 2 人の独立した放射線科医によって行われます。
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1 回目の MRI: ベースライン = 0 週目。2 回目の MRI: ERCP 後 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cyriel Ponsioen, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):237-67. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.009. Epub 2009 Jun 6. No abstract available.
- Lazaridis KN, LaRusso NF. Primary Sclerosing Cholangitis. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1161-70. doi: 10.1056/NEJMra1506330. No abstract available.
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- Boonstra K, Weersma RK, van Erpecum KJ, Rauws EA, Spanier BW, Poen AC, van Nieuwkerk KM, Drenth JP, Witteman BJ, Tuynman HA, Naber AH, Kingma PJ, van Buuren HR, van Hoek B, Vleggaar FP, van Geloven N, Beuers U, Ponsioen CY; EpiPSCPBC Study Group. Population-based epidemiology, malignancy risk, and outcome of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2045-55. doi: 10.1002/hep.26565. Epub 2013 Oct 17.
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- Lunder AK, Hov JR, Borthne A, Gleditsch J, Johannesen G, Tveit K, Viktil E, Henriksen M, Hovde O, Huppertz-Hauss G, Hoie O, Hoivik ML, Monstad I, Solberg IC, Jahnsen J, Karlsen TH, Moum B, Vatn M, Negard A. Prevalence of Sclerosing Cholangitis Detected by Magnetic Resonance Cholangiography in Patients With Long-term Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):660-669.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.06.021. Epub 2016 Jun 21.
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- Ponsioen CY, Arnelo U, Bergquist A, Rauws EA, Paulsen V, Cantu P, Parzanese I, De Vries EM, van Munster KN, Said K, Chazouilleres O, Desaint B, Kemgang A, Farkkila M, Van der Merwe S, Van Steenbergen W, Marschall HU, Stotzer PO, Thorburn D, Pereira SP, Aabakken L. No Superiority of Stents vs Balloon Dilatation for Dominant Strictures in Patients With Primary Sclerosing Cholangitis. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):752-759.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.034. Epub 2018 May 24.
- Selvaraj EA, Culver EL, Coller J. Combination of quantitative MRCP and MRI demonstrates increased periductal iron-corrected T1 in primary sclerosing cholangitis. Gut. 2021;70:A155
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開後、資格のある研究グループは次の文書を要求できます。
- 適切な要求が提出された場合、研究プロトコル、統計分析計画、および臨床研究報告書を提供できます。
IPD には、この研究の目的のためにデコードされた必須データのみが含まれます。 共有目的で利用できるデータには、デコードされた人口統計データのみが含まれます。 さらに、出版物の結果の基礎となる MRCP+ データを共有することができます。 MRCP+ 指標
IPD 共有時間枠
発行後5年まで
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究グループは、データ共有を要求できます。 リクエストは次の方法で評価されます。
- リクエストには、明確な目的と方法論が含まれている必要があります。 たとえば、MRCP+ 技術の価値を調査または検証するという目的が含まれている必要があります。 さらに、研究提案は、例えば、系統的レビューまたはメタ分析である可能性があります。
- この要求は、MALD 研究の専任研究チームによって審査されます。 この研究チームには、PI、博士課程の学生、関与する胃腸科医、放射線科医、および Perspectum Ltd の代表者が含まれています。
- 要求が有効であると思われ、要求側の信頼性が検証された場合、データ共有契約が現地の研究支援チームとの間で作成されます。 リクエストを送信するには、t.e.middelburg@amsterdamumc.nl までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。