Værdien af MRCP+ og levermultiscanning i håndteringen af dominante strikturer ved primær skleroserende kolangitis
29. april 2022 opdateret af: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Primær skleroserende kolangitis (PSC) er en kronisk progressiv galdevejssygdom. På grund af det heterogene sygdomsforløb og den relativt lave kliniske hændelsesrate på 5 % pr. år er det vanskeligt at forudsige individuelle patienters prognose. Nye billeddannelsesteknikker kaldet MRCP+ og Liver Multiscan (LMS) har udsigt til tilstrækkelig afbildning og kvantificering af læsioner af galdetræet samt indfangning af funktionel afsporing. Disse funktioner skal dog testes først.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere (i) MRCP+'s evne til at detektere ændring i galdevolumen, (ii) reproducerbarhed af MRCP+ og LMS og (iii) korrelation af MRCP+ med ERC-fund som guldstandard.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter informeret samtykke vil patienter gennemgå standardbehandling med blodprøver og MR/MRCP. Under udførelsen af MR udføres yderligere sekvenser kaldet LMS. Herefter vil der blive udført en ERCP. Cirka 8 uger efter ERCP vil der blive udført endnu en MR/MRCP og LMS. Der vil også blive udført blodprøver, og en kliniker vil evaluere patienternes kliniske tilstand og klager
Billeder vil blive kodet og analyseret af Perspectum for at hente MRCP+ og LMS resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tim E Middelburg, MSc
- Telefonnummer: +31648510414
- E-mail: t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnose i henhold til IPSCSG-definitionerne (22)
- Alder ≥ 18
- Kan give informeret samtykke
- Klinisk mistænkelig for en dominerende forsnævring
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelig billedkvalitet
- kendt allergi for MR-kontrastmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Yderligere sekvenser og ekstra MR
PSC-patienter, der mistænkes for at have en dominant stenose, som gennemgår yderligere LMS-sekvenser ved siden af standardbehandlings-MR før ERCP og en yderligere MR/MRCP med yderligere LMS-sekvenser 8 uger efter ERCP. MR-billeder vil blive analyseret af efterbehandlingsværktøjet kaldet MRCP+ og Liver Multiscan, som udføres efter MR-undersøgelsen er udført. |
Yderligere lever-multiscanningssekvenser ved baseline udover standardbehandling MRI-lever/MRCP før ERCP.
Efterbehandlingsværktøj (Software) til kvantificering af MRCP-billeder efter MRCP er udført.
Patientinddragelse er ikke nødvendig under denne procedure.
Efterbehandlingsværktøj (Software) til bestemmelse af den korrigerede T1-tid, efter at de yderligere LMS-sekvenser ved baseline er udført.
Denne cT1 afspejler aktiviteten af inflammation/fibrose i leveren.
Patientinddragelse er ikke nødvendig under denne procedure.
Andre navne:
En ekstra MR-lever med kontrast og MRCP udføres 8 uger efter ERCP efter standard plejeprotokol
Yderligere lever Multiscan-sekvenser udføres 8 uger efter ERCP.
Efterbehandlingsværktøj (Software) til kvantificering af MRCP-billeder, efter at MRCP fra opfølgning er udført.
Patientinddragelse er ikke nødvendig under denne procedure.
Efterbehandlingsværktøj (Software) til at bestemme den korrigerede T1-tid, efter at de yderligere LMS-sekvenser fra opfølgningsscanningen er udført.
Denne cT1 afspejler aktiviteten af inflammation/fibrose i leveren.
Patientinddragelse er ikke nødvendig under denne procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total galdevolumen ved MRCP+ og cT1 ved LMS 8 uger efter endoskopisk behandling af dominante strikturer
Tidsramme: 1. MR: Baseline = uge 0. 2. MR: uge 8 efter ERCP
|
Fald i total galdevolumen (i ml, målt ved MRCP+) og fald i cT1 (i ms, målt af LiverMultiscan), som vil blive vurderet ved at udføre parrede t-tests.
|
1. MR: Baseline = uge 0. 2. MR: uge 8 efter ERCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af MRCP+/Lever Multiscan med den modificerede Amsterdam-cholangiografiske klassifikation
Tidsramme: 1. MR: Baseline = uge 0. 2. MR: uge 8 efter ERCP
|
Resultaterne af både MRCP+ og Lever Multiscan af baseline MR vil blive sammenlignet med den modificerede amsterdam kolangiografiske klassifikation, og korrelationskoefficienten vil blive beregnet.
Den kolangiografiske klassifikation bruger alder og klassifikation af de intrahepatiske og ekstrahepatiske galdeveje til at bestemme en prognostisk score.
Denne score spænder fra 0-40, hvor en score på 40 afspejler den dårligste prognose med f.eks. en 1-års overlevelse på 29 % og 5-års overlevelse på 3,3 %, mens nul point afspejler en 1-års eller 5-års overlevelse på henholdsvis 98 % eller 94 %.
|
1. MR: Baseline = uge 0. 2. MR: uge 8 efter ERCP
|
|
Korrelation af billeddannelsestræk ved MRCP+ med klassisk kolangiografi i individuelle interesseområder af to uafhængige bedømmere.
Tidsramme: 1. MR: Baseline = uge 0. 2. MR: uge 8 efter ERCP
|
MRCP+ givet dilatationer og strikturer sammenlignes med den dybdegående vurdering af strikturer og dilatationer af MRCP, af to uafhængige radiologer, specialiseret i MRCP.
Korrelationskoefficienten vil blive beregnet.
|
1. MR: Baseline = uge 0. 2. MR: uge 8 efter ERCP
|
|
Korrelation af dominante forsnævringer vurderet af MRCP+/Lever Multiscan med dem, der vurderes ved klassisk definition af dominante strikturer.
Tidsramme: 1. MR: Baseline = uge 0. 2. MR: uge 8 efter ERCP
|
MRCP+ givet strikturer med øgede lever multiscan-værdier sammenlignes med vurderingen (ved hjælp af den klassiske definition) af strikturer fundet på MRCP-billeder.
Vurderingen udføres af to uafhængige radiologer med speciale i MRCP.
Korrelationskoefficienten vil blive beregnet.
|
1. MR: Baseline = uge 0. 2. MR: uge 8 efter ERCP
|
|
Gentagen påvisning af dominante forsnævringer, som bestemt af to uafhængige bedømmere, som ikke blev behandlet af ERC
Tidsramme: 1. MR: Baseline = uge 0. 2. MR: uge 8 efter ERCP
|
MR-baseline og opfølgning vil blive vurderet for dominante strikturer for at bestemme reproducerbarheden (evnen til at detektere dominante strikturer på både baseline og opfølgende MR) af dominante strikturer, der ikke blev aktivt behandlet (dilateret) med den invasive ERC.
Vurderingen udføres af to uafhængige radiologer med speciale i MRCP.
|
1. MR: Baseline = uge 0. 2. MR: uge 8 efter ERCP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cyriel Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):237-67. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.009. Epub 2009 Jun 6. No abstract available.
- Lazaridis KN, LaRusso NF. Primary Sclerosing Cholangitis. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1161-70. doi: 10.1056/NEJMra1506330. No abstract available.
- Zheng HH, Jiang XL. Increased risk of colorectal neoplasia in patients with primary sclerosing cholangitis and inflammatory bowel disease: a meta-analysis of 16 observational studies. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;28(4):383-90. doi: 10.1097/MEG.0000000000000576.
- Barner-Rasmussen N, Pukkala E, Jussila A, Farkkila M. Epidemiology, risk of malignancy and patient survival in primary sclerosing cholangitis: a population-based study in Finland. Scand J Gastroenterol. 2020 Jan;55(1):74-81. doi: 10.1080/00365521.2019.1707277. Epub 2020 Jan 4.
- Boonstra K, Weersma RK, van Erpecum KJ, Rauws EA, Spanier BW, Poen AC, van Nieuwkerk KM, Drenth JP, Witteman BJ, Tuynman HA, Naber AH, Kingma PJ, van Buuren HR, van Hoek B, Vleggaar FP, van Geloven N, Beuers U, Ponsioen CY; EpiPSCPBC Study Group. Population-based epidemiology, malignancy risk, and outcome of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2045-55. doi: 10.1002/hep.26565. Epub 2013 Oct 17.
- Hirschfield GM, Karlsen TH, Lindor KD, Adams DH. Primary sclerosing cholangitis. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1587-99. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60096-3. Epub 2013 Jun 28.
- Ponsioen CY, Chapman RW, Chazouilleres O, Hirschfield GM, Karlsen TH, Lohse AW, Pinzani M, Schrumpf E, Trauner M, Gores GJ. Surrogate endpoints for clinical trials in primary sclerosing cholangitis: Review and results from an International PSC Study Group consensus process. Hepatology. 2016 Apr;63(4):1357-67. doi: 10.1002/hep.28256. Epub 2015 Dec 23.
- Ponsioen CY, Reitsma JB, Boberg KM, Aabakken L, Rauws EA, Schrumpf E. Validation of a cholangiographic prognostic model in primary sclerosing cholangitis. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):742-7. doi: 10.1055/s-0030-1255527. Epub 2010 Jul 9.
- Lindor KD, Kowdley KV, Harrison ME; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Primary Sclerosing Cholangitis. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):646-59; quiz 660. doi: 10.1038/ajg.2015.112. Epub 2015 Apr 14.
- Berstad AE, Aabakken L, Smith HJ, Aasen S, Boberg KM, Schrumpf E. Diagnostic accuracy of magnetic resonance and endoscopic retrograde cholangiography in primary sclerosing cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Apr;4(4):514-20. doi: 10.1016/j.cgh.2005.10.007.
- Dave M, Elmunzer BJ, Dwamena BA, Higgins PD. Primary sclerosing cholangitis: meta-analysis of diagnostic performance of MR cholangiopancreatography. Radiology. 2010 Aug;256(2):387-96. doi: 10.1148/radiol.10091953.
- Lunder AK, Hov JR, Borthne A, Gleditsch J, Johannesen G, Tveit K, Viktil E, Henriksen M, Hovde O, Huppertz-Hauss G, Hoie O, Hoivik ML, Monstad I, Solberg IC, Jahnsen J, Karlsen TH, Moum B, Vatn M, Negard A. Prevalence of Sclerosing Cholangitis Detected by Magnetic Resonance Cholangiography in Patients With Long-term Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):660-669.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.06.021. Epub 2016 Jun 21.
- Zenouzi R, Welle CL, Venkatesh SK, Schramm C, Eaton JE. Magnetic Resonance Imaging in Primary Sclerosing Cholangitis-Current State and Future Directions. Semin Liver Dis. 2019 Jul;39(3):369-380. doi: 10.1055/s-0039-1687853. Epub 2019 Apr 30.
- Goldfinger MH, Ridgway GR, Ferreira C, Langford CR, Cheng L, Kazimianec A, Borghetto A, Wright TG, Woodward G, Hassanali N, Nicholls RC, Simpson H, Waddell T, Vikal S, Mavar M, Rymell S, Wigley I, Jacobs J, Kelly M, Banerjee R, Brady JM. Quantitative MRCP Imaging: Accuracy, Repeatability, Reproducibility, and Cohort-Derived Normative Ranges. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):807-820. doi: 10.1002/jmri.27113. Epub 2020 Mar 8.
- Pavlides M, Banerjee R, Tunnicliffe EM, Kelly C, Collier J, Wang LM, Fleming KA, Cobbold JF, Robson MD, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging for the assessment of non-alcoholic fatty liver disease severity. Liver Int. 2017 Jul;37(7):1065-1073. doi: 10.1111/liv.13284. Epub 2017 May 30.
- Bradley CR, Cox EF, Scott RA, James MW, Kaye P, Aithal GP, Francis ST, Guha IN. Multi-organ assessment of compensated cirrhosis patients using quantitative magnetic resonance imaging. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1015-1024. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.037. Epub 2018 Jun 8.
- Ponsioen CY, Assis DN, Boberg KM, Bowlus CL, Deneau M, Thorburn D, Aabakken L, Farkkila M, Petersen B, Rupp C, Hubscher SG; PSC Study Group. Defining Primary Sclerosing Cholangitis: Results From an International Primary Sclerosing Cholangitis Study Group Consensus Process. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1764-1775.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2021.07.046. Epub 2021 Aug 10. No abstract available.
- Ponsioen CY, Arnelo U, Bergquist A, Rauws EA, Paulsen V, Cantu P, Parzanese I, De Vries EM, van Munster KN, Said K, Chazouilleres O, Desaint B, Kemgang A, Farkkila M, Van der Merwe S, Van Steenbergen W, Marschall HU, Stotzer PO, Thorburn D, Pereira SP, Aabakken L. No Superiority of Stents vs Balloon Dilatation for Dominant Strictures in Patients With Primary Sclerosing Cholangitis. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):752-759.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.034. Epub 2018 May 24.
- Selvaraj EA, Culver EL, Coller J. Combination of quantitative MRCP and MRI demonstrates increased periductal iron-corrected T1 in primary sclerosing cholangitis. Gut. 2021;70:A155
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2022
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MALD study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efter offentliggørelsen kan følgende dokumentation rekvireres af kvalificerede forskningsgrupper:
- Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og den kliniske undersøgelsesrapport kan leveres, hvis der indsendes en korrekt anmodning.
IPD vil indeholde afkodede og kun væsentlige data til formålet med denne undersøgelse. Data, der vil være tilgængelige til delingsformål, vil kun omfatte afkodede demografiske data. Endvidere vil MRCP+ data, der ligger til grund for resultaterne i publikationen, være tilgængelige til deling, f.eks. MRCP+ målinger
IPD-delingstidsramme
Indtil 5 år efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling kan anmodes om af kvalificerede forskningsgrupper. Anmodninger vil blive evalueret efter følgende metode:
- Anmodningen formodes at indeholde en klar målsætning og metode. Den skal f.eks. indeholde det formål at udforske eller validere værdien af MRCP+-teknikker. Endvidere kunne undersøgelsesforslaget eksempelvis være et systematisk review eller meta-analyse.
- Anmodningen vil blive gennemgået af et dedikeret forskerhold fra MALD-studiet. Dette forskerhold indeholder PI, ph.d.-studerende, involveret gastro-enterolog og radiolog og repræsentant for Perspectum Ltd.
- Hvis anmodningen synes gyldig, og den anmodende parts troværdighed er valideret, vil der blive udviklet en datadelingsaftale med det lokale forskningssupportteam. For at indsende en anmodning, kontakt t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .