MRCP+ 和肝脏多扫描在原发性硬化性胆管炎显性狭窄管理中的价值
2022年4月29日 更新者：C.Y. Ponsioen、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
原发性硬化性胆管炎 (PSC) 是一种慢性进行性胆道疾病。 由于病程的异质性和每年 5% 的相对较低的临床事件发生率，很难预测个体患者的预后。 称为 MRCP+ 和肝脏多重扫描 (LMS) 的新型成像技术有望充分描绘和量化胆道树的病变以及捕获功能脱轨。 但是，必须首先测试这些功能。
本研究的目的是评估 (i) MRCP+ 检测胆汁体积变化的能力，(ii) MRCP+ 和 LMS 的可重复性，以及 (iii) MRCP+ 与 ERC 结果的相关性作为金标准。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
知情同意后，患者将接受标准护理，包括血液检查和 MRI/MRCP。 在执行 MRI 时，会执行称为 LMS 的附加序列。 此后，将执行 ERCP。 ERCP 后大约 8 周，将进行另一次 MRI/MRCP 和 LMS。 此外，还将进行血液检查，临床医生将评估患者的临床状况和投诉
Perspectum 将对图像进行编码和分析，以检索 MRCP+ 和 LMS 结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tim E Middelburg, MSc
- 电话号码：+31648510414
- 邮箱：t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 IPSCSG 定义确定诊断 (22)
- 年龄 ≥ 18
- 能够给予知情同意
- 临床上怀疑显性狭窄
排除标准：
- 图像质量不足
- 已知对 MRI 造影剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：额外的序列和额外的 MRI
PSC 患者，怀疑有显性狭窄，在 ERCP 之前接受标准护理 MRI 旁边的额外 LMS 序列，并在 ERCP 后 8 周接受额外的 MRI/MRCP 和额外的 LMS 序列。 MRI 图像将通过称为 MRCP+ 和 Liver Multiscan 的后处理工具进行分析，这些工具在 MRI 执行后执行。 |
除了 ERCP 之前的标准护理 MRI 肝脏 /MRCP 之外，基线时的额外肝脏多扫描序列。
后处理工具（软件），用于在执行 MRCP 后量化 MRCP 图像。
在此过程中不需要患者参与。
后处理工具（软件），用于在执行基线的附加 LMS 序列后确定更正的 T1 时间。
该 cT1 反映了肝脏炎症/纤维化的活动。
在此过程中不需要患者参与。
其他名称：
按照标准护理方案，在 ERCP 后 8 周进行额外的 MRI 肝脏造影和 MRCP
在 ERCP 后 8 周进行额外的肝脏多重扫描序列。
后处理工具（软件），用于在执行后续 MRCP 后量化 MRCP 图像。
在此过程中不需要患者参与。
后处理工具（软件）用于在执行后续扫描的附加 LMS 序列后确定更正的 T1 时间。
该 cT1 反映了肝脏炎症/纤维化的活动。
在此过程中不需要患者参与。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在内镜治疗显性狭窄后 8 周，MRCP+ 和 LMS 的 cT1 总胆汁体积的变化
大体时间：第一次 MRI：基线 = 第 0 周。第二次 MRI：ERCP 后第 8 周
|
总胆汁体积减少（以 ml 为单位，通过 MRCP+ 测量）和 cT1 减少（以 ms 为单位，通过 LiverMultiscan 测量），这将通过配对 t 检验进行评估。
|
第一次 MRI：基线 = 第 0 周。第二次 MRI：ERCP 后第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRCP+/Liver Multiscan 与改良阿姆斯特丹胆管造影分类的相关性
大体时间：第一次 MRI：基线 = 第 0 周。第二次 MRI：ERCP 后第 8 周
|
将基线 MRI 的 MRCP+ 和肝脏多扫描结果与修改后的阿姆斯特丹胆管造影分类进行比较，并计算相关系数。
胆管造影分类使用肝内和肝外胆管的年龄和分类来确定预后评分。
该分数范围为 0-40，其中 40 分反映了最差的预后，例如1 年生存率为 29%，5 年生存率为 3.3%，而零分分别反映 1 年或 5 年生存率为 98% 或 94%。
|
第一次 MRI：基线 = 第 0 周。第二次 MRI：ERCP 后第 8 周
|
|
MRCP+ 影像特征与两名独立评估员在各个感兴趣区域的经典胆管造影术的相关性。
大体时间：第一次 MRI：基线 = 第 0 周。第二次 MRI：ERCP 后第 8 周
|
由两位专门从事 MRCP 的独立放射科医生将 MRCP+ 给出的扩张和狭窄与 MRCP 狭窄和扩张的深入评估进行比较。
将计算相关系数。
|
第一次 MRI：基线 = 第 0 周。第二次 MRI：ERCP 后第 8 周
|
|
MRCP+/Liver Multiscan 评估的显性狭窄与显性狭窄的经典定义评估的显性狭窄的相关性。
大体时间：第一次 MRI：基线 = 第 0 周。第二次 MRI：ERCP 后第 8 周
|
将 MRCP+ 给出的肝脏多扫描值增加的狭窄与 MRCP 图像上发现的狭窄评估（通过经典定义的手）进行比较。
评估由两名专门从事 MRCP 的独立放射科医生进行。
将计算相关系数。
|
第一次 MRI：基线 = 第 0 周。第二次 MRI：ERCP 后第 8 周
|
|
由两名独立评估员确定的未接受 ERC 治疗的显性狭窄的重复检测
大体时间：第一次 MRI：基线 = 第 0 周。第二次 MRI：ERCP 后第 8 周
|
将评估显性狭窄的 MRI 基线和随访，以确定未用侵入性 ERC 积极治疗（扩张）的显性狭窄的可重复性（在基线和后续 MRI 上检测显性狭窄的能力）。
评估由两名专门从事 MRCP 的独立放射科医生进行。
|
第一次 MRI：基线 = 第 0 周。第二次 MRI：ERCP 后第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cyriel Ponsioen, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):237-67. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.009. Epub 2009 Jun 6. No abstract available.
- Lazaridis KN, LaRusso NF. Primary Sclerosing Cholangitis. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1161-70. doi: 10.1056/NEJMra1506330. No abstract available.
- Zheng HH, Jiang XL. Increased risk of colorectal neoplasia in patients with primary sclerosing cholangitis and inflammatory bowel disease: a meta-analysis of 16 observational studies. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;28(4):383-90. doi: 10.1097/MEG.0000000000000576.
- Barner-Rasmussen N, Pukkala E, Jussila A, Farkkila M. Epidemiology, risk of malignancy and patient survival in primary sclerosing cholangitis: a population-based study in Finland. Scand J Gastroenterol. 2020 Jan;55(1):74-81. doi: 10.1080/00365521.2019.1707277. Epub 2020 Jan 4.
- Boonstra K, Weersma RK, van Erpecum KJ, Rauws EA, Spanier BW, Poen AC, van Nieuwkerk KM, Drenth JP, Witteman BJ, Tuynman HA, Naber AH, Kingma PJ, van Buuren HR, van Hoek B, Vleggaar FP, van Geloven N, Beuers U, Ponsioen CY; EpiPSCPBC Study Group. Population-based epidemiology, malignancy risk, and outcome of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2045-55. doi: 10.1002/hep.26565. Epub 2013 Oct 17.
- Hirschfield GM, Karlsen TH, Lindor KD, Adams DH. Primary sclerosing cholangitis. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1587-99. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60096-3. Epub 2013 Jun 28.
- Ponsioen CY, Chapman RW, Chazouilleres O, Hirschfield GM, Karlsen TH, Lohse AW, Pinzani M, Schrumpf E, Trauner M, Gores GJ. Surrogate endpoints for clinical trials in primary sclerosing cholangitis: Review and results from an International PSC Study Group consensus process. Hepatology. 2016 Apr;63(4):1357-67. doi: 10.1002/hep.28256. Epub 2015 Dec 23.
- Ponsioen CY, Reitsma JB, Boberg KM, Aabakken L, Rauws EA, Schrumpf E. Validation of a cholangiographic prognostic model in primary sclerosing cholangitis. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):742-7. doi: 10.1055/s-0030-1255527. Epub 2010 Jul 9.
- Lindor KD, Kowdley KV, Harrison ME; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Primary Sclerosing Cholangitis. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):646-59; quiz 660. doi: 10.1038/ajg.2015.112. Epub 2015 Apr 14.
- Berstad AE, Aabakken L, Smith HJ, Aasen S, Boberg KM, Schrumpf E. Diagnostic accuracy of magnetic resonance and endoscopic retrograde cholangiography in primary sclerosing cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Apr;4(4):514-20. doi: 10.1016/j.cgh.2005.10.007.
- Dave M, Elmunzer BJ, Dwamena BA, Higgins PD. Primary sclerosing cholangitis: meta-analysis of diagnostic performance of MR cholangiopancreatography. Radiology. 2010 Aug;256(2):387-96. doi: 10.1148/radiol.10091953.
- Lunder AK, Hov JR, Borthne A, Gleditsch J, Johannesen G, Tveit K, Viktil E, Henriksen M, Hovde O, Huppertz-Hauss G, Hoie O, Hoivik ML, Monstad I, Solberg IC, Jahnsen J, Karlsen TH, Moum B, Vatn M, Negard A. Prevalence of Sclerosing Cholangitis Detected by Magnetic Resonance Cholangiography in Patients With Long-term Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):660-669.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.06.021. Epub 2016 Jun 21.
- Zenouzi R, Welle CL, Venkatesh SK, Schramm C, Eaton JE. Magnetic Resonance Imaging in Primary Sclerosing Cholangitis-Current State and Future Directions. Semin Liver Dis. 2019 Jul;39(3):369-380. doi: 10.1055/s-0039-1687853. Epub 2019 Apr 30.
- Goldfinger MH, Ridgway GR, Ferreira C, Langford CR, Cheng L, Kazimianec A, Borghetto A, Wright TG, Woodward G, Hassanali N, Nicholls RC, Simpson H, Waddell T, Vikal S, Mavar M, Rymell S, Wigley I, Jacobs J, Kelly M, Banerjee R, Brady JM. Quantitative MRCP Imaging: Accuracy, Repeatability, Reproducibility, and Cohort-Derived Normative Ranges. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):807-820. doi: 10.1002/jmri.27113. Epub 2020 Mar 8.
- Pavlides M, Banerjee R, Tunnicliffe EM, Kelly C, Collier J, Wang LM, Fleming KA, Cobbold JF, Robson MD, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging for the assessment of non-alcoholic fatty liver disease severity. Liver Int. 2017 Jul;37(7):1065-1073. doi: 10.1111/liv.13284. Epub 2017 May 30.
- Bradley CR, Cox EF, Scott RA, James MW, Kaye P, Aithal GP, Francis ST, Guha IN. Multi-organ assessment of compensated cirrhosis patients using quantitative magnetic resonance imaging. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1015-1024. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.037. Epub 2018 Jun 8.
- Ponsioen CY, Assis DN, Boberg KM, Bowlus CL, Deneau M, Thorburn D, Aabakken L, Farkkila M, Petersen B, Rupp C, Hubscher SG; PSC Study Group. Defining Primary Sclerosing Cholangitis: Results From an International Primary Sclerosing Cholangitis Study Group Consensus Process. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1764-1775.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2021.07.046. Epub 2021 Aug 10. No abstract available.
- Ponsioen CY, Arnelo U, Bergquist A, Rauws EA, Paulsen V, Cantu P, Parzanese I, De Vries EM, van Munster KN, Said K, Chazouilleres O, Desaint B, Kemgang A, Farkkila M, Van der Merwe S, Van Steenbergen W, Marschall HU, Stotzer PO, Thorburn D, Pereira SP, Aabakken L. No Superiority of Stents vs Balloon Dilatation for Dominant Strictures in Patients With Primary Sclerosing Cholangitis. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):752-759.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.034. Epub 2018 May 24.
- Selvaraj EA, Culver EL, Coller J. Combination of quantitative MRCP and MRI demonstrates increased periductal iron-corrected T1 in primary sclerosing cholangitis. Gut. 2021;70:A155
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月29日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出版后，合格的研究小组可以要求提供以下文件：
- 如果提交适当的请求，可以提供研究方案、统计分析计划和临床研究报告。
IPD 将包含已解码且仅包含本研究目标的基本数据。 可用于共享目的的数据将仅包括解码的人口统计数据。 此外，作为出版物结果基础的 MRCP+ 数据将可供共享，例如 MRCP+ 指标
IPD 共享时间框架
直到出版后 5 年
IPD 共享访问标准
合格的研究小组可以要求数据共享。 请求将通过以下方法进行评估：
- 该请求应该包含明确的目标和方法。 例如，它必须包含探索或验证 MRCP+ 技术价值的目标。 此外，研究提案可以是系统评价或荟萃分析等。
- 该请求将由 MALD 研究的专门研究小组进行审查。 该研究团队包括PI、博士生、参与的胃肠病学家和放射科医生以及Perspectum Ltd.的代表。
- 如果请求看起来有效并且请求方的可信度得到验证，将与当地研究支持团队制定数据共享协议。 要提交请求，请联系 t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
核磁共振的临床试验
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging Solutions招聘中