Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MRCP+ és a Liver Multiscan értéke az elsődleges szklerotizáló cholangitis domináns sztrikcióinak kezelésében

2022. április 29. frissítette: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Az elsődleges szklerotizáló cholangitis (PSC) egy krónikus progresszív epebetegség. A betegség heterogén lefolyása és a viszonylag alacsony, évi 5%-os klinikai eseményarány miatt nehéz megjósolni az egyes betegek prognózisát. Az MRCP+ és a Liver Multiscan (LMS) nevű új képalkotó technikák lehetőséget adnak az epefa elváltozásainak megfelelő ábrázolására és számszerűsítésére, valamint a funkcionális kisiklás rögzítésére. Ezeket a funkciókat azonban először tesztelni kell.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje (i) az MRCP+ képességét az epetérfogat változásának kimutatására, (ii) az MRCP+ és az LMS reprodukálhatóságát, és (iii) az MRCP+ korrelációját az ERC leletekkel, mint aranystandard.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékozott beleegyezés után a betegek normál ellátásban részesülnek vérvizsgálattal és MRI/MRCP-vel. Az MRI végrehajtása során további LMS-nek nevezett szekvenciákat hajtanak végre. Ezt követően ERCP-t hajtanak végre. Körülbelül 8 héttel az ERCP után újabb MRI/MRCP és LMS kerül végrehajtásra. Ezenkívül vérvizsgálatokat is végeznek, és egy klinikus értékeli a betegek klinikai állapotát és panaszait

A képeket a Perspectum kódolja és elemzi az MRCP+ és az LMS eredmények lekéréséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felállított diagnózis az IPSCSG definíciói szerint (22)
  • Életkor ≥ 18 év
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Klinikailag gyanús domináns szűkület miatt

Kizárási kritériumok:

  • nem megfelelő képminőség
  • ismert allergia MRI kontrasztanyagokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: További szekvenciák és extra MRI

Domináns szűkületre gyanítható PSC-betegek, akiknél további LMS szekvenciákon esnek át a standard ellátási MRI mellett az ERCP előtt, és egy további MRI/MRCP-n további LMS szekvenciákkal 8 héttel az ERCP után.

Az MRI-képeket az MRCP+ és Liver Multiscan nevű utófeldolgozó eszköz elemzi, amelyeket az MRI elvégzése után hajtanak végre.
Diagnosztikai vizsgálat: Liver Multiscan szekvenciák alapvonal
További Liver Multiscan szekvenciák a kiinduláskor a standard kezelési MRI máj/MRCP mellett az ERCP előtt.
Eszköz: MRCP+ elemzés alapértéke
Utófeldolgozó eszköz (szoftver) az MRCP képek számszerűsítésére az MRCP végrehajtása után. A beteg bevonása nem szükséges az eljárás során.
Eszköz: A máj multiscan elemzésének alapértéke
Utófeldolgozó eszköz (szoftver) a korrigált T1 idő meghatározásához, miután a további LMS-szekvenciákat az alapvonalon végrehajtották. Ez a cT1 a májgyulladás/fibrózis aktivitását tükrözi. A beteg bevonása nem szükséges az eljárás során.
Más nevek:
  • LMS
Diagnosztikai vizsgálat: MRI máj MRCP-vel
Az ERCP után 8 héttel egy extra MRI-májt végeznek kontraszttal és MRCP-vel, a standard kezelési protokollt követve
Diagnosztikai vizsgálat: Liver Multiscan szekvenciák nyomon követése
További Liver Multiscan szekvenciákat végeznek az ERCP után 8 héttel.
Eszköz: MRCP+ elemzés nyomon követése
Utófeldolgozó eszköz (szoftver) az MRCP képek számszerűsítésére az MRCP nyomon követése után. A beteg bevonása nem szükséges az eljárás során.
Eszköz: Máj Multiscan elemzés nyomon követése
Utófeldolgozó eszköz (szoftver) a korrigált T1 idő meghatározásához a nyomon követési vizsgálatból származó további LMS-szekvenciák végrehajtása után. Ez a cT1 a májgyulladás/fibrózis aktivitását tükrözi. A beteg bevonása nem szükséges az eljárás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes epetérfogat változása MRCP+ és cT1 által LMS alapján 8 héttel a domináns szűkületek endoszkópos kezelése után
Időkeret: 1. MRI: Kiindulási érték = 0. hét. 2. MRI: 8. hét az ERCP után
A teljes epetérfogat csökkenése (ml-ben, MRCP+-val mérve) és a cT1 csökkenése (ms-ben, LiverMultiscan mérésével), amelyet páros t-tesztek elvégzésével értékelnek.
1. MRI: Kiindulási érték = 0. hét. 2. MRI: 8. hét az ERCP után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRCP+/Liver Multiscan összefüggése a módosított amszterdami kolangiográfiai osztályozással
Időkeret: 1. MRI: Kiindulási érték = 0. hét. 2. MRI: 8. hét az ERCP után
Az alapvonal MRI MRCP+ és Liver Multiscan eredményeit összehasonlítjuk a módosított amsterdami kolangiográfiás osztályozással, és kiszámítjuk a korrelációs együtthatót. A kolangiográfiás osztályozás az életkort és az intrahepatikus és extrahepatikus epeutak osztályozását használja a prognosztikai pontszám meghatározásához. Ez a pontszám 0-40 között mozog, amelyben a 40-es pontszám a legrosszabb prognózist tükrözi pl. az 1 éves túlélés 29%, az 5 éves túlélés 3,3%, míg a nulla pont az 1 éves vagy az 5 éves 98%-os, illetve 94%-os túlélést tükrözi.
1. MRI: Kiindulási érték = 0. hét. 2. MRI: 8. hét az ERCP után
Az MRCP+ képalkotó jellemzőinek korrelációja a klasszikus kolangiográfiával az egyes érdeklődési területeken két független értékelő által.
Időkeret: 1. MRI: Kiindulási érték = 0. hét. 2. MRI: 8. hét az ERCP után
Az MRCP+ által adott tágításokat és szűkületeket az MRCP szűkületeinek és dilatációinak mélyreható értékelésével hasonlítja össze két független, MRCP-re szakosodott radiológus. Ki kell számítani a korrelációs együtthatót.
1. MRI: Kiindulási érték = 0. hét. 2. MRI: 8. hét az ERCP után
Az MRCP+/Liver Multiscan által minősített domináns szűkületek korrelációja a domináns szűkületek klasszikus definíciójával értékeltekkel.
Időkeret: 1. MRI: Kiindulási érték = 0. hét. 2. MRI: 8. hét az ERCP után
Az MRCP+ adott szűkületek megnövekedett máj multiscan értékkel összehasonlítva az MRCP képeken talált szűkületek (a klasszikus definíció szerint) értékelésével. Az értékelést két független, MRCP-re szakosodott radiológus végzi. Ki kell számítani a korrelációs együtthatót.
1. MRI: Kiindulási érték = 0. hét. 2. MRI: 8. hét az ERCP után
Két független értékelő által meghatározott domináns szűkületek ismételt kimutatása, amelyeket az ERC nem kezelt
Időkeret: 1. MRI: Kiindulási érték = 0. hét. 2. MRI: 8. hét az ERCP után
Az MRI alapvonalat és a nyomon követést értékelik a domináns szűkületek tekintetében, hogy meghatározzák az invazív ERC-vel aktívan nem kezelt (tágított) domináns szűkületek reprodukálhatóságát (a domináns szűkületek kimutatásának képességét mind a kiindulási, mind a követési MRI-n). Az értékelést két független, MRCP-re szakosodott radiológus végzi.
1. MRI: Kiindulási érték = 0. hét. 2. MRI: 8. hét az ERCP után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

Perspectum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cyriel Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MALD study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A megjelenést követően az alábbi dokumentációt kérhetik a szakképzett kutatócsoportok:

- Megfelelő kérelem esetén vizsgálati protokoll, statisztikai elemzési terv és klinikai vizsgálati jelentés adható.

Az IPD dekódolt és csak a jelen tanulmány céljainak szempontjából lényeges adatokat tartalmaz. A megosztási célokra elérhető adatok csak dekódolt demográfiai adatokat tartalmaznak. Továbbá a publikációban szereplő eredmények alapjául szolgáló MRCP+ adatok is megoszthatók lesznek, pl. MRCP+ mérőszámok

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 5 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztást szakképzett kutatócsoportok kérhetik. A kérelmeket a következő módszerrel értékeljük:

  • A kérelemnek világos célt és módszertant kell tartalmaznia. Például tartalmaznia kell az MRCP+ technikák értékének feltárását vagy érvényesítését célzó célt. Ezenkívül a tanulmányi javaslat lehet például szisztematikus áttekintés vagy metaanalízis.
  • A kérelmet a MALD-tanulmány külön kutatócsoportja fogja felülvizsgálni. Ebben a kutatócsoportban a PI, PhD hallgató, érintett gasztroenterológus és radiológus, valamint a Perspectum Kft. képviselője áll.
  • Ha a kérelem érvényesnek tűnik, és a kérelmező fél hitelessége érvényesül, adatmegosztási megállapodást kötnek a helyi kutatástámogató csoporttal. Kérelem benyújtásához vegye fel a kapcsolatot a t.e.middelburg@amsterdamumc.nl címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel